• -Ibuprofenum, pseudoephedrini hydrochloridum.
• +Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum.
• -Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, croscarmellosum natricum corresp. natrium max. 0,45 mg natrium, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas (Ph. Eur.).
• -Enrobage: Hypromellosum, macrogolum 400, talcum, titanii dioxidum (E 171), ferrum oxydatum flavum (E 172).
• -Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement n'est pas sucré et convient donc également aux diabétiques.
• +Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas, Croscarmellosum natricum corresp. Natrium max. 0,45 mg Natrium, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas (Ph. Eur.).
• +Enrobage: Hypromellosum, Macrogolum 400, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxydatum flavum (E 172).
• +Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement n'est pas sucré et convient donc également aux diabétiques.
• -Traitement symptomatique de courte durée de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë présumée virale avec céphalée et/ou fièvre chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
• +Traitement symptomatique de courte durée de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë présumée virale avec céphalées et/ou fièvre chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
• -1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures.
• -En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
• -La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.
• +1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures.
• +En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
• +La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.
• -·allergie connue ou asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de principes actifs similaires, tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et l'acide acétylsalicylique, ou en cas d'antécédents connus d'allergie aux autres constituants du comprimé
• +·allergie connue ou asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de principes actifs similaires tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et l'acide acétylsalicylique, ou en cas d'antécédents connus d'allergie aux autres constituants du comprimé
• -·ulcère gastrique et/ou duodénal actif, hémorragies gastro-intestinales ou antécédents connus d'ulcère/d'hémorragie récurrents (2 épisodes distincts, ou plusieurs ulcères ou hémorragie sévère)
• +·ulcère gastrique et/ou duodénal actif, hémorragies gastro-intestinales ou antécédents connus d'ulcère/d'hémorragie récurrents (2 épisodes distincts ou plusieurs ulcères ou hémorragie sévère)
• -·maladies inflammatoires de l'intestin, telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
• +·maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• +·néphropathie/insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• -·hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par un traitement
• -·antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
• +·hypertension artérielle sévère ou non contrôlée
• +·antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
• -·en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate
• -·en cas d'association avec des antimigraineux, en particulier les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
• -·Des troubles neurologiques se manifestant par des convulsions, des hallucinations, des troubles du comportement, une agitation, des insomnies ont été rapportés, plus fréquemment chez les enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors d'un surdosage.
• +·en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate.
• +·en cas d'association avec des antimigraineux, en particulier les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur.
• +·Des troubles neurologiques se manifestant par des convulsions, des hallucinations, des troubles du comportement, une agitation et des insomnies ont été rapportés, plus fréquemment chez les enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors d'un surdosage.
• -·de ne pas prescrire ce médicament en association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques, les anesthésiques locaux, etc. ou en cas d'antécédents connus de convulsions
• -·de respecter, dans tous les cas, la posologie recommandée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas de prise concomitante avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs
• +·de ne pas prescrire ce médicament en association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques, les anesthésiques locaux etc. ou en cas d'antécédents connus de convulsions.
• +·de respecter, dans tous les cas, la posologie recommandée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas de prise concomitante avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• -·Réactions cutanées sévèresDes réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut se manifester lors des deux premiers jours de traitement et être associée à de la fièvre et à de nombreuses petites pustules non folliculaires apparaissant sur un érythème œdémateux étendu et principalement localisées au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
• -·Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par la pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleurs abdominales soudaines, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
• -·Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue.
• +·Réactions cutanées sévèresDes réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut se manifester lors des deux premiers jours de traitement et être associée à de la fièvre et à de nombreuses petites pustules non folliculaires apparaissant sur un érythème œdémateux étendu et principalement localisées au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises, si nécessaire.
• +·Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par la pseudoéphédrine doit être arrêté et un avis médical doit être demandé en cas de douleurs abdominales soudaines, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
• +·Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être arrêtée.
• +·Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
• +De rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec la prise de pseudoéphédrine. Le risque est accru chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée ou une néphropathie ou insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique. Les symptômes rapportés incluent de fortes céphalées d'apparition soudaine ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, une confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, après un traitement approprié, on a observé en quelques jours une amélioration allant jusqu'à la guérison.
