• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas, Croscarmellosum natricum corresp. natrium max. 0.45 mg natrium, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas (Ph.Eur.).
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 400, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172).
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen ist nicht gesüsst und deshalb auch für Diabetiker bzw. Diabetikerinnen geeignet.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Ibuprofenum, pseudoephedrini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, croscarmellosum natricum corresp. natrium max. 0,45 mg natrium, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas (Ph. Eur.).
• +Enrobage: Hypromellosum, macrogolum 400, talcum, titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement n'est pas sucré et convient donc également aux diabétiques.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Kurzzeitbehandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
• -1 Tablette (200 mg Ibuprofen/30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf.
• -Bei stärkeren Beschwerden 2 Tabletten (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf, bis zu maximal 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.
• -Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
• -Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum entgegengewirkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
• -Dieses Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden.
• -Wenn nur ein Symptom vorherrscht – Schmerzen und/oder Fieber oder nasale Kongestion – ist die Anwendung nur eines Wirkstoffes vorzuziehen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen») - nur für Jugendliche (15‒17 Jahre) und Erwachsene.
• -Art der Anwendung
• -Zum Einnehmen.
• -Die Tabletten sind unzerkaut mit einem grossen Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• -·Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
• -·Schwangere (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -·bekannte durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Wirkstoffen wie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika), Acetylsalicylsäure ausgelöste Allergie oder Asthma, oder bei anamnestisch bekannter Allergie gegen die sonstigen Bestandteile der Tablette
• -·anamnestisch bekannte gastrointestinale Blutung oder Perforation in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR
• -·aktive Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen oder anamnestisch bekannte rezidivierende Ulkuserkrankung/Blutung (2 separate Episoden oder mehrere Ulzera oder schwere Blutung)
• -·zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung
• -·entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• -·nicht abgeklärte Störung der Blutbildung
• -·schwere hepatozelluläre Insuffizienz
• -·schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• -·schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
• -·schwere oder unter Behandlung schlecht eingestellte arterielle Hypertonie
• -·anamnestisch bekannter zerebrovaskulärer Insult oder Vorliegen von Risikofaktoren, die aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente das Eintreten eines zerebrovaskulären Insults begünstigen könnten
• -·schwere Koronarinsuffizienz
• -·anamnestisch bekannter Myokardinfarkt
• -·anamnestisch bekannte Konvulsionen
• -·Lupus erythematodes
• -·gleichzeitige Anwendung von:
• -·anderen oral oder nasal verabreichten vasokonstriktorisch wirkenden Arzneimitteln zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und von Methylphenidat
• -·nicht-selektiven MAO-Hemmern (Iproniazid)
• -·in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -·bei Vorliegen eines Risikos der Glaukombildung infolge eines Winkelblocks
• -·bei Vorliegen eines Risikos der Harnretention infolge von Störungen des Ureters oder der Prostata
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Dieses Arzneimittel darf generell nicht zusammen angewendet werden mit:
• -·oralen Gerinnungshemmern
• -·anderen NSAR (einschliesslich hoch dosierter Acetylsalicylsäure)
• -·Kortikosteroiden
• -·Heparinen in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten
• -·Thrombozytenaggregationshemmern
• -·Lithium
• -·selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)
• -·Methotrexat (in Dosierungen von mehr als 20 mg/Woche)
• -·Die gleichzeitige Anwendung von zwei Arzneimitteln zur Behandlung nasaler Kongestion ist unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal) kontraindiziert. Eine solche gleichzeitige Anwendung ist nutzlos und gefährlich und stellt einen unsachgemässen Gebrauch dar.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren ist zu vermeiden.
• -Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum entgegengewirkt werden (siehe den Abschnitt «Gastrointestinale Wirkungen und kardiovaskuläre Risiken» unten).
• -Bestehen die Symptome über eine 3-tägige Behandlung mit diesem Arzneimittel hinaus fort, sollte das weitere Vorgehen überdacht werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
• -Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralem Ursprung ist definiert durch beidseitige rhinologische Symptome von mässiger Intensität mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhoe, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Erscheinungsbild der Rhinorrhoe ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
• -Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.
• -Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.
• -Warnhinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
• -·Die Dosierung sowie die Behandlungsdauer von 3 Tagen sind strikt einzuhalten und die Kontraindikationen genau zu beachten (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass die Behandlung beim Auftreten von arterieller Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Ãœbelkeit oder jeglichen neurologischen Zeichen (wie Neuauftreten oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen) abgebrochen werden muss.
• -·Den Patienten wird empfohlen, in folgenden Fällen ärztlichen Rat einzuholen:
• -·bei arterieller Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, psychotischer Erkrankung, Diabetes oder Prostatahypertrophie
• -·bei gleichzeitiger Anwendung mit Migränemitteln, insbesondere vasokonstriktorisch wirkenden Mutterkornalkaloiden, aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente.
• -·Nach systemischer Gabe von vasokonstriktorisch wirksamen Substanzen, insbesondere bei Fieber oder im Fall einer Ãœberdosierung, wurden neurologische Störungen in Form von Konvulsionen, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlafstörungen berichtet, und zwar vergleichsweise häufiger bei Kindern.
• -·Daher ist es erforderlich,
• -·dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen könnten – wie Terpenderivaten, Clobutinol, atropinartigen Substanzen, Lokalanästhetika usw. – und nicht für Patienten mit anamnestisch bekannten konvulsiven Ereignissen zu verschreiben.
