• -Contenu de la gélule: amidon de maïs, amidon prégélatinisé, diméticone, carboxyméthylamidon sodique (type A).
• +Contenu de la gélule:
• +amidon de maïs, amidon prégélatinisé, diméticone, carboxyméthylamidon sodique (type A).
• -1 gélule blanche à 10 mg, marquée «A910», contient le colorant titanii dioxidum (E171), et un maximum de 0,25 mg de sodium.
• -1 gélule couleur or et blanche à 18 mg, marquée «A918», contient les colorants titanii dioxidum (E171) et ferri oxidum flavum (E172), et un maximum de 0,45 mg de sodium.
• -1 gélule bleue et blanche à 25 mg, marquée «A925», contient les colorants titanii dioxidum (E171), ferri oxidum nigrum (E172) et indigotinum (E132), et un maximum de 0,63 mg de sodium.
• -1 gélule bleue à 40 mg, marquée «A940», contient les colorants titanii dioxidum (E171), ferri oxidum nigrum (E172) et indigotinum (E132), et un maximum de 1,01 mg de sodium.
• -1 gélule bleue et couleur or à 60 mg, marquée «A960» contient les colorants titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum nigrum (E172) et indigotinum (E132), et un maximum de 1,01 mg de sodium.
• -1 gélule brune et blanche à 80 mg, marquée «A980», contient les colorants titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum (E172) et ferri oxidum rubrum (E172), et un maximum de 1,34 mg de sodium.
• -1 gélule brune à 100 mg, marquée «A900», contient les colorants titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum (E172) et ferri oxidum rubrum (E172) et un maximum de 1,68 mg de sodium.
• +1 gélule blanche à 10 mg, marquée „A910“, contient le colorant Titanii dioxidum (E171), et un maximum de 0.25 mg de sodium.
• +1 gélule couleur or et blanche à 18 mg, marquée „A918“, contient les colorants Titanii dioxidum (E171) et Ferri oxidum flavum (E172), et un maximum de 0.45 mg de sodium.
• +1 gélule bleue et blanche à 25 mg, marquée „A925“, contient les colorants Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum nigrum (E172) et Indigotinum (E132), et un maximum de 0.63 mg de sodium.
• +1 gélule bleue à 40 mg, marquée „A940“, contient les colorants Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum nigrum (E172) et Indigotinum (E132), et un maximum de 1.01 mg de sodium.
• +1 gélule bleue et couleur or à 60 mg, marquée «A960» contient les colorants Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum nigrum (E172) et Indigotinum (E132), et un maximum de 1.01 mg de sodium.
• +1 gélule brune et blanche à 80 mg, marquée „A980“, contient les colorants Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172) et Ferri oxidum rubrum (E172), et un maximum de 1.34 mg de sodium.
• +1 gélule brune à 100 mg, marquée „A900“, contient les colorants Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172) et Ferri oxidum rubrum (E172) et un maximum de 1.68 mg de sodium.
• -·chez les patients présentant un glaucome à angle fermé car, dans les études cliniques, l'utilisation de l'atomoxétine a été associée à une incidence accrue de mydriases.
• +·chez les patients présentant un glaucome à angle fermé car, dans les études cliniques, l'utilisation de l'atomoxétine a été associée à une incidence accrue de mydriases
• -Chez les patients qui commencent un traitement avec l'atomoxétine, on veillera à l'apparition ou à l'aggravation éventuelle de comportements agressifs, d'une hostilité et d'une labilité émotionnelle et on surveillera étroitement ces symptômes.
• +Chez les patients qui commencent un traitement avec l'atomoxétine, on veillera à l'apparition ou à l'aggravation éventuelle de comportements agressifs, d'une hostilité et d'une labilité émotionnelle et on surveillera étroitement ces symptômes. Des cas graves ont été rapportés concernant des patients pédiatriques, notamment des cas d'agression physique, de comportement menaçant et d'idées de faire du mal à autrui. Il convient de conseiller aux familles et aux soignants des patients pédiatriques traités par l'atomoxétine d'alerter immédiatement un médecin si des changements importants de l'humeur ou du comportement sont observés, en particulier après l'instauration du traitement ou une modification de la dose. Le médecin doit évaluer la nécessité d'ajuster la dose ou d'interrompre le traitement chez les patients présentant des changements de comportement.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Syndrome sérotoninergique
• +Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés à la suite de l'utilisation concomitante de l'atomoxétine avec d'autres médicaments sérotoninergiques (par exemple, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], d'autres IRSN, des triptans, des opioïdes et des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques). Si l'utilisation concomitante de l'atomoxétine avec un médicament sérotoninergique est justifiée, une détection rapide des symptômes du syndrome sérotoninergique est importante. Ces symptômes peuvent inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou une interruption du traitement doivent être envisagées en fonction de la sévérité des symptômes.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Médicaments sérotoninergiques
• +L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence en association avec des médicaments sérotoninergiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des opioïdes tels que le tramadol, et des antidépresseurs tétracycliques ou tricycliques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, est accru (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Estimation des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +Estimation des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: bruxisme.
• -Un cas fatal a été rapporté dans une étude clinique montrant des concentrations sanguines post-mortem élevées d'atomoxétine et, de plus, de la codéine ainsi que la présence d'alcool. Après la mise sur le marché, il y a eu des rapports de surdosage non fatal aigu et chronique d'atomoxétine. Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors des surdosages aigus et chroniques étaient symptômes gastro-intestinaux, somnolence, vertiges, tremblements et comportement inhabituel. Hyperactivité et agitation ont aussi été rapportés. Des signes et symptômes compatibles avec une stimulation faible à modérée du système nerveux sympathique (par exemple tachycardie, pression sanguine élevée, mydriase, sécheresse buccale) ont aussi été observés. Des cas de prurit et de rash ont également été rapportés. Ces effets étaient tous d'intensité faible à modérée. Dans certains cas de surdosage impliquant l'atomoxétine, des convulsions ont été rapportées et très rarement des cas d'allongement de l'intervalle QT (voir «Propriétés/Effets»). Des cas de surdosages fatals impliquant l'atomoxétine et au moins une autre substance ont été rapportés.
• +Un cas fatal a été rapporté dans une étude clinique montrant des concentrations sanguines post-mortem élevées d'atomoxétine et, de plus, de la codéine ainsi que la présence d'alcool. Après la mise sur le marché, il y a eu des rapports de surdosage non fatal aigu et chronique d'atomoxétine. Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors des surdosages aigus et chroniques étaient symptômes gastro-intestinaux, somnolence, vertiges, tremblements et comportement inhabituel. Hyperactivité et agitation ont aussi été rapportés. Des signes et symptômes compatibles avec une stimulation faible à modérée du système nerveux sympathique (par exemple tachycardie, pression sanguine élevée, mydriase, sécheresse buccale) ont aussi été observés. Des cas de prurit et de rash ont également été rapportés. Ces effets étaient tous d'intensité faible à modérée. Dans certains cas de surdosage impliquant l'atomoxétine, des convulsions ont été rapportées et très rarement des cas d'allongement de l'intervalle QT (voir «Propriétés/Effets») ainsi qu'un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas de surdosages fatals impliquant l'atomoxétine et au moins une autre substance ont été rapportés.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2021
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Janvier 2025.
• +Numéro de version interne: 4.1