• +En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter la pseudoéphédrine et de consulter immédiatement un médecin.
• -Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications cardio- et cérébrovasculaires thrombotiques a été mis en évidence lors des études contrôlées versus placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité de la COX-1/COX-2 des différents AINS. Des données d'études cliniques comparables n'étant actuellement pas disponibles pour Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement à la posologie maximale et en cas de traitement au long cours, un risque également accru ne peut être exclu. Dans l'attente de ces données, les patients présentant une cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, une maladie cérébrovasculaire, une artériopathie oblitérante périphérique ou ayant des facteurs de risque considérables (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. C'est aussi en raison de ce risque qu'il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• -Les effets des AINS sur la fonction rénale comprennent la rétention hydrique associée à des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement ne doit donc être utilisé qu'avec prudence.
• -La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques a été mis en évidence lors des études contrôlées contre placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité de la COX-1/COX-2 des différents AINS. Des données d'études cliniques comparables n'étant actuellement pas disponibles pour Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement à la posologie maximale et en cas de traitement au long cours, un risque également accru ne peut être exclu. Dans l'attente de ces données, les patients présentant une cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, une maladie cérébrovasculaire, une artériopathie oblitérante périphérique ou ayant des facteurs de risque considérables (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. C'est aussi en raison de ce risque qu'il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Les effets des AINS sur la fonction rénale comprennent la rétention hydrique associée à des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit donc être utilisé qu'avec prudence.
• +La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• -·En inhibant l'activité vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution du débit de filtration glomérulaire. Cet effet secondaire est dose-dépendant. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +·En inhibant l'activité vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution du débit de filtration glomérulaire. Cet effet secondaire est dose-dépendant. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• -Une prudence particulière est de mise chez les patients recevant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que: corticoïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• -En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison du risque d'exacerbation de ces affections (voir «Effets indésirables»).
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie tels que corticoïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) en raison du risque d'exacerbation de ces affections (voir «Effets indésirables»).
• -Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), est potentiellement associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (p. ex. ≤1 200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
• -Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen approfondi, et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.
• -Un examen approfondi doit également avoir lieu avant l'instauration d'un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), est potentiellement associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (p. ex. ≤1200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen approfondi, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
• +Un examen approfondi doit également avoir lieu avant l'instauration d'un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés durant le traitement par ibuprofène. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité associée à une constriction des artères coronaires et peut aboutir à un infarctus du myocarde.
• +
• -Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement, et dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. La prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
• +Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement et, dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. La prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
• -Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement peut masquer des symptômes d'infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et entraîner une aggravation de l'infection. Ce type de cas a été observé en présence de pneumonies communautaires bactériennes et de complications d'origine bactérienne de la varicelle. Lorsque Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs associées à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• +Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut masquer des symptômes d'infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et entraîner une détérioration de l'infection. Ce type de cas a été observé en présence de pneumonies communautaires bactériennes et de complications d'origine bactérienne de la varicelle. Lorsque Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs associées à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• -·En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir «Interactions»).
• +·En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant en raison du risque de poussée hypertensive (voir «Interactions»).
• -+ Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention chirurgicale programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant.
• ++ Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention chirurgicale programmée, il est préférable d'arrêter le traitement quelques jours avant.
• -Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de calcium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime.
• +Certains médicaments ou certaines classes de principes actifs peuvent favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de calcium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime.
• -+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥1 g par prise ou ≥3 g par jour) ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise ou < 3 g par jour) Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
• ++ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥1 g par prise ou ≥3 g par jour) ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise ou <3 g par jour) Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
• -+ Héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées) à doses curatives ou chez les patients âgés Augmentation du risque d'hémorragie (inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite s'impose.
• ++ Héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) à doses curatives ou chez les patients âgés Augmentation du risque d'hémorragie (inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite s'impose.
• -+ Pémétrexed (patients souffrant d'une altération de la fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par l'AINS).
• ++ Pémétrexed (chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale faible à modérée, c.-à-d. clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par l'AINS).