• -·unter allen Umständen die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Patienten bezüglich der Risiken einer Ãœberdosierung oder gleichzeitigen Einnahme anderer vasokonstriktorisch wirksame Substanzen enthaltender Arzneimittel aufzuklären.
• -·Ältere Patienten können anfälliger für zentralnervöse Wirkungen sein.
• -·Schwere HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahme ergriffen werden.
• -·Ischämische KolitisEs wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder anderer Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
• -·Ischämische OptikusneuropathieEs wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
• -Mit Bezug auf Ibuprofen:
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -·Bei Patienten, die an Asthma in Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Polyposis nasi leiden, besteht ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung erhöhtes Risiko einer allergischen Manifestation nach Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAR.
• -·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -·Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Personen, die auf Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch reagieren, einen Asthmaanfall nach sich ziehen (siehe «Kontraindikationen»).
• -·NSAR können infolge der Hemmwirkung, die sie auf die vasodilatatorische Aktivität renaler Prostaglandine ausüben, über eine Verminderung der glomerulären Filtrationsrate eine funktionelle Niereninsuffizienz hervorrufen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -Gastrointestinale Wirkungen
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Nebenwirkungen in der Anamnese.
• -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen») sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten muss die Behandlung in der niedrigstmöglichen Dosierung begonnen werden. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und «Interaktionen»).
• -Patienten, bei denen schon einmal gastrointestinale Toxizität aufgetreten ist, insbesondere bei solchen höheren Alters, können vor allem zu Beginn der Behandlung von ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (insbesondere gastrointestinalen Blutungen) betroffen sein.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulkus- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).
• -Im Fall des Auftretens von Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht sowie unter engmaschiger Ãœberwachung angewendet werden, da das Risiko einer Exazerbation dieser Erkrankungen besteht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
• -Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
• -Bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Stauungsinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärem Insult sollte Ibuprofen nur nach gründlicher Untersuchung und nicht in hohen Dosen (2400 mg/Tag) angewendet werden.
• -Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko besteht zu Beginn der Therapie; diese Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion sollte dieses Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Es liegen Hinweise darauf vor, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase und die Prostaglandinsynthese hemmen, über eine Wirkung auf die Ovulation die Fertilität beeinträchtigen können. Das Phänomen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• -Pretufen Grippe und Erkältungsschmerzen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Pretufen Grippe und Erkältungsschmerzen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Ãœberwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• -Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• -Während der ersten beiden Schwangerschaftsdrittel darf dieses Arzneimittel der Schwangeren nur verabreicht werden, wenn dies absolut notwendig ist (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
• -·Im Fall eines geplanten chirurgischen Eingriffs und bei Anwendung flüchtiger Halogenanästhetika ist es vorteilhaft, die Behandlung einige Tage vorher vorübergehend abzusetzen, da das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe «Interaktionen»).
• -·Sportler sollten beachten, dass die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
• -Mit Bezug auf Ibuprofen:
• -·Ältere Patienten: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Ibuprofen, eine Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich, jedoch sollten ältere Patienten aufmerksam überwacht werden, da die Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, einen tödlichen Ausgang nehmen können, wenn sie in verstärkter Intensität auftreten.
• -·Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit chronischer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie, infolge eines grösseren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Ãœberwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich.
• -·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -·Treten unter der Behandlung Sehstörungen auf, muss eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
• -Interaktionen
• -Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
• -Wechselwirkungen mit Pseudoephedrin Mögliche Wirkungen
• -Kontraindizierte Kombinationen
• -+ nicht-selektive MAO-Hemmer (Iproniazid): Paroxysmale Hypertonie, potentiell letale Hyperthermie. Aufgrund der lang anhaltenden Wirkung von MAO-Hemmern kann diese Wechselwirkung noch bis zu 15 Tage nach Absetzen des MAO-Hemmers auftreten.
• -+ andere indirekte Sympathomimetika: Oral oder nasal verabreichte vasokonstriktorisch wirkende Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und Methylphenidat: Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krisen.
• -+ Alpha-Sympathomimetika (orale und/oder nasale Anwendung) Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krisen.
• -Nicht empfohlene Kombinationen
• -+ selektive reversible MAO-A-Hemmer, + Linezolid, + Methylenblau, + dopaminerge Mutterkornalkaloide, + vasokonstriktorische Mutterkornalkaloide Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krisen.
• -Kombinationen, bei denen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen sind
• -+ flüchtige Halogenanästhetika Perioperative hypertensive Krise. Im Fall eines geplanten chirurgischen Eingriffs ist es vorteilhaft, die Behandlung einige Tage vorher vorübergehend abzusetzen.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique de courte durée de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë présumée virale avec céphalée et/ou fièvre chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie
• +Adultes et adolescents à partir de 15 ans
• +1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures.
• +En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
• +La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.
• +Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La durée maximale du traitement est de 3 jours.
• +Cette association médicamenteuse devrait être utilisée lorsque l'action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l'action analgésique et/ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont toutes deux nécessaires.
• +Si un seul symptôme prédomine (douleur et/ou fièvre ou congestion nasale), il est préférable de n'utiliser qu'un seul principe actif.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir «Contre-indications»). Il est réservé à l'adolescent (15‒17 ans) et à l'adulte.
• +Mode d'administration
• +Voie orale.
