• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.
• -Hilfsstoffe: macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Rotbraune Salbe, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 10 mg verfügbarem Iod/g.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Verhütung von Infektionen bei Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera und Verbrennungen.
• -Behandlung von bakteriellen, mykotischen und viralen Haut- und Schleimhautaffektionen, infizierten Verbrennungen und Wunden, infizierten Ulzera und Dekubitus.
• -Dosierung/Anwendung
• -Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Pädiatrie
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf BETADINAâ„¢ nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• -·Dermatitis herpetiformis Duhring,
• -·vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
• -·bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte BETADINAâ„¢ über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. > 10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• -Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z. B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• -Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.
• -Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit BETADINAâ„¢ kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte BETADINAâ„¢ nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• -Interaktionen
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an BETADINAâ„¢ bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von BETADINAâ„¢. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -BETADINAâ„¢ darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• -·Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• -·Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• -·Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• -·enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).
• -BETADINAâ„¢ soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
• -BETADINAâ„¢ soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Eine längerfristige Anwendung von BETADINAâ„¢ auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.
• -Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -BETADINAâ„¢ sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.
• -Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -BETADINAâ„¢ hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• -Endokrine Erkrankungen
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von BETADINAâ„¢ auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».
• -Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Ãœberdosierung
• -Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
• -Symptome
• -Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.
• -Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.
• -Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.
• -Behandlung
• -Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.
• -Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code:
• -D08AG02
• -BETADINAâ„¢ wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• -Die Braunfärbung von BETADINAâ„¢ ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: iodum ut povidonum iodinatum.
• +Excipients: macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Onguent brun rouge; 1 g contient 100 mg de povidone iodée, soit 10 mg d’iode disponible.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Prévention des infections en cas de plaies, crevasses cutanées, écorchures, ulcères et brûlures.
• +Traitement des affections bactériennes, mycosiques et virales de la peau et des muqueuses, des brûlures et plaies infectées ainsi que des ulcères et escarres de décubitus infectés.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Appliquer uniformément, plusieurs fois par jour, sur la zone à désinfecter. Si nécessaire, recouvrir d’un pansement. Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu’il y a des signes d’infection ou un risque particulier d’infection ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Pédiatrie
• +Ne pas utiliser BETADINAâ„¢ chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition
• +·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• +·Dermatite herpétiforme de Duhring
• +·Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»
• +·Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois
• +Mises en garde et précautions
• +Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d’autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. Chez ces patients, BETADINAâ„¢ ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p. ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p. ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• +Chez le nouveau-né et le petit enfant, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte un risque accru de développement d’une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l’iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez le petit enfant.
• +Il est impératif d’éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l’enfant.
• +Le traitement par BETADINAâ„¢ de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l’altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir la rubrique «Effets indésirables»). BETADINAâ„¢ ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale.
• +Interactions
• +La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de BETADINAâ„¢ ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Toutes les interactions éventuelles avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de BETADINAâ„¢. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +BETADINAâ„¢ ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:
• +·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d’iodure d’argent);
• +·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode);
• +·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode);
• +·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
• +BETADINAâ„¢ ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
• +BETADINAâ„¢ ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• +Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de BETADINAâ„¢ sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
• +L’utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l’iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d’où sa contre-indication. Avant l’utilisation d’iode radioactif, il convient d’attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).
• +Grossesse/Allaitement
• +Sauf en cas d’absolue nécessité, BETADINAâ„¢ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d’allaitement. Il est recommandé d’effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• +L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fÅ“tus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +BETADINAâ„¢ n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Affections endocriniennes
• +Une absorption conséquente d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de BETADINAâ„¢ sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• +Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Très rare: Å“dème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Surdosage
• +La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +Symptômes
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire.
• +Des cas individuels de tendance à l’hémorragie, d’acidose métabolique, de cyanose, d’atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu’à l’anurie, de paresthésie, de fièvre et d’œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• +En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• +Traitement
• +Après absorption d’une grande quantité: administration d’aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l’eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.
• +Après la résorption, des taux toxiques d’iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D08AG02
• +BETADINAâ„¢ a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• +La coloration brune de BETADINAâ„¢ est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
• +Pharmacocinétique
• -Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
• +L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.
• -Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.
• -Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
• +Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
• +L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• -Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Pädiatrie
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. BETADINAâ„¢ darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nierenfunktionsstörung
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.
• -Präklinische Daten
• -Akute Toxizität
• -Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
• -Langzeittoxizität
• -Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
• -Mutagenität
• -Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Karzinogenität
• -Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
• -Reproduktionstoxizität
• -Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von BETADINAâ„¢ verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Unter der Behandlung mit BETADINAâ„¢ können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.
• -Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.
• -Zulassungsnummer
• +L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Pédiatrie
• +Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. BETADINAâ„¢ ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance rénale
• +En cas d’atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• +Données précliniques
• +Toxicité aiguë
• +Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• +Toxicité à long terme
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• +Mutagénicité
• +Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
• +Cancérogénicité
• +Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fÅ“tus aux doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de BETADINAâ„¢ peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• +La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement par BETADINAâ„¢. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conservation après ouverture
• +Après ouverture, ce médicament peut être conservé jusqu’à la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient si celui-ci est maintenu bien fermé.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• +En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• +Présentation
• -Zulassungsinhaberin
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
• -Stand der Information
• -Juli 2017.
• +Titulaire de l’autorisation
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2017.