• -Appliquer uniformément et en couche épaisse sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d'infection ou un risque particulier d'infection sont présents, ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Appliquer la solution uniformément et sans espace sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d'infection ou un risque particulier d'infection sont présents, ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• -Ophtalmologie
• +Les solutions diluées sont destinées à l'emploi immédiat en raison de leur stabilité plus courte. C'est notamment le cas des solutions tampon phosphatées.
• -Les solutions diluées sont destinées à l'emploi immédiat en raison de leur stabilité plus courte. C'est notamment le cas des solutions tampon phosphatées.
• +Patients âgés
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadina n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
• -·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l'iode ou le complexe povidone iodée, ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -·Ensemble des troubles fonctionnels et affections de la glande thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Dermatite herpétiforme de Duhring.
• -·Avant, pendant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), en raison du captage compétitif de l'iode (voir «Interactions»).
• -·L'utilisation concomitante de préparations contenant du mercure et de médicaments à base de povidone iodée est interdite, l'iode et le mercure formant une substance susceptible de causer des lésions cutanées.
• -·Enfants de moins de 1 an.
• +·tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
• +·la dermatite herpétiforme de Duhring,
• +·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
• +·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
• +·Enfants de moins d'un an,
• +·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone-iode ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle, ou d'autres affections thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. En cas d'exposition (y compris accidentelle), il convient de surveiller, chez les personnes âgées notamment, la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, contrôler la fonction thyroïdienne pendant une période allant jusqu'à 3 mois.
• -Les nouveau-nés et les enfants en bas âge courent un plus grand risque d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie à la suite de l'administration de grandes quantités d'iode à la mère pendant la grossesse ou l'allaitement (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi», «Grossesse, allaitement» et «Pharmacocinétique»).
• -Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. des valeurs T4 et TSH) peut s'avérer nécessaire chez les enfants en bas âge.
• -Il est impératif d'éviter toute ingestion de povidone iodée par l'enfant.
• -Lors de la désinfection préopératoire de la peau par Betadina solution désinfectante, il convient d'éviter toute accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de graves réactions cutanées. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut causer des corrosions cutanées. En cas d'irritations de la peau, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Ne pas réchauffer avant l'utilisation.
• -Betadina solution désinfectante ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes.
• -Le traitement par Betadina solution désinfectante de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l'osmolarité électrolytique et sérique, et favoriser l'altération corollaire de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir «Effets indésirables»). En cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale, Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté.
• -En cas d'utilisation dans la région oropharyngée, il convient de prendre des mesures de précaution visant à empêcher l'aspiration de Betadina solution désinfectante, notamment chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications, parmi lesquelles la pneumonie.
• -Betadina solution désinfectante est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, car l'enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d'iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).
• +Lors de la désinfection préopératoire de la peau avec Betadina solution désinfectante , il faut éviter l'accumulation de la préparation dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut entraîner des irritations ou, dans de rares cas, des réactions cutanées graves. En outre, une accumulation peut provoquer des brûlures cutanées. En cas d'apparition d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou de réactions d'hypersensibilité, l'application doit être interrompue.
• +Betadina solution désinfectante ne doit pas pénétrer sous les points de contact des électrodes.
• +Le traitement de brûlures étendues avec Betadina solution désinfectante peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y sont liées.
• +En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
• +En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l'application.
• +Chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betadina est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• +En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
• +Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betadina solution désinfectante est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• +Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Autres indications», «Influence sur les méthodes diagnostiques»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadina solution désinfectante .
• +Lors de l'utilisation de Betadina solution désinfectante dans la région de la bouche et du pharynx, des mesures de précaution doivent être prises pour éviter l'aspiration de la solution, en particulier chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications telles qu'une pneumonie.
• +La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadina solution désinfectante ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• +Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les jeunes enfants, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p.ex. des valeurs de T4 et de TSH) peut être nécessaire.
• +Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
• +En raison de la couleur de Betadina solution désinfectante , une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
• +La solution ne doit pas être chauffée avant son utilisation.
• -La povidone iodée peut réagir avec des protéines et diverses autres substances organiques, p.ex. des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le nettoyage préalable de la plaie, le recours à une plus grande quantité de Betadina solution désinfectante ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les éventuelles interactions avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadina solution désinfectante. La décoloration est le signe d'une diminution de l'efficacité (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
• -Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation réciproque de leur action:
• -·sulfadiazine argentique, p.ex. dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• -·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• -·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• -·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
• -Betadina solution désinfectante ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure.
• -Betadina solution désinfectante ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
• -Chez des patients traités de manière concomitante par des sels de lithium, une application de longue durée de Betadina solution désinfectante sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.