• +Les comprimés sont à avaler en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
• +·enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans
• +·grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»)
• +·allergie connue ou asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de principes actifs similaires, tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et l'acide acétylsalicylique, ou en cas d'antécédents connus d'allergie aux autres constituants du comprimé
• +·antécédents connus d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liées à un traitement par des AINS
• +·ulcère gastrique et/ou duodénal actif, hémorragies gastro-intestinales ou antécédents connus d'ulcère/d'hémorragie récurrents (2 épisodes distincts, ou plusieurs ulcères ou hémorragie sévère)
• +·hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active
• +·maladies inflammatoires de l'intestin, telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
• +·trouble de l'hématopoïèse non élucidé
• +·insuffisance hépatocellulaire sévère
• +·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• +·insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV)
• +·hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par un traitement
• +·antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
• +·insuffisance coronarienne sévère
• +·antécédents connus d'infarctus du myocarde
• +·antécédents connus de convulsions
• +·lupus érythémateux
• +·utilisation concomitante avec:
• +·d'autres médicaments vasoconstricteurs par voie orale ou nasale, destinés à décongestionner la muqueuse nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et le méthylphénidate
• +·IMAO non sélectifs (iproniazide)
• +·allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»)
• +·en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle
• +·en cas de risque de rétention urinaire à la suite de troubles urétro-prostatiques
• +·traitement des douleurs postopératoires après un pontage aorto-coronarien (ou l'utilisation d'une machine cÅ“ur-poumon)
• +Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec:
• +·des anticoagulants oraux
• +·d'autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses)
• +·des corticoïdes
• +·des héparines à doses curatives ou chez les patients âgés
• +·des antiagrégants plaquettaires
• +·du lithium
• +·des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• +·du méthotrexate (à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
• +·L'association de deux médicaments destinés au traitement de la congestion nasale est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale ou nasale). Une association de ce type est inutile et dangereuse et constitue un mésusage.
• +Mises en garde et précautions
• +L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.
• +Les effets secondaires peuvent être contrecarrés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir la rubrique «Effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires» ci-après).
• +La persistance des symptômes au-delà du 3e jour de traitement par ce médicament impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment le bénéfice potentiel d'un traitement antibiotique.
• +La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.
• +Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours de la maladie, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.
• +En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.
• +Mises en garde
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
• +·ll est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours et les contre-indications (voir «Contre-indications»).
• +·Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d'une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou l'aggravation de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
• +·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:
• +·en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate
• +·en cas d'association avec des antimigraineux, en particulier les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
• +·Des troubles neurologiques se manifestant par des convulsions, des hallucinations, des troubles du comportement, une agitation, des insomnies ont été rapportés, plus fréquemment chez les enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors d'un surdosage.
• +·Par conséquent, il est nécessaire:
• +·de ne pas prescrire ce médicament en association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques, les anesthésiques locaux, etc. ou en cas d'antécédents connus de convulsions
• +·de respecter, dans tous les cas, la posologie recommandée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas de prise concomitante avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs
• +·Les patients âgés pourraient être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
• +·Réactions cutanées sévèresDes réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut se manifester lors des deux premiers jours de traitement et être associée à de la fièvre et à de nombreuses petites pustules non folliculaires apparaissant sur un érythème Å“démateux étendu et principalement localisées au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
• +·Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par la pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleurs abdominales soudaines, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
• +·Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue.
• +Liées à la présence d'ibuprofène:
• +Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, à tout moment, et sans symptômes d'alerte ni signes anamnestiques. Pour diminuer ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications cardio- et cérébrovasculaires thrombotiques a été mis en évidence lors des études contrôlées versus placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité de la COX-1/COX-2 des différents AINS. Des données d'études cliniques comparables n'étant actuellement pas disponibles pour Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement à la posologie maximale et en cas de traitement au long cours, un risque également accru ne peut être exclu. Dans l'attente de ces données, les patients présentant une cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, une maladie cérébrovasculaire, une artériopathie oblitérante périphérique ou ayant des facteurs de risque considérables (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. C'est aussi en raison de ce risque qu'il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Les effets des AINS sur la fonction rénale comprennent la rétention hydrique associée à des Å“dèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement ne doit donc être utilisé qu'avec prudence.
• +La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +·Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale présentent un risque accru de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, par rapport à la population générale.
• +·Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, l'ibuprofène peut provoquer un bronchospasme.
• +·L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir «Contre-indications»).
• +·En inhibant l'activité vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution du débit de filtration glomérulaire. Cet effet secondaire est dose-dépendant. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +Effets gastro-intestinaux
• +Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées avec tous les AINS. Celles-ci sont survenues à un moment quelconque du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères.
• +Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir «Contre-indications») ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. L'association d'un traitement par des principes actifs protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients comme pour les patients nécessitant un traitement concomitant par l'acide acétylsalicylique à faible dose ou par d'autres médicaments pouvant accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et «Interactions»).
• +Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier), principalement en début de traitement.
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients recevant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que: corticoïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison du risque d'exacerbation de ces affections (voir «Effets indésirables»).
• +Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
• +Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), est potentiellement associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (p. ex. ≤1 200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen approfondi, et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.
• +Un examen approfondi doit également avoir lieu avant l'instauration d'un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Réactions cutanées graves
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement observées sous traitement par AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque est maximal en début de traitement; ces réactions sont survenues majoritairement au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Ce médicament doit être arrêté dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• +Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité en raison de leur effet sur l'ovulation. Ce phénomène est réversible après l'arrêt du traitement.
• +Masquage des symptômes des infections sous-jacentes
• +Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement peut masquer des symptômes d'infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et entraîner une aggravation de l'infection. Ce type de cas a été observé en présence de pneumonies communautaires bactériennes et de complications d'origine bactérienne de la varicelle. Lorsque Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs associées à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• +Précautions d'emploi
• +Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
• +·En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir «Interactions»).
