• -Candesartan-Amlodipin-Mepha 16 mg/5 mg et Candesartan-Amlodipin-Mepha 8 mg/10 mg contiennent 204 mg de lactose monohydraté.
• +Candesartan-Amlodipin-Mepha 16 mg/5 mg et Candesartan-Amlodipin-Mepha 16 mg/10 mg contiennent 204 mg de lactose monohydraté.
• -Candesartan-Amlodipin-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
• -Candesartan-Amlodipin-Mepha est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Candesartan-Amlodipin-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Candesartan-Amlodipin-Mepha est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -·L'utilisation concomitante de Candesartan-Amlodipin-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir «Interactions» et «Pharmacodynamique»)
• +·L'utilisation concomitante de Candesartan-Amlodipin-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min/1.73 m2) (voir «Interactions» et «Pharmacodynamique»)
• -Le traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. A moins que le traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• +Le traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. A moins que le traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
• +En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la
• -fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le candésartan est utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le candésartan est utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA (voir «Effets indésirables»).
• -Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs
• -AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses de candésartan doivent être ajustées prudemment avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.
• +Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses de candésartan doivent être ajustées prudemment avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.
• -Une surveillance régulière des taux sanguins du potassium et de la créatinine doit être prise en considération chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère et traités par du candésartan. L'expérience chez le patient présentant une insuffisance rénale très sévère ou une insuffisance rénale au stade terminal est minime (p.ex. clairance de la créatinine <15 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle).
• +Une surveillance régulière des taux sanguins du potassium et de la créatinine doit être prise en considération chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère et traités par du candésartan. L'expérience chez le patient présentant une insuffisance rénale très sévère ou une insuffisance rénale au stade terminal est minime (p.ex. clairance de la créatinine <15 ml/min/1.73 m2 de surface corporelle).
• -Autres antihypertenseurs: l'amlodipine peut être administrée en même temps que les diurétiques thiazidiques, les alphabloquants, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les préparations retard de dérivés nitrés, la nitroglycérine par voie sublinguale, les antirhumatismaux non stéroïdiens, les antibiotiques et les antidiabétiques oraux. Lors d'un traitement combiné, l'effet de synergie entre l'amlodipine et d'autres antihypertenseurs peut entraîner une baisse accrue de la tension artérielle.
• +Autres antihypertenseurs: l'amlodipine peut être administrée en même temps que les diurétiques thiazidiques, les alphabloquants, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les préparations retard de dérivés nitrés, la nitroglycérine par voie sublinguale, les antirhumatismaux non stéroïdiens, les antibiotiques et les antidiabétiques oraux.
• +Lors d'un traitement combiné, l'effet de synergie entre l'amlodipine et d'autres antihypertenseurs peut entraîner une baisse accrue de la tension artérielle.
• +Dantrolène (perfusion): dans le modèle animal, une fibrillation ventriculaire létale et un collapsus circulatoire ont été observés en lien avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse. En raison du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs des canaux calciques tels que l'amlodipine chez les patients présentant un risque accru connu d'hyperthermie maligne ou qui sont traités pour une hyperthermie maligne.
• +
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Toutefois, il faut tenir compte du fait qu'un traitement par le candésartan peut occasionnellement provoquer des vertiges ou de la fatigue.
• -L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue, des troubles visuels ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
• -La prudence est recommandée, en particulier au début du traitement.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, il faut tenir compte du fait qu'un traitement par le candésartan peut occasionnellement provoquer des vertiges ou de la fatigue.
• +L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, de fatigue, des déficiences visuelles ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée. La prudence est recommandée, en particulier au début du traitement.
• -Des études cliniques contrôlées ont montré que le candésartan présente un profil d'effets secondaires comparable au placebo. De façon générale, les effets secondaires ont été légers et transitoires. La survenue d'effets secondaires n'a pas de rapport avec le dosage, l'âge ou le sexe. L'arrêt du traitement à la suite d'effets secondaires a été presque identique avec le candésartan cilexétil (2,4%) et avec le placebo (2,6%).
