• -Il est recommandé que le traitement par Hulio soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Hulio lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Hulio est disponible sous différents présentations, tous à usage unique.
• +Il est recommandé que le traitement par Hulio soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Hulio lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Hulio est disponible sous différentes présentations, tous à usage unique.
• -Chez certains patients, lors d'une monothérapie par Hulio, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg d'adalimumab par semaine peut être avantageuse.
• +Chez certains patients, lors d'une monothérapie par Hulio, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg d'adalimumab par semaine ou 80 mg d'adalimumab toutes les deux semaines peut être avantageuse.
• -Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p.ex., 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Hulio.
• +Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p.ex. 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Hulio.
• -Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg une fois par semaine.
• +Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg une fois par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
• -Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg par semaine peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg par semaine, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• +Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• -Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine. Hulio est administré par injections sous-cutanées.
• +Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. Hulio est administré par injections sous-cutanées.
• -Le traitement par Hulio peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d'autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l'instauration du traitement par Hulio (cf. «Propriétés/Effets»).
• +Le traitement par Hulio peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d'autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l'instauration du traitement par Hulio (voir «Propriétés/Effets»).
• -·Si 40 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 40 mg par semaine ou
• +·Si 40 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines ou
• -Les anti-TNF, dont l'adalimumab, ont été mis en rapport avec de rares cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes cliniques ou de preuves radiologiques de maladies démyélinisantes du SNC, y compris sclérose en plaques (p.ex. paresthésie et troubles de la fonction oculaire, cf. «Effets indésirables»), névrite optique et maladies démyélinisantes périphériques (y compris syndrome de Guillain Barré). Le médecin prescripteur doit soigneusement évaluer l'utilité d'un traitement par Hulio chez les patients présentant des troubles démyélinisants du système nerveux central ou périphérique préexistants ou survenus récemment. L'arrêt du traitement par Hulio doit être envisagé si de tels problèmes se manifestent.
• +Les anti-TNF, dont l'adalimumab, ont été mis en rapport avec de rares cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes cliniques ou de preuves radiologiques de maladies démyélinisantes du SNC, y compris sclérose en plaques (p.ex. paresthésie et troubles de la fonction oculaire, voir «Effets indésirables»), névrite optique et maladies démyélinisantes périphériques (y compris syndrome de Guillain Barré). Le médecin prescripteur doit soigneusement évaluer l'utilité d'un traitement par Hulio chez les patients présentant des troubles démyélinisants du système nerveux central ou périphérique préexistants ou survenus récemment. L'arrêt du traitement par Hulio doit être envisagé si de tels problèmes se manifestent.
• -(Voir «Effets indésirables»).
• +Voir «Effets indésirables».
• -Le taux de malformations congénitales graves (critère primaire) sur la totalité des grossesses à l'exception des cas perdus de vue au cours du suivi était de 10,1% (25/247) chez les femmes traitées par l'adalimumab et de 8,1% (9/111) chez les femmes non traitées. Les données limitées du registre sur l'exposition pendant la grossesse n'indiquent pas un modèle des malformations congénitales graves. Des différences entre les groupes d'exposition pourraient avoir eu une influence sur l'incidence des malformations congénitales. Aucune différence concernant les critères secondaires – avortement spontané, malformations congénitales minimes, naissance prématurée, taille corporelle à la naissance et infections sévères ou opportunistes – n'est clairement ressortie entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées. Aucun cas d'enfant mort-né ou de maladie maligne n'a été rapporté. L'évaluation des données peut être influencée par les limitations méthodologiques du registre, p.ex. par la petite taille de l'échantillon et par la conception sans randomisation.
• +Le taux de malformations congénitales graves (critère primaire) sur la totalité des grossesses à l'exception des cas perdus de vue au cours du suivi était de 10,1% (25/247) chez les femmes traitées par l'adalimumab et de 8,1% (9/111) chez les femmes non traitées. Les données limitées du registre sur l'exposition pendant la grossesse n'indiquent pas un modèle des malformations congénitales graves. Des différences entre les groupes d'exposition pourraient avoir eu une influence sur l'incidence des malformations congénitales. Aucune différence concernant les critères secondaires – avortement spontané, malformations congénitales minimes, naissance prématurée, taille corporelle à la naissance et infections sévères ou opportunistes – n'est clairement ressortie entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées. Aucun cas d'enfant mortné ou de maladie maligne n'a été rapporté. L'évaluation des données peut être influencée par les limitations méthodologiques du registre, p.ex. par la petite taille de l'échantillon et par la conception sans randomisation.
• -Les événements indésirables (tant cliniques que touchant des paramètres biologiques) des études cliniques avec l'adalimumab auprès de patients adultes et de patients pédiatriques ainsi que les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation sont présentés ci-dessous, classés par organes et fréquence (très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, occasionnel ≥1/1000, <1/100, rare ≥1/10'000, <1/1000 et cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Les événements indésirables (tant cliniques que touchant des paramètres biologiques) des études cliniques avec l'adalimumab auprès de patients adultes et de patients pédiatriques ainsi que les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation sont présentés ci-dessous, classés par organes et fréquence (très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, occasionnel ≥1/1000, <1/100, rare ≥1/10'000, <1/1000 et cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)).
• -Rare: dermatite acnéiforme, anomalies capillaires et unguéales, indurations de la peau, irritation cutanée, vascularite cutanée, érythème polymorphe, angiœdème, réaction cutanée lichénoïde**.
• +Rare: dermatite acnéiforme, anomalies capillaires et unguéales, indurations de la peau, irritation cutanée, vascularite cutanée, érythème polymorphe, angioœdème, réaction cutanée lichénoïde**.
• -Il est apparu que la réponse globale au traitement associant l'adalimumab et le MTX était supérieure et que peu de patients ayant reçu ce traitement ont développé des anticorps en comparaison avec le groupe sous l'adalimumab seul. Compte tenu de ces résultats, il est recommandé d'utiliser l'adalimumab en association avec le MTX. L'utilisation d'adalimumab en monothérapie n'est recommandée que chez les patients pour lesquels le MTX est inapproprié (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Il est apparu que la réponse globale au traitement associant l'adalimumab et le MTX était supérieure et que peu de patients ayant reçu ce traitement ont développé des anticorps en comparaison avec le groupe sous l'adalimumab seul. Compte tenu de ces résultats, il est recommandé d'utiliser l'adalimumab en association avec le MTX. L'utilisation d'adalimumab en monothérapie n'est recommandée que chez les patients pour lesquels le MTX est inapproprié (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Exposition des patients au traitement par 80 mg d'adalimumab toutes les deux semaines et son efficacité
• +La modélisation et les simulations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques ont permis de prévoir une exposition et une efficacité d'adalimumab chez les patients en ayant reçu 80 mg toutes les deux semaines comparable à l'administration hebdomadaire de 40 mg. La modélisation pharmacocinétique conçue pour pronostiquer l'exposition et la modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique conçue pour pronostiquer l'efficacité du traitement ont porté sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée ou des patients pédiatriques au poids corporel de ≥40 kg atteints de la maladie de Crohn. Parmi ces populations, seuls les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (74/1664) ont reçu 80 mg toutes les deux semaines.
• +
• -67611, 67612, 67613 (Swissmedic)
• +67611, 67612, 67613 (Swissmedic).
• -Décembre 2022
• -[Version 107 F]
• +Mai 2023
• +[Version 108 F]