• +·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire un résultat positif aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• +Liées à la présence d'ibuprofène:
• +·Patients âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de ce paramètre. Cependant, il convient de surveiller attentivement les patients âgés, car les effets secondaires liés aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, pourraient être fatals s'ils survenaient avec une intensité accrue.
• +·En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques ou atteints d'une cirrhose, chez les patients prenant des diurétiques, chez les patients hypovolémiques après une intervention chirurgicale majeure, et particulièrement chez les patients âgés.
• +·Effets hématologiques: à l'instar d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• +·En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
• +Interactions
• +Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
• +Interactions avec la pseudoéphédrine Effets potentiels
• +Associations contre-indiquées
• ++ IMAO non sélectifs (iproniazide) Hypertension paroxystique, hyperthermie potentiellement fatale. En raison de la longue durée d'action des IMAO, cette interaction est encore possible jusqu'à 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
• ++ Autres sympathomimétiques indirects Médicaments vasoconstricteurs par voie orale ou nasale destinés à décongestionner la muqueuse nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et méthylphénidate: risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
• ++ Alpha-sympathomimétiques (utilisation orale et/ou nasale) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
• +Associations déconseillées
• ++ IMAO sélectifs réversibles + Linézolide + Bleu de méthylène + Alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle à effet dopaminergique + Alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle à effet vasoconstricteur Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
• +Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
• ++ Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention chirurgicale programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant.
• -Mit Bezug auf Ibuprofen:
• -Risiko in Zusammenhang mit einer Hyperkaliämie:
• -Bestimmte Arzneimittel oder Wirkstoffklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, NSAR, (niedermolekulare oder unfraktionierte) Heparine, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
• -Ob es zu einer Hyperkaliämie kommt, hängt auch vom Vorliegen entsprechender Risikofaktoren ab. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel erhöht.
• -Wechselwirkungen mit Ibuprofen: Mögliche Wirkungen
• -Nicht empfohlene Kombinationen
• -+ andere NSAR Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das gastrointestinale Ulkus- und Blutungsrisiko infolge einer synergistischen Wirkung erhöhen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -+ Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥1 g pro Einnahme bzw. ≥3 g pro Tag) oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥500 mg pro Einnahme bzw. <3 g pro Tag) Erhöhung des Ulkusbildungs- und Blutungsrisikos im Verdauungstrakt
• -+ orale Gerinnungshemmer Erhöhung des von dem oralen Gerinnungshemmer ausgehenden Blutungsrisikos (Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR) Wenn sich die gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, ist eine engmaschige klinische und biologische Ãœberwachung geboten.
• -+ (niedermolekulare oder unfraktionierte) Heparine in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten Erhöhung des Blutungsrisikos (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR) Wenn sich die gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, ist eine engmaschige klinische Ãœberwachung geboten.
• -+ Lithium Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut mit möglicher Ãœberschreitung der Toxizitätsschwelle (Verminderung der renalen Lithiumausscheidung). Wenn sich die gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, ist die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig zu überwachen und die Lithium-Dosierung während der gleichzeitigen Anwendung sowie nach Absetzen des NSAR anzupassen.
• -+ selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Blutung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -+ Methotrexat in Dosen von mehr als 20 mg/Woche Verstärkung insbesondere der hämatologischen Toxizität von Methotrexat (Verminderung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAR).
• -+ Pemetrexed (bei Patienten mit stark bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion, d.h. einer Kreatinin-Clearance von 45 ml/min bis 80 ml/min) Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verminderung der renalen Clearance durch NSAR).
• -Kombinationen, bei denen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen sind
• -+ Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten NSAR können die Wirkungen von Diuretika und bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu einem möglichen akuten Nierenversagen führen, welches üblicherweise reversibel ist (infolge einer Verminderung der glomerulären Filtration vermittels Hemmung vasodilatatorisch wirkender Prostaglandine durch NSAR). Daher sind im Fall einer gleichzeitigen Anwendung insbesondere bei älteren Patienten Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen. Die Patienten sollten hydriert und die Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
• -+ Methotrexat in Dosen von weniger als 20 mg pro Woche Verstärkung insbesondere der hämatologischen Toxizität von Methotrexat (Verminderung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antiphlogistika). Wöchentliche Kontrolle des grossen Blutbilds in den ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung. Intensivierung der Ãœberwachung im Fall einer (auch nur geringen) Veränderung der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
• -+ Ciclosporin Erhöhung des Risikos einer Nierenschädigung bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Antiphlogistika. Dieses Risiko kann für die Kombination von Ibuprofen mit Ciclosporin nicht ausgeschlossen werden. Die Nierenfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit NSAR zu überwachen.
• -+ Tacrolimus Verstärkung der nephrotoxischen Wirkungen im Fall einer gleichzeitigen Verabreichung beider Arzneimittel, insbesondere bei älteren Patienten. Die Nierenfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit NSAR zu überwachen.
• -+ Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion) Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verminderung der renalen Clearance durch NSAR). Biologische Ãœberwachung der Nierenfunktion.