• +Des études cliniques contrôlées ont montré que le candésartan présente un profil d'effets secondaires comparable au placebo. De façon générale, les effets secondaires ont été légers et transitoires. La survenue d'effets secondaires n'a pas de rapport avec le dosage, l'âge ou le sexe. L'arrêt du traitement à la suite d'effets secondaires a été presque identique avec le candésartan cilexétil (2.4%) et avec le placebo (2.6%).
• -Une augmentation des taux sériques d'ALAT (SGPT) a été observée un peu plus souvent sous candésartan que sous placebo (1,3% vs 0,5%). Aucun examen de laboratoire de routine n'est nécessaire pour les hypertendus traités par le candésartan.
• +Une augmentation des taux sériques d'ALAT (SGPT) a été observée un peu plus souvent sous candésartan que sous placebo (1.3% vs 0.5%). Aucun examen de laboratoire de routine n'est nécessaire pour les hypertendus traités par le candésartan.
• -Occasionnels: insomnie, modifications de l'humeur.
• +Occasionnels: dépression, insomnie, modifications de l'humeur (y compris anxiété).
• +Rares: confusion.
• -Occasionnels: déficiences visuelles.
• +Fréquents: déficiences visuelles (y compris diplopie).
• -Très rares: infarctus du myocarde, arythmies (comprenant bradycardie, tachycardies ventriculaires et fibrillation auriculaire), qui ne peuvent cependant pas être différenciées de l'évolution naturelle de la maladie sous-jacente.
• +Occasionnels: arythmie (y compris bradycardie, tachycardies ventriculaires et fibrillation auriculaire).
• +Très rares: infarctus du myocarde.
• -Occasionnels: dyspnée, rhinite.
• -Très rares: toux.
• -
• +Fréquents: dyspnée.
• +Occasionnels: toux, rhinite.
• -Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
• -Occasionnels: vomissements, dyspepsie, modification des habitudes de défécation, sécheresse buccale.
• +Fréquents: douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes de défécation (y compris diarrhée et constipation).
• +Occasionnels: vomissements, sécheresse buccale.
• -Occasionnels: alopécie, purpura, coloration de la peau, hyperhidrose, prurit, rash, photosensibilité.
• -Très rares: angiœdème, érythème multiforme, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson.
• +Occasionnels: alopécie, purpura, coloration de la peau, hyperhidrose, prurit, rash, exanthème, urticaire.
• +Très rares: angiœdème, érythème multiforme, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
• +Inconnus: nécrolyse épidermique toxique.
• -Occasionnels: arthralgies, myalgies, crampes musculaires, dorsalgies.
• +Fréquents: gonflements des chevilles, crampes musculaires.
• +Occasionnels: arthralgies, myalgies, dorsalgies.
• -Fréquents: fatigue.
• -Occasionnels: asthénie, douleurs, malaise, douleurs thoraciques.
• +Fréquents: fatigue, asthénie.
• +Occasionnels: douleurs, malaise, douleurs thoraciques.
• -Après la prise de doses thérapeutiques, l'amlodipine est bien résorbée, indépendamment de la prise de nourriture; les pics de concentration sont atteints au bout de 6 à 12 heures. La biodisponibilité absolue chez l'être humain est d'environ 64 à 80%. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d'utilisation.
• +Après la prise de doses thérapeutiques, l'amlodipine est bien résorbée, indépendamment de la prise de nourriture; les pics de concentration sont atteints au bout de 6 à 12 heures. La biodisponibilité absolue chez l'être humain est d'environ 64 à 80%.
• +Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d'utilisation.
• -La demi-vie terminale du candésartan est d'environ 9 heures. Il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
• -La clairance plasmatique totale du candésartan est d'env. 0.37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• +La demi-vie terminale du candésartan est d'environ 9 heures. Il n'y a pas d'accumulation après administration répétée. La clairance plasmatique totale du candésartan est d'env. 0.37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Numéro de version interne: 2.2