• -L'utilisation prophylactique de la dexaméthasone ou d'autres corticostéroïdes systémiques doit être évitée, car ces médicaments peuvent affecter l'activité d'Abecma. Les doses thérapeutiques de corticostéroïdes doivent être évitées 72 heures avant le début de la chimiothérapie de déplétion lymphatique et après la perfusion d'Abecma, sauf pour le traitement du CRS, des toxicités neurologiques et d'autres urgences mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +L'utilisation prophylactique de la dexaméthasone ou d'autres corticostéroïdes systémiques doit être évitée, car ces médicaments peuvent affecter l'activité d'Abecma. Les doses thérapeutiques de corticostéroïdes doivent être évitées 72 heures avant le début de la chimiothérapie de déplétion lymphatique et après la perfusion d'Abecma, sauf pour le traitement du CRS, des toxicités neurologiques et d'autres urgences mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• -Il n'existe aucune expérience clinique avec des patients présentant une infection active au VIH, au VHB ou au VHC. Avant le prélèvement cellulaire pour la production, il faut effectuer un dépistage de l'infection par le VHB, de l'infection active par le VIH et de l'infection active par le VHC conformément aux lignes directrices cliniques. Le matériel de leucaphérèse des patients présentant une infection active par le VIH ou le VHC n'est pas accepté pour la production d'Abecma (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Il n'existe aucune expérience clinique avec des patients présentant une infection active au VIH, au VHB ou au VHC. Avant le prélèvement cellulaire pour la production, il faut effectuer un dépistage de l'infection par le VHB, de l'infection active par le VIH et de l'infection active par le VHC conformément aux lignes directrices cliniques. Le matériel de leucaphérèse des patients présentant une infection active par le VIH ou le VHC n'est pas accepté pour la production d'Abecma (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique « Sécurité et efficacité chez les patients âgés »).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique « Sécurité et efficacité chez les patients âgés »).
• -·Décongelez Abecma à env. 37 °C avec un appareil de dégivrage autorisé ou dans un bain d'eau, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace dans la poche de perfusion. Mélanger délicatement le contenu de la poche pour dissoudre les agglomérats de matière cellulaire. Si des amas cellulaires visibles subsistent, continuez à mélanger précautionneusement le contenu du sachet. Les petits agglomérats de matière cellulaire doivent être éliminés manuellement en les mélangeant avec précaution. Abecma ne doit pas être lavé, centrifugé, ni remis en suspension dans de nouveaux milieux avant la perfusion.
• +·Décongelez Abecma à environ 37 °C avec un dispositif de décongélation autorisé ou dans un bain-marie jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Mélangez délicatement le contenu de la poche pour dissoudre les agglomérats visibles de matière cellulaire. Des petits agglomérats de matière cellulaire peuvent subsister malgré un mélange précautionneux. Abecma ne doit pas être lavé, centrifugé, ni remis en suspension dans de nouveaux milieux avant la perfusion.
• -·Préparez la tubulure du set de perfusion avant la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
• +·Préparez la tubulure du set de perfusion avant la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Un set de perfusion avec filtre en ligne doit être utilisé pour les produits décongelés (ne PAS utiliser de filtre de leucodéplétion).
• -·Après avoir perfusé la totalité du contenu de la poche de perfusion, rincez la tubulure au même débit de perfusion, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour assurer que le médicament a été entièrement administré.
• +·Après avoir perfusé la totalité du contenu de la poche de perfusion, rincez la tubulure, y compris le filtre en ligne, au même débit de perfusion, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour s'assurer que le patient reçoive le plus grand nombre de cellules possible.
• -Pour les précautions particulières d'élimination, veuillez vous référer à la rubrique « Remarques particulières ».
• +Pour les précautions particulières d'élimination, veuillez vous référer à la rubrique « Remarques particulières ».
• -Décembre 2024.
• +Mars 2025.