• -+ Tenofovir Erhöhung der nephrotoxischen Wirkungen von Tenofovir durch NSAR. Eine Ãœberwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
• -Zu berücksichtigende Kombinationen
• -+ Acetylsalicylsäure (niedrige Dosen) Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird wegen des möglicherweise erhöhten Nebenwirkungsrisikos im Allgemeinen nicht empfohlen. Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen im Fall einer gleichzeitigen Anwendung die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmt. Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Ãœbertragbarkeit dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Anwendung von Ibuprofen auf lange Sicht zu einer Verminderung der kardioprotektiven Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure führt, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -+ Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Blutung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -+ Gerinnungshemmer (z.B. Warfarin) NSAR wie Ibuprofen können die Wirkungen gerinnungshemmender Arzneimittel verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -+ Betablocker (ausser Esmolol) Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung vasodilatatorisch wirkender Prostaglandine durch NSAR).
• -+ Heparine in prophylaktischen Dosen (ausserhalb der Gruppe der älteren Patienten) Erhöhung des Blutungsrisikos.
• -+ Deferasirox Erhöhung des Ulkusbildungs- und Blutungsrisikos im Verdauungstrakt.
• -+ Glukokortikoide (ausser Hydrocortison im Rahmen einer Substitutionstherapie) Erhöhung des gastrointestinalen Ulkusbildungs- und Blutungsrisikos (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -+ Alkohol Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +Liées à la présence d'ibuprofène:
• +Risque associé à une hyperkaliémie:
• +Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de calcium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime.
• +La survenue d'une hyperkaliémie dépend également de la présence de facteurs de risque correspondants. Le risque est accru en cas d'utilisation concomitante des médicaments susmentionnés.
• +Interactions avec l'ibuprofène Effets potentiels
• +Associations déconseillées
• ++ Autres AINS L'utilisation concomitante de plusieurs AINS peut accroître le risque d'hémorragie et d'ulcères gastro-intestinaux en raison d'une action synergique. L'utilisation concomitante d'ibuprofène et d'autres AINS est donc à éviter (voir «Mises en garde et précautions»).
• ++ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥1 g par prise ou ≥3 g par jour) ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise ou < 3 g par jour) Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
• ++ Anticoagulants oraux Augmentation du risque d'hémorragie dû à l'anticoagulant oral (lésion de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite s'impose.
• ++ Héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées) à doses curatives ou chez les patients âgés Augmentation du risque d'hémorragie (inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite s'impose.
• ++ Lithium Augmentation de la lithiémie avec dépassement éventuel du seuil de toxicité (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, la concentration de lithium sanguin doit être étroitement surveillée et la posologie de lithium doit être adaptée pendant l'utilisation concomitante et après l'arrêt de l'AINS.
• ++ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).
• ++ Méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine Augmentation en particulier de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'AINS).
• ++ Pémétrexed (patients souffrant d'une altération de la fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par l'AINS).
• +Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
• ++ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes de l'angiotensine II Les AINS peuvent réduire les effets des diurétiques et de certains médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (p.ex. patients déshydratés ou âgés), l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II et d'un médicament qui inhibe la cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale aiguë habituellement réversible (à la suite d'une diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines à effet vasodilatateur par l'AINS). Des précautions doivent donc être prises en cas d'utilisation concomitante, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être hydratés et la fonction rénale doit être surveillée au début de l'association et à intervalles réguliers pendant le traitement.
• ++ Méthotrexate à des doses inférieures à 20 mg/semaine Augmentation en particulier de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme complet durant les premières semaines de l'utilisation concomitante. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés.
• ++ Ciclosporine Augmentation du risque d'atteinte rénale en cas d'utilisation concomitante avec certains anti-inflammatoires. Ce risque ne peut être exclu pour l'association de l'ibuprofène et de la ciclosporine. La fonction rénale doit être surveillée en début de traitement par l'AINS.
• ++ Tacrolimus Majoration des effets néphrotoxiques en cas de co-administration des deux médicaments, en particulier chez les patients âgés. La fonction rénale doit être surveillée en début de traitement par l'AINS.
• ++ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.
• ++ Ténofovir Majoration des effets néphrotoxiques du ténofovir par les AINS. Une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
• +Associations à prendre en compte
• ++ Acide acétylsalicylique (faibles doses) L'utilisation concomitante de l'ibuprofène et de l'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée en raison du risque potentiellement accru d'effets secondaires. Les données expérimentales montrent qu'en cas d'utilisation concomitante, l'ibuprofène inhibe de matière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire. Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière de l'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• ++ Antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).
• ++ Anticoagulants (p.ex. warfarine) Les AINS tels que l'ibuprofène peuvent majorer les effets des médicaments anticoagulants (voir «Mises en garde et précautions»).
• ++ Bêtabloquants (à l'exception de l'esmolol) Diminution de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines à effet vasodilatateur par les AINS).
• ++ Héparines à doses prophylactiques (à l'exception du groupe des patients âgés) Augmentation du risque d'hémorragie.
• ++ Déférasirox Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
• ++ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) Augmentation du risque d'hémorragie et d'ulcères gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• ++ Alcool Augmentation des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Zur gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Pseudoephedrin bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Pseudoephedrinhydrochlorid:
• -Ãœber die Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Tieren liegen ungenügende Daten vor. Pseudoephedrinhydrochlorid durchdringt die Plazentaschranke. Pseudoephedrinhydrochlorid soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden.
• -Ibuprofen:
• -Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko im Hinblick auf Fehlgeburten sowie Missbildungen von Herz und Magen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Tierexperimentelle Studien haben eine reproduzierbare Reproduktionstoxizität gezeigt.
• -Während der ersten beiden Schwangerschaftsdrittel darf Ibuprofen nur bei absoluter Notwendigkeit angewendet werden. Falls Ibuprofen bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Schwangerschaftsdrittels angewendet wird, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats können alle Prostaglandinsynthesehemmer
• -·beim Fötus
• -·toxische Wirkungen auf Herz und Lunge ausüben (pulmonal-arterielle Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus).
