• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe : Aciclovirum.
• -Hilfsstoffe : Weißes weiches Paraffin
• +Composition
• +Principes actifs :aciclovir
• +Excipients : paraffine molle blanche
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Xorox 30 mg / g Augensalbe ist indiziert bei Herpes-Infektionen am Auge, besonders bei der Herpes-simplex-Keratitis.
• -Dosierung / Anwendung
• -Erwachsene und Kinder:
• -5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall sollte ein zirka 1 cm langer Salbenstreifen in den unteren Bindehautsack gegeben werden. Die Behandlung sollte bis zu 3 Tage nach Abheilen fortgesetzt werden.
• -Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.
• -Kontraindikationen
• -Xorox Augensalbe sind kontraindiziert bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Aciclovir,Valaciclovir, oder einem Hilfsstoff.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.
• -Patienten sollten auch informiert werden, dass sofort nach der Anwendung der Augensalbe ein leichtes vorübergehendes Brennen auftreten kann.
• -Während der Behandlung mit Xorox Augensalbe sollten die Patienten keine Kontaktlinsen tragen.
• -Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.
• -Interaktionen
• -Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewandtem Aciclovir.
• -Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• -Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.
• -In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.
• -Stillzeit
• -Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
• -Bei der Anwendung der Augensalbe ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
• -Fertilität
• -Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Xorox Augensalbe auf die weibliche Fertilität.
• -Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Da unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben verschwommenes Sehen auftreten kann, sollten die Patienten angewiesen werden, für mindestens 20 Minuten nach der Anwendung von Xorox Augensalbe keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten
• -(≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.
• -Sehr häufig: oberflächliche punktförmige Keratopathien, die jedoch keinen frühzeitigen Therapieabbruch erforderlich machten und ohne sichtbare Folgen abheilten.
• -Häufig: vorübergehendes, leichtes Brennen und verschwommenes Sehen unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis.
• -Selten: Blepharitis.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine Tube Xorox Augensalbe mit 135 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.
• -Eigenschaften /Wirkungen
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +La pommade ophtalmique Xorox 30 mg / g est indiquée dans les infections à herpès oculaire, en particulier dans les yeux. L’herpès simplex kératite.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Adultes et enfants
• +5 x par jour à intervalles de 4 heures env., la pommade ophtalmique doit être appliquée sur une longueur de 1 cm env. dans le sac conjonctival de la paupière inférieure. Le traitement doit être poursuivi 3 jours après la guérison.
• +L’application doit se faire le plus tôt possible, c’est-à-dire peu après, voire avant l’apparition des lésions. Il est particulièrement important, en cas de récidive, de commencer déjà le traitement dans la phase prodromique ou quand les premières lésions apparaissent.
• +Contre-indications
• +La pommade ophtalmique Xorox est contreindiquée en cas d’hypersensibilité à l’aciclovir, le valaciclovir ou à un excipient.
• +Mises en garde et précautions
• +Les patients doivent savoir que la transmission du virus est possible, notamment en cas de nouvelles lésions.
• +Ils doivent être également informés de l’apparition d’une éventuelle sensation de brûlure passagère immédiatement après l’application de la pommade ophtalmique.
• +Pendant le traitement avec la pommade ophtalmique Xorox, les patients ne doivent pas porter de lentilles de contact.
• +Pour les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du sida ou ayant subi une greffe de moelle osseuse), il convient d’envisager un traitement systémique. Et il convient d’encourager ces patients à consulter un médecin en cas d’infection, quelle qu’elle soit.
• +Interactions
• +Le probénécide augmente la demi-vie et l’AUC de l’aciclovir systémique. Dans l’administration topique, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Un registre des grossesses documente (sur la base d’une divulgation volontaire) les naissances des femmes qui ont été traitées à l’aciclivor. Aucune augmentation de malformations à la naissance ou d’anomalies individuelles n’a été observée comparativement à la population globale. Sur 1082 naissances, 28 malformations ont été observées, lesquelles ne laissent supposer ni un modèle constant, ni une étiologie commune. Toutefois la thérapie orale, locale et i.v. durant la grossesse n’est indiquée que si la nécessité en est clairement avérée.
• +Lors de l’application systémique, l’aciclovir n’a pas d’effets embryotoxiques et tératogènes dans les tests standards internationalement reconnus sur les lapins, les rats et les souris.
• +Lors d’un test non standardisé sur des rats, des malformations fÅ“tales sont apparues, mais uniquement avec de fortes doses sous-cutanées toxiques pour la mère. La pertinence clinique de cette observation reste encore floue.
• +Allaitement
• +Après une posologie orale de 200 mg 5 x par jour, des concentrations d’aciclovir, correspondant à 0,6-4,1 fois le niveau plasmatique, ont été trouvées dans le lait maternel. Ces concentrations exposeraient les nouveau-nés à une dose allant jusqu’à 0,3 mg/kg par jour.
• +En utilisant la pommade ophtalmique, la quantité absorbée par le lait maternel n’est pas significative.
• +Fertilité
• +Il n’existe jusqu’à ce jour aucune donnée sur les effets de la pommade ophtalmique Xorox sur la fertilité féminine.
• +En ce qui concerne les hommes ayant une quantité normale de spermatozoïdes, aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes n’a pu être démontré après une administration orale d’aciclovir.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Étant donné que la pommade ophtalmique peut entrainer une vision trouble immédiatement après l’application, les patients doivent recevoir la consigne de ne pas conduire de voiture, ni d’utiliser de machine pendant au moins 20 minutes après l’application de la pommade ophtalmique Xorox.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables observés ont été classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1’000, <1/100), rarement (≥1/10’000, <1/1’000), très rarement (<1/10’000).
