• +Le tadalafil est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»)
• -Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
• +Risques oculaires
• +Une vaste étude épidémiologique a mis en évidence des éléments indiquant l'existence d'un risque accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5.
• -Les patients doivent être informés de ce risque et incités à consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition d'un trouble visuel soudain à un œil ou aux deux yeux. L'utilisation de Tadalafil PAH Spirig HC n'est pas recommandée chez les patients chez lesquels une NOIAN a déjà été diagnostiquée une fois.
• +Les patients doivent être informés de ce risque et incités à consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition d'un trouble visuel soudain à un œil ou aux deux yeux.
• +La sécurité du tadalafil n'a pas été évaluée chez des patients atteints de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes). L'emploi du tadalafil n'est donc pas recommandé chez ces patients.
• -Le ritonavir (200 mg deux fois par jour), a augmenté de 124% l'exposition (AUC) à une dose unique de 20 mg de tadalafil, sans modifications de la Cmax, par rapport aux valeurs observées sous 20 mg de tadalafil seul.
• -Même si des interactions individuelles n'ont pas été étudiées, il est probable que d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH augmenteraient également l'exposition au tadalafil.
• +Le ritonavir (200 mg deux fois par jour), a augmenté de 124% l'exposition (AUC) à une dose unique de 20 mg de tadalafil, sans modifications de la Cmax, par rapport aux valeurs observées sous 20 mg de tadalafil seul. Même si des interactions individuelles n'ont pas été étudiées, il est probable que d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH augmenteraient également l'exposition au tadalafil.
• -Dans des modèles animaux, on a observé un effet additif sur la tension artérielle lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase était associé à des inhibiteurs de PDE-5 (sildénafil et vardénafil). À des doses plus élevées, des effets plus qu'additifs sur la pression artérielle systémique sont apparus dans certains cas. Une interaction comparable est aussi probable avec le tadalafil. Tadalafil PAH Spirig HC ne doit donc pas être combiné avec des stimulateurs de la guanylate cyclase («Contre-indications»).
• +Dans des modèles animaux, on a observé un effet additif sur la tension artérielle lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase était associé à des inhibiteurs de PDE-5 (sildénafil et vardénafil). À des doses plus élevées, des effets plus qu'additifs sur la pression artérielle systémique sont apparus dans certains cas. Une interaction comparable est aussi probable avec le tadalafil. Tadalafil ne doit donc pas être combiné avec des stimulateurs de la guanylate cyclase («Contre-indications»).
• -Janvier 2022.
• +Août 2023