• -·Nierenfunktionsstörungen bis hin zur Insuffizienz mit Oligohydramnion hervorrufen.
• -·bei Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft
• -·auch in sehr niedrigen Dosen eine Verlängerung der Blutungszeit und eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Folge haben.
• -·die Wehentätigkeit hemmen und zu einer Verzögerung der Entbindung oder Verlängerung der Entbindungsdauer führen.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit zu ergreifende Massnahmen ergeben sich aus dem Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid und Ibuprofen im Arzneimittel, da diese Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -In Anbetracht der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Fertilität
• -Es liegt Evidenz dafür vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Patienten sind vorab über das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen aufzuklären.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die mit Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Im Allgemeinen steigt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere von schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer.
• -Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, sind insbesondere bei älteren Patienten zu beobachten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der Anwendung wurde über Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In weniger häufigen Fällen sind Gastritiden zu beobachten.
• -Darüber hinaus sind in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet worden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in höheren Dosen (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergehen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
• -Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100 bis < 1/10)
• -Gelegentlich: (≥1/1000 bis < 1/100) Selten: (≥1/10'000 bis <1/1000)
• -Sehr selten: (< 1/10'000)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données ou il existe uniquement des données limitées concernant l'utilisation concomitante de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine chez la femme enceinte. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Chlorhydrate de pseudoéphédrine:
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). L'utilisation du chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets éventuels sur la grossesse.
• +Ibuprofène:
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryofÅ“tal. Des données épidémiologiques ont indiqué une possible augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations cardiaque ou gastrique après la prise d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction reproductible.
• +Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme planifiant une grossesse ou pendant le 1er ou le 2e trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.
• +Dès le début du 6e mois de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer
• +·le fÅ“tus
• +·à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)
• +·à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios
• +·la mère et l'enfant, en fin de grossesse
• +·à un allongement éventuel du temps de saignement et à un effet antiagrégant plaquettaire, même à de très faibles doses
• +·à une inhibition des contractions utérines et à un retard ou un allongement de la durée du travail
• +Allaitement
• +La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine et d'ibuprofène dans le médicament conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, car ces principes actifs sont excrétés dans le lait maternel. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au biberon.
• +Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Des données probantes indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/des prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez la femme en raison de leur effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement a une légère influence ou une certaine influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Il convient d'avertir les patients de la survenue possible de vertiges et de troubles de la vue.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En règle générale, le risque de survenue d'effets secondaires (en particulier d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères) augmente avec la dose administrée et la durée du traitement.
• +Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un melæna, une hématémèse, une stomatite ulcérative, une exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn ont été rapportés après utilisation (voir «Mises en garde et précautions»). Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
• +En outre, des Å“dèmes, une hypertension, une insuffisance cardiaque et une angine de poitrine ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets secondaires rapportés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Très fréquents: (≥1/10) Fréquents: (≥1/100 à < 1/10)
• +Occasionnels: (≥1/1 000 à < 1/100) Rares: (≥1/10 000 à < 1/1 000)
• +Très rares: (< 1/10 000)
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Aseptische Meningitis
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Hämolytische Anämie, Agranulozytose
• -Erkrankungen des Immunsystems Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• -Psychiatrische Erkrankungen Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Agitiertheit*, Halluzination*, Angst, Verhaltensstörungen*, Insomnie*
• - Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Nervosität
• -* Häufig wurden Fieber, Ãœberdosierung oder die Anwendung einer Arzneimittelkombination, welche die Krampfschwelle herabsetzen oder eine Ãœberdosierung begünstigen kann, vorgefunden. Diese Umstände scheinen für das Auftreten der genannten Wirkungen zu prädisponieren (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Nervensystems Ibuprofen Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult (in seltenen Fällen sind hämorrhagische Schlaganfälle bei Patienten aufgetreten, die unter Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid enthaltenden Arzneimitteln standen. Diese Insulte traten insbesondere nach Ãœberdosierung, bei unsachgemässem Gebrauch und/oder bei Patienten auf, bei denen vaskuläre Risikofaktoren vorlagen), ischämische vaskuläre Insulte, Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei Kindern nach Einnahme von Vasokonstriktoren).
• -Augenerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Sehstörungen
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Winkelblockglaukom (akute Episode), Ischämische Optikusneuropathie
• -Herzerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Herzinsuffizienz, Angina pectoris
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Palpitationen, Tachykardie, Myokardinfarkt
• -Gefässerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Hypertonie
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Hypertonie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts** Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Dyspepsie, Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, gastrointestinale Blutung (okkult oder manifest), Störungen der gastrointestinalen Motilität, Magenulkus mit Blutung und/oder Perforation, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation einer Colitis oder eines Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Mundtrockenheit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Ischämische Kolitis.
• -** Diese gastrointestinalen Wirkungen treten umso häufiger auf, je höher die Dosierung und je länger die Behandlungsdauer ist.
• -Leber- und Gallenerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Hepatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, polymorphes Erythem, Ekzem, Ausschlag, Purpura, Juckreiz, Urtikaria, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Lichtempfindlichkeitsreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Exanthem, Urtikaria, Juckreiz, Schwitzen.
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Niereninsuffizienz, Oligurie, Verschlechterung der Nierenfunktion.
• - Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Miktionsprobleme (Dysurie, besonders bei Störungen des Ureters oder der Prostata auch Harnverhalt)
• -Untersuchungen Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Erhöhung der Transaminasen (vorübergehend).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Bronchospasmus, Dyspnoe, bei manchen Patienten Auftreten von Asthmaanfällen, die mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR zusammenhängen können (siehe «Kontraindikationen»).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ibuprofen Häufigkeit nicht bekannt Ödem
• +Infections et infestations Ibuprofène Fréquence inconnue Méningite aseptique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Ibuprofène Fréquence inconnue Anémie hémolytique, agranulocytose
• +Affections du système immunitaire Ibuprofène Fréquence inconnue Réactions d'hypersensibilité
• +Affections psychiatriques Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Agitation*, hallucinations*, anxiété, troubles du comportement*, insomnie*
• + Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Nervosité
• +* Une fièvre, un surdosage ou une association médicamenteuse susceptible d'abaisser le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont été fréquemment retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux Ibuprofène Occasionnels Céphalées, vertiges
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (dans de rares cas, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients traités par des médicaments contenant du chlorhydrate de pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires), accidents vasculaires ischémiques, céphalées, convulsions (surtout chez l'enfant après la prise de vasoconstricteurs).
• +Affections oculaires Ibuprofène Fréquence inconnue Troubles de la vue
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Glaucome par fermeture de l'angle (épisode aigu), neuropathie optique ischémique
• +Affections cardiaques Ibuprofène Fréquence inconnue Insuffisance cardiaque, angine de poitrine
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Palpitations, tachycardie, infarctus du myocarde
• +Affections vasculaires Ibuprofène Fréquence inconnue Hypertension
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Hypertension
• +Affections gastro-intestinales** Ibuprofène Fréquence inconnue Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation, hémorragie gastro-intestinale (occulte ou manifeste), troubles de la motilité gastro-intestinale, ulcère gastrique avec hémorragie et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»)
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Sécheresse buccale, nausées, vomissements, colite ischémique
• +** Ces effets gastro-intestinaux surviennent d'autant plus fréquemment que la posologie est élevée et la durée de traitement longue.
• +Affections hépatobiliaires Ibuprofène Fréquence inconnue Hépatite
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Ibuprofène Fréquence inconnue Réactions cutanées bulleuses telles que: syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angioÅ“dème, érythème polymorphe, eczéma, rash, purpura, prurit, urticaire, syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), réaction de photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Exanthème, urticaire, prurit, sueurs
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Réactions cutanées sévères, incluant la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• +Affections du rein et des voies urinaires Ibuprofène Fréquence inconnue Insuffisance rénale, oligurie, détérioration de la fonction rénale
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Troubles mictionnels (dysurie, en particulier troubles urétro-prostatiques et rétention urinaire)
• +Investigations Ibuprofène Fréquence inconnue Élévation des transaminases (transitoire)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Ibuprofène Fréquence inconnue Bronchospasme, dyspnée, chez certains patients, survenue de crises d'asthme qui peuvent être associées à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir «Contre-indications»)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Ibuprofène Fréquence inconnue Å’dème
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Eine Ãœberdosierung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann hypertensive Krisen, Rhythmusstörungen, Konvulsionen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit, Mydriasis und Schlaganfall nach sich ziehen.
• -·Sofortige Einweisung ins Krankenhaus
• -·Rasche Ausleitung des aufgenommenen Arzneimittels durch Magenspülung
• -·Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Ibuprofen
• -·Symptomatische Behandlung
• -Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des poussées hypertensives, des troubles du rythme, des convulsions, des délires, des hallucinations, une agitation, des troubles du comportement, une insomnie, une mydriase et un accident vasculaire cérébral.
• +·Transfert immédiat en milieu hospitalier
• +·Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique
• +·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène
• +·Traitement symptomatique
• +En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten; Nasenschleimhautabschwellungsmittel zur systemischen Anwendung / Pseudoephedrin in Kombination.
• -Wirkungsmechanismus
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen ist eine Kombination aus einem NSAR in analgetischer Dosis (Ibuprofen) und einem Vasokonstriktor (Pseudoephedrinhydrochlorid).
• -Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Gruppe der Propionsäuren. Es handelt sich um ein Arylcarboxylsäure-Derivat mit folgenden Eigenschaften:
• -·analgetische Wirkung
• -·antipyretische Wirkung
• -·entzündungshemmende Wirkung
• -·kurzzeitige Hemmung der Thrombozytenfunktion
• -Die Gesamtheit dieser Eigenschaften verdankt sich einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
• -Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum, das bei systemischer Anwendung als Nasenschleimhautabschwellungsmittel wirkt. Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen im Fall einer gleichzeitigen Anwendung die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmt.
• -Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einmalgabe von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation gekommen ist.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Ãœbertragbarkeit dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Anwendung von Ibuprofen auf lange Sicht zu einer Verminderung der kardioprotektiven Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure führt, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe «Interaktionen»).
• -Pharmakokinetik
• -Ibuprofen:
• -In therapeutischen Dosierungen ist die Pharmakokinetik von Ibuprofen linear.
• +Classe pharmacothérapeutique: autres préparations contre les refroidissements; décongestionnant nasal à usage systémique/pseudoéphédrine en association
• +Mécanisme d'action
• +Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement associe un AINS à une dose analgésique (ibuprofène) et un vasoconstricteur (chlorhydrate de pseudoéphédrine).