• -+ Méthotrexate à des doses inférieures à 20 mg/semaine Augmentation en particulier de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme complet durant les premières semaines de l'utilisation concomitante. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés.
• ++ Méthotrexate à des doses inférieures à 20 mg/semaine Augmentation en particulier de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme complet durant les premières semaines de l'utilisation concomitante. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale ainsi que chez les patients âgés.
• -+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.
• -+ Ténofovir Majoration des effets néphrotoxiques du ténofovir par les AINS. Une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
• ++ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale) Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par l'AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.
• ++ Ténofovir Majoration des effets néphrotoxiques du ténofovir par l'AINS. Une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
• -+ Acide acétylsalicylique (faibles doses) L'utilisation concomitante de l'ibuprofène et de l'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée en raison du risque potentiellement accru d'effets secondaires. Les données expérimentales montrent qu'en cas d'utilisation concomitante, l'ibuprofène inhibe de matière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire. Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière de l'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• ++ Acide acétylsalicylique (faibles doses) L'utilisation concomitante de l'ibuprofène et de l'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée en raison du risque potentiellement accru d'effets secondaires. Les données expérimentales montrent qu'en cas d'utilisation concomitante, l'ibuprofène inhibe de matière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire. Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière d'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -Il n'existe pas de données ou il existe uniquement des données limitées concernant l'utilisation concomitante de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine chez la femme enceinte. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Il n'existe pas de données ou il existe uniquement des données limitées concernant l'utilisation concomitante d'ibuprofène et de pseudoéphédrine chez la femme enceinte. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). L'utilisation du chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets éventuels sur la grossesse.
• +Les données portant sur la toxicité sur la reproduction du chlorhydrate de pseudoéphédrine chez l'animal sont insuffisantes. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire. En raison de son effet vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (en particulier durant les trois premiers mois de la grossesse).
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données épidémiologiques ont indiqué une possible augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations cardiaque ou gastrique après la prise d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction reproductible.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données épidémiologiques ont indiqué une possible augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations cardiaque ou gastrique après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction reproductible.
• -La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale qui peuvent conduire à un oligohydramnios et, dans certains cas, à une insuffisance rénale néonatale. Ces réactions indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rapporté dans de rares cas dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Toutefois, l'oligohydramnios n'est généralement pas toujours réversible après arrêt du traitement. Parmi les complications d'un oligohydramnios figurent des rétractions des membres et un ralentissement de la maturation pulmonaire. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans plusieurs cas de troubles de la fonction rénale néonatale. En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale fœtale qui peuvent conduire à un oligohydramnios et, dans certains cas, à une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rapporté dans de rares cas dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Toutefois, l'oligohydramnios n'est généralement pas toujours réversible après arrêt du traitement. Parmi les complications d'un oligohydramnios figurent p.ex. des rétractions des membres et un ralentissement de la maturation pulmonaire. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans plusieurs cas de troubles de la fonction rénale néonatale.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
• -Dès le début du 6e mois de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer
• +Dès le début du 6e mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
• -·à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios
• +·à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios
• -Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement a une légère influence ou une certaine influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement a une légère influence ou une influence modérée sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• -En outre, des œdèmes, une hypertension, une insuffisance cardiaque et une angine de poitrine ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En outre, des œdèmes, une hypertension, une insuffisance cardiaque et une angine de poitrine ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très fréquents: (≥1/10) Fréquents: (≥1/100 à < 1/10)
• -Occasionnels: (≥1/1 000 à < 1/100) Rares: (≥1/10 000 à < 1/1 000)
• -Très rares: (< 1/10 000)
• +Très fréquent: (≥1/10) Fréquent: (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnel: (≥1/1000 à <1/100) Rare: (≥1/10 000 à <1/1000)
• +Très rare: (<1/10 000)
• - Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (dans de rares cas, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients traités par des médicaments contenant du chlorhydrate de pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires), accidents vasculaires ischémiques, céphalées, convulsions (surtout chez l'enfant après la prise de vasoconstricteurs).
