• -Iode sous forme de povidone iodée.
• +Iodum ut povidonum iodinatum.
• -Macrogol 400, excipients pour onguent.
• +Macrogolum 400, excip. ad unguentum
• -Ne pas utiliser Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ne pas utiliser Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contreindications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadina™ onguent désinfectant n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +
• -·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -·Ensemble des troubles fonctionnels et affections de la glande thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Dermatite herpétiforme de Duhring.
• -·Avant, pendant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), en raison du captage compétitif de l’iode (voir «Interactions»).
• -·L’utilisation concomitante de préparations contenant du mercure et de médicaments à base de povidone iodée est interdite, l’iode et le mercure formant une substance susceptible de causer des lésions cutanées.
• -·Enfants de moins de 1 an.
• +·Tout dysfonctionnement et toute maladie de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
• +·la dermatite herpétiforme de Duhring,
• +·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
• +·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
• +·Enfants de moins d'un an,
• +·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone-iode ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle, ou d’autres affections thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. En cas d’exposition (y compris accidentelle), il convient de surveiller, chez les personnes âgées notamment, la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, contrôler la fonction thyroïdienne pendant une période allant jusqu’à 3 mois.
• -Les nouveau-nés et les enfants en bas âge courent un plus grand risque d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie à la suite de l’administration de grandes quantités d’iode à la mère pendant la grossesse ou l’allaitement (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi», «Grossesse, allaitement» et «Pharmacocinétique»).
• -Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. des valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez les enfants en bas âge.
• -Il est impératif d’éviter toute ingestion de povidone iodée par l’enfant.
• -Le traitement par Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité électrolytique et sérique, et favoriser l’altération corollaire de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir «Effets indésirables»). En cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale, Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté.
• -Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, car l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d’iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).
• +Le traitement de brûlures étendues avec Betadina™ onguent désinfectant peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y est liée. En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadina™ onguent désinfectant doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
• +En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance avant l'application sur une petite zone.
• +Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l'absorption de grandes quantités d'iode entraîne un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Bétadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• +En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
• +Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'application de Betadina™ onguent désinfectant est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• +Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir "Autres indications", "Influence sur les méthodes diagnostiques"). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadina™ onguent désinfectant.
• +La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut nuire à son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadina™ onguent désinfectant ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de l’onguent, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• +Betadina™ onguent désinfectant ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les jeunes enfants, il peut être nécessaire de surveiller la fonction thyroïdienne (par ex. les taux de T4 et de TSH).
• +Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
• +En raison de la couleur de Betadina™ onguent désinfectant, une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
• -La povidone iodée peut réagir avec des protéines et diverses autres substances organiques, p. ex. des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le nettoyage préalable de la plaie, le recours à une plus grande quantité de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Les éventuelles interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies. La décoloration est le signe d’une diminution de l’efficacité (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +Interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies. La décoloration est le signe d’une diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• -Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
• +Betadina™ onguent désinfectant ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• -Chez des patients traités de manière concomitante par des sels de lithium, une application de longue durée de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
• -L’absorption d’iode issu de produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement le captage thyroïdien de l’iode et ainsi perturber le cours de divers examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination du taux d’iode lié aux protéines [PBI – protein-bound iodine] et diagnostic à l’iode radioactif), rendant impossible tout traitement prévu par iode radioactif. C’est la raison pour laquelle l’utilisation de povidone iodée est contre-indiquée (voir également «Contre-indications»).
• -Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, car l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d’iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -La povidone iodée traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Des troubles de la fonction thyroïdienne, y compris l’hypothyroïdie congénitale, ont été signalés chez les descendants nés de mères auxquelles de l’iode a été administrée.
• -L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner chez le fœtus ou le nouveau-né une hypothyroïdie passagère avec des valeurs de TSH élevées.
• -En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, il convient d’éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde accompagnée d’une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• +Grossesse
• +L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (comme une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadina™ onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
• +L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• +Allaitement
• +L'iode de Providon passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
• +Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadina™ onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de l’onguent sur la fertilité.
• -Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +L'application prolongée de Betadina™ onguent désinfectant sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
• +Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence se basent sur les déclarations correspondantes après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone iodée, d'autres sont spécifiques au mode d'utilisation.
• -Rare: hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rare: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rare: réactions anaphylactiques, angiœdème .
• -Une absorption notable d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• -Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -Très rare: angiœdème, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Inconnu: décoloration de la peau
• -Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -Une intubation trachéale peut s’avérer nécessaire quand une lésion par corrosion des voies respiratoires supérieures provoque une tuméfaction considérable et des œdèmes.
• -Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique. En l’absence de signes de perforation intestinale, un lavage gastrique avec une solution d’amidon peut être réalisé par sonde nasogastrique (le liquide qui s’écoule de l’estomac prend une couleur bleu foncé-violette servant d’indicateur pour déterminer quand le lavage peut être interrompu).
• -L’hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique.
• +Une hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, à un degré moindre, de la povidone est escomptée.
• +L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure.
• -Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
• -L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• +Le comportement de l'iode ou de l'iodure résorbé dans l'organisme correspond en grande partie à celui de l'iode absorbé par ailleurs.
• +L'iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
• -Aucune donnée disponible.
• +Non applicable
• -L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après l’administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• +L'élimination de l'iode en excès se fait presque exclusivement par les reins. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
• -Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• -La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement par Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
• +L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadina™ onguent désinfectant peut donner des résultats faussement positifs à différents tests de diagnostic (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
• +Ne pas ingérer.
• -Août 2021
• +Août 2022