• +Système immunitaire
• +Très rarement : réaction d’hypersensibilité (immédiate), y compris les angio-Å“dèmes.
• +Très fréquemment : kératopathies ponctuées superficielles qui toutefois n’ont pas nécessité une interruption précoce du traitement et ont guéri sans laisser de traces visibles.
• +Fréquemment : légère sensation de brûlure passagère et vision trouble immédiatement après l’application, conjonctivite.
• +Rarement : blépharite.
• +La notification de soupçon d’effets secondaires après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à communiquer toutes présomptions d’effets indésirables graves sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez davantage d’informations sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Il n’y a pas d’effets secondaires à craindre avec un tube de pommade ophtalmique Xorox contenant 135 mg d’aciclovir.
• +Propriétés/effets
• -Wirkmechanismus
• -Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.
• -In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNSPolymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.
• -Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen.
• -Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNSPolymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme effecteur
• +L’aciclovir est une substance antivirale qui, in vitro et in vivo, a un effet inhibiteur contre les virus de l’herpès simplex (HSV) de type 1 et 2 et celui de la varicelle-zona (VZV).
• +Dans la structure cellulaire, l’aciclovir a la plus grande activité antivirale contre le HSV 1, suivie d’une activité moindre contre le HSV2 et le VZV. L’effet inhibiteur de l’aciclovir sur le HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine kinase (TK) des cellules normales, non infectées, utilise à peine l’aciclovir comme substrat, par conséquent la toxicité pour les cellules hôtes est minime. La TK en revanche, qui est codée par le HSV ou le VZV, fait passer l’aciclovir en mono phosphate d’aciclovir, un analogue de nucléosides qui est transformé en diphosphate d’abord et ensuite en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec la polymérase virale de l’ADN et inhibe la réplication virale de l’ADN, si bien qu’après l’intégration dans l’ADN du virus, la chaine est interrompue.
• +Des applications continues et répétées d’aciclovir chez les personnes gravement immunodéprimées peuvent mener à des souches de virus à sensibilité réduite, qui ne répondent plus à un traitement à l’aciclovir.
• +Souvent, les isolats cliniques à sensibilité réduite révèlent un manque relatif de TK virale, mais on a trouvé aussi des souches avec une TK virale modifiée ou une polymérase virale d’ADN. In vitro également, une exposition d’isolats de HSV à l’aciclovir crée des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité, définie in vitro, des isolats de HSV et la réponse clinique au traitement à l’aciclovir n’est pas évidente. Par conséquent, il est important, en présence de lésions actives, d’éviter les contacts qui pourraient favoriser une transmission du virus.
• +Pharmacocinétique
• -Aciclovir penetriert aus der Augensalbe rasch durch die Cornea und andere oberflächliche Augengewebe und erreicht in der Augenflüssigkeit für das Virus toxische Konzentrationen. Es kann im Blut kein Aciclovir nachgewiesen werden, hingegen Spuren im Urin, jedoch in so geringen Mengen, dass sie klinisch nicht von Bedeutung sind.
• -Distribution/Metabolismus/Elimination
• -Zu Distribution, Metabolismus und Elimination liegen keine weiteren pharmakokinetischen Daten vor.
• -Präklinische Daten
• -In vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Unzutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „ EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Haltbarkeit nach dem Öffnen: 28 Tage
• -Restmengen sind nach 28 Tagen zu verwerfen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C lagern .
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +L’aciclovir passe rapidement de la pommade ophtalmique à travers la cornée et les autres tissus oculaires superficiels et atteint des concentrations toxiques pour le virus dans le fluide oculaire. La présence d’aciclovir dans le sang n’a pas été démontrée, en revanche on en décèle des traces dans l’urine, toutefois en quantités si faibles qu’elles ne pas sont pas cliniquement pertinentes.
• +Distribution, métabolisme et élimination
• +Concernant la distribution, le métabolisme et l’élimination, il n’existe pas d’autres données pharmacocinétiques.
• +Données précliniques
• +Jusqu’à présent les tests de mutagénicité in vitro et expérimentés sur les animaux ne mettent en évidence aucun risque génétique pour l’homme. L’aciclovir s’est avéré, au cours des études de longue durée effectuées sur des rats et des souris, non cancérigène.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Durée de conservation
• +Les tubes de pommade ophtalmique Xorox entamés ne doivent plus être utilisés au-delà d’un mois, mais jetés.
• +Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP ».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « utilisable jusqu’à » sur le contenant.
• +Durée de conservation après ouverture
• +Durée de conservation après ouverture : 28 jours
• +Les quantités restantes doivent être jetées au-delà de 28 jours
• +Indications particulières de stockage
• +Ne pas conserver à plus de 25°C
• +Conserver les contenants dans les cartons d’emballage, pour protéger le contenu de la lumière (et/ou de l’humidité). Tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -4,5 g Salbe (A).
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +4,5 g de pommade (A).
• +Titulaire de l’autorisation
• -Bratislava, Zweigniederlassung Zug
• -c / o Upsell AG
• -Poststraße 24
• -6300 Zug
• -Stand der Information
• -Februar 2021
• +Bratislava, Succursale Zoug
• +Rue c / o Upsell AG, Poststraße 24
• +Code postal/Commune 6300 Zoug
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2021