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (dans de rares cas, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients traités par des médicaments contenant du chlorhydrate de pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires), accidents vasculaires ischémiques, céphalées, convulsions (surtout chez l'enfant après la prise de vasoconstricteurs). Syndrome d'encéphalopathie postérieure (PRES)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Affections cardiaques Ibuprofène Fréquence inconnue Insuffisance cardiaque, angine de poitrine
• +Affections cardiaques Ibuprofène Fréquence inconnue Insuffisance cardiaque, angine de poitrine, syndrome de Kounis
• -Affections gastro-intestinales** Ibuprofène Fréquence inconnue Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation, hémorragie gastro-intestinale (occulte ou manifeste), troubles de la motilité gastro-intestinale, ulcère gastrique avec hémorragie et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»)
• - Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Sécheresse buccale, nausées, vomissements, colite ischémique
• +Affections gastro-intestinales** Ibuprofène Fréquence inconnue Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation, hémorragie gastro-intestinale (occulte ou manifeste), troubles de la motilité gastro-intestinale, ulcère gastrique avec hémorragie et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Sécheresse buccale, nausées, vomissements, colite ischémique.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Ibuprofène Fréquence inconnue Réactions cutanées bulleuses telles que: syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angioœdème, érythème polymorphe, eczéma, rash, purpura, prurit, urticaire, syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), réaction de photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• - Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Exanthème, urticaire, prurit, sueurs
• - Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Réactions cutanées sévères, incluant la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• -Affections du rein et des voies urinaires Ibuprofène Fréquence inconnue Insuffisance rénale, oligurie, détérioration de la fonction rénale
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Ibuprofène Très rares Réactions cutanées sévères d'origine médicamenteuse (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• +Fréquence inconnue Angioœdème, eczéma, rash, purpura, prurit, urticaire, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), réaction de photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Exanthème, urticaire, prurit, sueurs.
• + Chlorhydrate de pseudoéphédrine Fréquence inconnue Réactions cutanées sévères, incluant la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Affections du rein et des voies urinaires Ibuprofène Fréquence inconnue Insuffisance rénale, oligurie, détérioration de la fonction rénale.
• -Investigations Ibuprofène Fréquence inconnue Élévation des transaminases (transitoire)
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Ibuprofène Fréquence inconnue Bronchospasme, dyspnée, chez certains patients, survenue de crises d'asthme qui peuvent être associées à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir «Contre-indications»)
• +Investigations Ibuprofène Fréquence inconnue Élévation des transaminases (transitoire).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Ibuprofène Fréquence inconnue Bronchospasme, dyspnée; chez certains patients, survenue de crises d'asthme qui peuvent être associées à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir «Contre-indications»).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène
• +·Charbon activé pour diminuer la résorption de l'ibuprofène
• -Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement associe un AINS à une dose analgésique (ibuprofène) et un vasoconstricteur (chlorhydrate de pseudoéphédrine).
• +Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement associe un AINS à une dose analgésique (ibuprofène) et un vasoconstricteur (chlorhydrate de pseudoéphédrine).
• -Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière de l'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Interactions»).
• +Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière d'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Interactions»).
• -La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 90 minutes après l'administration orale.
• -Après une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales chez l'adulte sain sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). L'absorption de l'ibuprofène est retardée par la prise alimentaire.
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 90 minutes après administration orale.
• +Après une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales chez l'adulte sain sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). La résorption de l'ibuprofène est retardée par la prise alimentaire.
• -Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle ou fœtale ou de tératogénicité, ni avec les principes actifs pris séparément (env. 100 mg/kg d'ibuprofène, env. 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ni avec leur association.
• -À dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine a induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal et retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri/postnatale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• +Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle ou fœtale ou de tératogénicité, ni avec les principes actifs pris séparément (env. 100 mg/kg d'ibuprofène, env. 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ni avec leur association.
• +À dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine a induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal et retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité périnatale/postnatale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement: boîtes de 10, 12 et 20 comprimés pelliculés (D)
• +Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement: boîtes de 10, 12 et 20 comprimés pelliculés (D).
• -Médicament de comparaison étranger: décembre 2022
• -Avec l'ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2023
• +Médicament de comparaison étranger: juillet 2024
• +Avec l'ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2024