• +Surdosage
• +Compte tenu de ses effets sur le SNC et de sa capacité à entraîner une aggravation clinique des troubles psychiatriques ainsi que du risque d'interactions indésirables avec la venlafaxine, notamment des effets dépresseurs sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d'éviter la consommation d'alcool (voir «Interactions», «Éthanol»). Le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments, notamment pour les cas connaissant une issue fatale (voir «Surdosage»).
• +Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient («Surdosage»).
• -La dépression est associée à un risque accru de déclenchement d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu'à une atténuation significative des symptômes ou l'obtention d'une rémission. L'amélioration clinique ne survenant généralement pas avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement pendant une période prolongée ou jusqu'à l'obtention d'une amélioration. L'expérience clinique actuelle montre que le risque suicidaire peut augmenter au début du traitement.
• +La dépression est associée à un risque accru de déclenchement d'idées suicidaires, d'autoagression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu'à une atténuation significative des symptômes ou l'obtention d'une rémission. L'amélioration clinique ne survenant généralement pas avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement pendant une période prolongée ou jusqu'à l'obtention d'une amélioration. L'expérience clinique actuelle montre que le risque suicidaire peut augmenter au début du traitement.
• -Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du postpartum (voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• +Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du postpartum (voir «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• -Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas l'altération des facultés intellectuelles et motrices induite par l'éthanol. Cependant, comme pour toutes les substances agissant sur le SNC, il convient d'informer les patients qu'ils doivent éviter la consommation d'alcool.
• +Compte tenu de ses effets sur le SNC et de sa capacité à entraîner une aggravation clinique des troubles psychiatriques ainsi que du risque d'interactions indésirables avec la venlafaxine, notamment des effets dépresseurs sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d'éviter la consommation d'alcool.
• -L'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. atazanavir, clarithromycine, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) et de venlafaxine peut augmenter la concentration de la venlafaxine et de l'Odéméthylvenlafaxine. La prudence est donc de rigueur lorsque le traitement d'un patient comprend une association de venlafaxine et d'un inhibiteur du CYP3A4.
• +L'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. atazanavir, clarithromycine, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) et de venlafaxine peut augmenter la concentration de la venlafaxine et de l'O-déméthylvenlafaxine. La prudence est donc de rigueur lorsque le traitement d'un patient comprend une association de venlafaxine et d'un inhibiteur du CYP3A4.
• -La cimétidine inhibe le métabolisme de la venlafaxine lors du premier passage hépatique. Toutefois, elle n'exerce pas d'action significative sur la formation et l'élimination de l'O-déméthylvenlafaxine (ODV), qui apparaît dans la circulation en quantités beaucoup plus importantes. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire lors d'une association de la venlafaxine à la cimétidine. L'interaction pourrait éventuellement être plus marquée chez les patients âgés et chez ceux présentant des troubles de la fonction hépatique. De ce fait, une dose initiale éventuellement plus faible et une surveillance appropriée visant à détecter la survenue éventuelle d'effets indésirables sont indiquées chez ces patients en cas d'association de la venlafaxine à la cimétidine.
• +La cimétidine inhibe le métabolisme de la venlafaxine lors du premier passage hépatique. Toutefois, elle n'exerce pas d'action significative sur la formation et l'élimination de l'Odéméthylvenlafaxine (ODV), qui apparaît dans la circulation en quantités beaucoup plus importantes. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire lors d'une association de la venlafaxine à la cimétidine. L'interaction pourrait éventuellement être plus marquée chez les patients âgés et chez ceux présentant des troubles de la fonction hépatique. De ce fait, une dose initiale éventuellement plus faible et une surveillance appropriée visant à détecter la survenue éventuelle d'effets indésirables sont indiquées chez ces patients en cas d'association de la venlafaxine à la cimétidine.
• -Une exposition aux IRSN au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse peut augmenter le risque de pré-éclampsie et les données d'observation indiquent un risque accru (moins du double) d'hémorragie du postpartum consécutive à une exposition aux ISRS/IRSN au cours du mois précédant l'accouchement (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Une exposition aux IRSN au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse peut augmenter le risque de pré-éclampsie et les données d'observation indiquent un risque accru (moins du double) d'hémorragie du postpartum consécutive à une exposition aux ISRS/IRSN au cours du mois précédant l'accouchement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -* Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +* Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés en particulier auprès de la population prédiatrique: douleurs abdominales, agitation, dyspepsie, petites lésions hémorragiques cutanées, saignement de nez et myalgies.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés en particulier auprès de la population pédiatrique: douleurs abdominales, agitation, dyspepsie, petites lésions hémorragiques cutanées, saignement de nez et myalgies.
• -Depuis la commercialisation, le surdosage de venlafaxine a surtout été rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments.
• +Depuis la commercialisation, le surdosage de venlafaxine a surtout été rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments, notamment pour les cas connaissant une issue fatale.
• -Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent la tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant de la somnolence au coma), la mydriase, des crises convulsives et des vomissements. Les autres événements rapportés incluent des modifications électrocardiographiques (ex.: allongement de l'intervalle QT et du QRS, bloc de branche), la tachycardie ventriculaire, la bradycardie, l'hypotension, des vertiges et des décès.
• -Des études rétrospectives publiées rapportent qu'un surdosage de venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques. Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients traités par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide était supérieur à celui des patients traités par ISRS. Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, n'est pas clairement établie. Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine doivent se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.
• +Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent la tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant de la somnolence au coma), la mydriase, des crises convulsives et des vomissements. Les autres événements rapportés incluent des modifications électrocardiographiques (ex.: allongement de l'intervalle QT et du QRS, bloc de branche), la tachycardie ventriculaire, la bradycardie, l'hypotension, des vertiges et des décès. Chez l'adulte, des symptômes d'empoisonnement sévère peuvent se manifester après la prise d'une dose de venlafaxine d'environ 3 grammes.
• +Des études rétrospectives publiées rapportent qu'un surdosage de venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques. Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients traités par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide était supérieur à celui des patients traités par ISRS. Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, n'est pas clairement établie.
• +Un empoisonnement sévère peut nécessiter une prise en charge d'urgence complexe et une surveillance appropriée. Par conséquent, en cas de suspicion de surdosage impliquant de la venlafaxine, il est recommandé de contacter rapidement les centres antipoison régionaux, par exemple Tox Info Suisse (numéro d'urgence: 145) ou un toxicologue.
• -En cas de risque d'inhalation du contenu gastrique, la provocation de vomissements est déconseillée. Un lavage d'estomac peut être indiqué s'il est effectué précocement ou chez les patients présentant des manifestations d'intoxication. L'utilisation de charbon activé peut également limiter la résorption.Une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et une exsanguino-transfusion sont vraisemblablement sans utilité.
• +En cas de risque d'inhalation du contenu gastrique, la provocation de vomissements est déconseillée. Un lavage d'estomac peut être indiqué s'il est effectué précocement ou chez les patients présentant des manifestations d'intoxication. L'utilisation de charbon activé peut également limiter la résorption. Une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et une exsanguino-transfusion sont vraisemblablement sans utilité.
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Décembre 2021
• +Mai 2023