• -L'absorption d'iode issu de produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement le captage thyroïdien de l'iode et ainsi perturber le cours de divers examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – protein-bound iodine] et diagnostic à l'iode radioactif), rendant impossible tout traitement prévu par iode radioactif. C'est la raison pour laquelle l'utilisation de povidone iodée est contre-indiquée (voir également «Contre-indications»).
• +Les interactions avec d'autres préparations se traduisent visuellement par une décoloration de Betadina solution désinfectante. Une décoloration est synonyme de diminution de l'efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• +La Betadina Solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des préparations contenant les substances suivantes, car il peut en résulter une diminution mutuelle de l'efficacité:
• +·sulfadiazine d'argent, par ex. dans les pansements (formation d'iodure d'argent),
• +·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode),
• +·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode),
• +·les produits enzymatiques de traitement des plaies (oxydation du composant enzymatique).
• +Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• +Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d'octénidine sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car des colorations sombres temporaires peuvent apparaître sur les sites concernés.
• -Betadina solution désinfectante est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, car l'enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d'iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -La povidone iodée traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Des troubles de la fonction thyroïdienne, y compris l'hypothyroïdie congénitale, ont été signalés chez les descendants nés de mères auxquelles de l'iode a été administrée.
• -L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner chez le fœtus ou le nouveau-né une hypothyroïdie passagère avec des valeurs de TSH élevées.
• -En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il convient d'éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde accompagnée d'une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• +Grossesse
• +L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadina solution désinfectante ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
• +L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• +Allaitement
• +La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
• +Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p.ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadina solution désinfectante ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de Betadina solution désinfectante sur la fertilité.
• -Betadina solution désinfectante n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +L'application prolongée de Betadina solution désinfectante sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
• +Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les rapports correspondants après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone-iode, d'autres sont spécifiques au type d'utilisation.
• -Rare: hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rare: Réaction d'hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rare: réactions anaphylactiques, angioedème.
• -Une absorption notable d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betadina solution désinfectante sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• -Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p.ex. lors du traitement de brûlures)
• -Fréquence indéterminée: pneumonie (complication consécutive à une aspiration de Betadina solution désinfectante après une utilisation dans la région oropharyngée, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: Pneumonie (suite à une aspiration lors de l'utilisation de la solution dans la bouche et la gorge), voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: angiœdème, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Fréquence indéterminée: Décoloration de la peau.
• +Des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés ou sous le patient allongé.
• -Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).
• -Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés ou sous le patient allongé.
• -
• +Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligo-/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, par ex. lors du traitement de brûlures).
• -Une intubation trachéale peut s'avérer nécessaire quand une lésion par corrosion des voies respiratoires supérieures provoque une tuméfaction considérable et des œdèmes.
• -Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, un lavage gastrique avec une solution d'amidon peut être réalisé par sonde nasogastrique (le liquide qui s'écoule de l'estomac prend une couleur bleu foncé-violette servant d'indicateur pour déterminer quand le lavage peut être interrompu).
• -L'hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• -En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.
• -
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique.
• +Une hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• -Mécanisme d'action
• -Betadina solution désinfectante a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
• -Pharmacodynamique
• -La coloration brune de Betadina solution désinfectante est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'agit plus du tout.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Betadina solution désinfectante est bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone-iode est efficace à un pH compris entre 2 et 7. L'effet microbicide est dû à l'iodation et à l'oxydation des structures vitales des micro-organismes par l'iode libéré par le complexe povidone-iode. L'effet est rapide et irréversible.
• +Betadina solution désinfectante a montré une activité in vitro contre le virus de la vaccine modifié Ankara et le virus Ebola Zaïre à température ambiante dans des conditions propres ou sales après un temps d'exposition de 15 secondes.
• +La coloration brune de Betadina solution désinfectante est une propriété de la substance active povidone iodée et indique son efficacité. Une décoloration croissante indique une diminution de l'efficacité de la préparation. En cas de décoloration complète, il n'y a plus d'efficacité.
• -Betadina solution désinfectante a montré in vitro un effet contre la forme modifiée du virus de la vaccine «Ankara» et contre l'espèce Zaïre du virus Ebola à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.
• +Aucune donnée.
• -L'iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• +L'iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
• -Aucune donnée disponible.
• +Non applicabile.
• -L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après l'administration vaginale, la demi-vie biologique est d'environ 2 jours.
• +L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
• -Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadina solution désinfectante ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadina solution désinfectante peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).
• -La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d'un traitement par Betadina solution désinfectante. Il convient d'en tenir compte lors d'examens diagnostiques correspondants.
• +L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents diagnostics peuvent donner des résultats faussement positifs lors de l'utilisation de Betadina solution désinfectante (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
• -30 ml, 120 ml [D].
• +10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, pharmacie de poche avec flacon de 10 ml [D].
• -Août 2021
• +Août 2022