• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez le patient ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est de 10-80 ml/min. L'azithromycine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant un DFG <10 ml/min (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation de la concentration d'azithromycine de 33% a été observée chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Une augmentation de l'exposition systémique à l'azithromycine de 33% a été observée chez les patients présentant un DFG <10 ml/min (voir «Pharmacocinétique»).
• -·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones
• +·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones (voir «Interactions»).
• +Hydroxychloroquine ou chloroquine
• +Des données d'observation ont montré que l'administration concomitante d'azithromycine et d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire. En cas d'utilisation en association avec l'hydroxychloroquine ou la chloroquine, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement examiné avant de prescrire Zithromax à des patients prenant de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine.
• -Des études sur la reproduction chez l'animal ont été effectuées avec des concentrations allant presque jusqu'au niveau toxique pour la mère. Ces études n'ont fourni aucun indice parlant pour une atteinte du foetus par l'azithromycine. Toutefois, il n'existe aucune étude correspondante bien contrôlée chez la femme enceinte. Azithromycine ne devrait pas être administrée durant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire.
• +Des études sur la reproduction chez l'animal ont été effectuées avec des concentrations allant presque jusqu'au niveau toxique pour la mère. Ces études n'ont fourni aucun indice parlant pour une atteinte du foetus par l'azithromycine. Il existe de nombreuses données issues d'études d'observation menées dans plusieurs pays sur l'exposition à l'azithromycine pendant la grossesse, en comparaison de l'absence d'utilisation d'antibiotiques ou de l'utilisation d'un autre antibiotique pendant la même période. Alors que la plupart des études ne suggèrent aucun lien avec des effets néfastes sur le fœtus tels que des malformations congénitales graves ou des malformations cardiovasculaires, il existe des indices épidémiologiques limités d'un risque accru de fausse couche après une exposition à l'azithromycine en début de grossesse. Toutefois, il n'existe aucune étude correspondante bien contrôlée chez la femme enceinte.
• +L'azythromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement l'emportent sur les risques potentiels.
• -Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• +Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• - Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophyticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• -La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10–80 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été observées pour les paramètres AUC0-120 (8.8 µg h/ml contre 11.7 µg h/ml), Cmax (1.0 µg/ml contre 1.6 µg/ml) et CLr (2.3 ml/min/kg contre 0.2 ml/min/kg).
• +La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients présentant un DFG de 10–80 ml/min. En cas de DFG <10 ml/min, des différences statistiquement significatives ont été observées par rapport aux patients présentant un DFG >80 ml/min pour les paramètres AUC0-120 (8.8 µg h/ml contre 11.7 µg h/ml), Cmax (1.0 µg/ml contre 1.6 µg/ml) et CLr (2.3 ml/min/kg contre 0.2 ml/min/kg).
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés (. [A]
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés. [A]
• -Septembre 2020.
• +Mars 2023.