• +L'ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien de la classe des acides propioniques. Il s'agit d'un dérivé de l'acide arylcarboxylique doté des propriétés suivantes:
• +·effet analgésique
• +·effet antipyrétique
• +·effet anti-inflammatoire
• +·inhibition de courte durée de la fonction plaquettaire
• +Il doit ces propriétés à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• +La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui agit comme décongestionnant nasal lorsqu'elle est utilisée par voie systémique. Les données expérimentales montrent qu'en cas d'utilisation concomitante, l'ibuprofène inhibe de matière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire.
• +Pharmacodynamique
• +Des études pharmacodynamiques montrent qu'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg).
• +Efficacité clinique
• +Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière de l'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Interactions»).
• +Pharmacocinétique
• +Ibuprofène:
• +À des posologies thérapeutiques, la pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire.
• -Die maximale Konzentration im Plasma wird ca. 90 Minuten nach oraler Gabe erreicht.
• -Nach Einmalgabe sind die maximalen Konzentrationen im Plasma bei gesunden Erwachsenen proportional zur Dosis (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml für eine Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine Dosis von 400 mg). Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 90 minutes après l'administration orale.
• +Après une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales chez l'adulte sain sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). L'absorption de l'ibuprofène est retardée par la prise alimentaire.
• -Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu einer Akkumulation. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99 %. In der Synovia finden sich 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme stabile Konzentrationen, wobei die Cmax in der Synovia etwa ein Drittel der Cmax im Plasma beträgt. Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.
• -Metabolismus
• -Ibuprofen besitzt keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % verstoffwechselt und in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• -Elimination
• -Die Elimination erfolgt innerhalb von 24 Stunden im Wesentlichen über den Harn in unveränderter Form (10 %) sowie in Form inaktiver Metaboliten (90 %), die überwiegend als Glucuronsäure-Konjugate vorliegen.
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
• -Die pharmakokinetischen Parameter zeigen sich bei älteren sowie bei nieren- bzw. leberinsuffizienten Patienten nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Dosisanpassung.
• -Pseudoephedrinhydrochlorid:
• -Nach oraler Gabe wird Pseudoephedrin im Wesentlichen auf renalem Weg in unveränderter Form (70 % bis 90 %) ausgeschieden.
• -Seine Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Harns ab.
• -Dessen Alkalisierung führt zu einer vermehrten tubulären Rückresorption mit entsprechender Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Pseudoephedrin.
• -Präklinische Daten
• -Die LD50-Werte für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in Studien zur akuten oralen Toxizität betrugen 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.
• -Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden weder für die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe noch mit der Kombination aus Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.
• -Ein mit Ibuprofen bzw. mit der Kombination Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen durchgeführter Ames-Test hat keine Mutagenität gezeigt.
• -Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität an Mäusen und Ratten ergaben weder für die einzelnen Wirkstoffe (ca. 100 mg/kg Ibuprofen; ca.15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) noch für deren Kombination Hinweise auf maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität.
• -In maternal toxischer Dosierung hat Pseudoephedrinhydrochlorid bei der Ratte fetotoxische Wirkungen gezeigt (vermindertes Fetusgewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrinhydrochlorid wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatalen Studien durchgeführt.
• -In Studien zur Reproduktionstoxizität von Ibuprofen zeigten sich eine Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und eine beeinträchtigte Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus). Eine Studie an Ratten und Kaninchen ergab, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Bei Anwendung maternal toxischer Dosen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekten) beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +L'administration d'ibuprofène n'entraîne pas d'accumulation. La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Dans le liquide synovial, les concentrations étaient stables 2 à 8 heures après la prise, la Cmax dans le liquide synovial correspondait à environ un tiers de la Cmax dans le plasma. Après la prise d'une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures chez des femmes allaitantes, la quantité d'ibuprofène décelée dans le lait maternel est inférieure à 1 mg en 24 heures.
• +Métabolisme
• +L'ibuprofène ne possède pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé à 90 % et transformé en métabolites inactifs.
• +Élimination
• +L'élimination s'effectue en 24 heures principalement par voie rénale sous forme inchangée (10 %) et sous forme de métabolites inactifs (90 %), essentiellement par glucurono-conjugaison.
• +La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
• +Les paramètres pharmacocinétiques sont peu modifiés chez les patients âgés comme chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques. Les modifications observées ne nécessitent aucune adaptation posologique.
• +Chlorhydrate de pseudoéphédrine:
• +Après administration orale, la pseudoéphédrine est éliminée principalement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
• +Sa demi-vie d'élimination dépend du pH urinaire.
• +Son alcalinisation conduit à une réabsorption tubulaire accrue avec un allongement proportionnel de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.
• +Données précliniques
• +Les DL50 de l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë ont été de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.
• +Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• +Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.
• +Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et des ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat et la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.
• +Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle ou fÅ“tale ou de tératogénicité, ni avec les principes actifs pris séparément (env. 100 mg/kg d'ibuprofène, env. 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ni avec leur association.
• +À dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine a induit une fÅ“totoxicité (diminution du poids fÅ“tal et retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri/postnatale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• +Des études récentes de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène, ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation chez différentes espèces (lapin, rat et souris). Des études récentes réalisées chez le rat et le lapin ont démontré que l'ibuprofène traversait la barrière placentaire. Lors d'une utilisation à des doses toxiques chez la mère, une fréquence accrue de malformations (notamment de malformation du septum ventriculaire) a été observée.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen: Packungen zu 10, 12, 20 Filmtabletten (D).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2020
• -Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: November 2020
• +Présentation
• +Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement: boîtes de 10, 12 et 20 comprimés pelliculés (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: août 2020
• +Avec l'ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2020