• -Si une dose prévue de DARZALEX SC a été oubliée, celleci doit être administrée dès que possible et le schéma posologique doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle entre les traitements.
• +Si une dose prévue de DARZALEX SC a été oubliée, celle-ci doit être administrée dès que possible et le schéma posologique doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle entre les traitements.
• -L'administration de méthylprednisolone orale à faible dose (≤20 mg) ou d'un équivalent doit être envisagée le jour suivant l'injection de DARZALEX SC.
• +L'administration de méthylprednisolone orale à faible dose (≤ 20 mg) ou d'un équivalent doit être envisagée le jour suivant l'injection de DARZALEX SC.
• -Chez les patients présentant un myélome multiple récidivant et réfractaire (n = 1976), la pneumonie (11%) et le sepsis (4%) constituaient les effets indésirables graves les plus fréquents, survenus plus fréquemment chez les patients âgés (≥65 ans). Chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches (n = 777), la pneumonie (16%) était l'effet indésirable grave le plus fréquent, survenu plus fréquemment chez les personnes plus âgées (≥ 75 ans).
• +Chez les patients présentant un myélome multiple récidivant et réfractaire (n = 1976), la pneumonie (11%) et le sepsis (4%) constituaient les effets indésirables graves les plus fréquents, survenus plus fréquemment chez les patients âgés (≥ 65 ans). Chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches (n = 777), la pneumonie (16%) était l'effet indésirable grave le plus fréquent, survenu plus fréquemment chez les personnes plus âgées (≥ 75 ans).
• -Non perforé, le flacon peut être conservé 24 heures au maximum, à température et lumière ambiantes. Si la seringue de DARZALEX SC n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée 4 heures au maximum, à température et lumière ambiantes.
• +Non perforé, le flacon peut être conservé 24 heures au maximum, à température et lumière ambiantes.
• +Seringue préparée
• +Si la seringue de DARZALEX SC n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée réfrigérée pendant 24 heures au maximum, puis 12 heures au maximum à 15 – 25 °C et à la lumière ambiante.
• -Pour le stockage du médicament ouvert, voir «Stabilité» et «Remarques concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination».
• +Pour le stockage du médicament ouvert, voir «Stabilité».
• -·Retirer le flacon de DARZALEX SC du réfrigérateur (2 °C – 8 °C) et le laisser revenir à température ambiante (15 °C – 30 °C). Non perforé, le flacon peut être conservé 24 heures au maximum, à température et lumière ambiantes. Si la seringue de DARZALEX SC n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée 4 heures au maximum, à température et lumière ambiantes. Protéger du rayonnement solaire direct. Ne pas agiter.
• +·Retirer le flacon de DARZALEX SC du réfrigérateur (2 – 8 °C) et le laisser revenir à température ambiante (15 – 30 °C). Non perforé, le flacon peut être conservé 24 heures au maximum, à température et lumière ambiantes. Protéger du rayonnement solaire direct. Ne pas agiter.
• -·Tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
• +·Si la seringue de DARZALEX SC n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée réfrigérée pendant 24 heures au maximum, puis 12 heures au maximum à température ambiante (15 – 25 °C) et à la lumière ambiante. En cas de conservation au réfrigérateur, la solution doit atteindre la température ambiante avant d'être utilisée.
• +·Le médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
• -Septembre 2021.
• +Juillet 2022.