• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Bisacodylum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Dragée 5 mg enthält: 5 mg Bisacodylum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• -Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
• -Dosierung/Anwendung
• -Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6–12 Stunden:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -1–2 Dragées (5–10 mg) pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -1 Dragée (5 mg) pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• -Hinweise für die Anwendung
• -Es empfiehlt sich, die Dragées abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.
• -Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit ganz geschluckt.
• -Bisacofelan Dragées sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• -Kombinierte Anwendung zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren und vor Operationen
• -Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung, und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sollte der Gebrauch von Bisacofelan unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
• -Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Bisacofelan Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1× 10 mg Bisacodly-Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.
• -Kontraindikationen
• -Bisacofelan darf bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• -Bisacofelan ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Ãœbelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Bisacofelan ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
• -Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bisacofelan sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.
• -Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
• -Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Bisacofelan abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
• -Bei Patienten, welche Bisacofelan erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Bisacofelan selbst.
• -Kindern unter 12 Jahren sollte Bisacofelan nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
• -Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam.
• -Ein Bisacofelan Dragée enthält 27.2 mg Lactose. Dies entspricht täglich 54.4 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 108.8 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Ein Bisacofelan Dragée enthält 30.3 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 60.6 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 121.2 mg Saccharose bei einer der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Interaktionen
• -Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Bisacofelan-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Bisacofelan, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• -Stillzeit
• -Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Bisacofelan in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10% – ≥1%), gelegentlich (<1% – ≥0,1%), selten (<0,1% – ≥0,01%).
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: Dehydration.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Selten: Synkope.
• -Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Ãœbelkeit, Diarrhoe.
• -Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorectale Beschwerden.
• -Selten: Kolitis.
• -Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushaltes sind Zeichen einer Ãœberdosierung.
• -Ãœberdosierung
• -Symptome
• -Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.
• -Eine chronische Ãœberdosierung von Bisacofelan kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• -Behandlung
• -Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• -Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A06AB02
• -Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: Bisacodylum.
• +Excipients: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr. obduct.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 dragée à 5 mg contient: 5 mg Bisacodylum.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de courte durée en cas de constipation. Sous contrôle médical le médicament peut aussi être utilisé pendant une durée prolongée.
• +Les utilisations suivantes devraient avoir lieu sous surveillance médicale: préparation à des examens à but diagnostique, traitement pré- et post-opératoire, troubles exigeant une évacuation des selles facilitée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Lors d'une entrée en action souhaitée dans un délai de 6–12 heures:
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans
• +1 à 2 dragées (5 à 10 mg) par jour.
• +Enfants de 4 à 12 ans
• +1 dragée (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
• +Conseils d'utilisation
• +Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• +Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
• +Les dragées Bisacofelan ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• +Utilisation combinée pour la préparation à des examens à but diagnostique et avant des opérations
• +Pour la préparation à des examens à but diagnostique, pour le traitement pré- et post-opératoire et lors de troubles exigeant une évacuation des selles facilitée, l'utilisation de Bisacofelan devrait avoir lieu sous surveillance médicale.
• +La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 Bisacofelan dragées la veille au soir et 1× 10 mg bisacodyl-suppositoire le matin du jour de l'examen.
• +Contre-indications
• +Bisacofelan ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif (bisacodyl) ou envers l'un des autres constituants.
• +Bisacofelan est contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite, inflammation aiguë de l'intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
• +Bisacofelan est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
• +Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Mises en garde et précautions
• +Bisacofelan ne doit pas être administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation.
• +Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium.
• +Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une déshydratation qui peut déclencher des symptômes comme la soif et l'oligurie. Chez les patients chez lesquels une perte de liquide peut s'avérer négative, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Bisacofelan devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale.
• +Une hématochezie (sang mélangé aux selles) généralement légère et autolimitante peut se manifester.
• +Des cas de vertige et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant reçu Bisacofelan. Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu'il s'agit d'une syncope de défécation (ou d'une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d'une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation et pas nécessairement à l'administration de Bisacofelan.
• +Bisacofelan ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
• +En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle.
• +Une dragée Bisacofelan contient 27.2 mg de lactose. Cela correspond à 54.4 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 108.8 mg de lactose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• +Une dragée Bisacofelan contient 30.3 mg de saccharose. Cela correspond à 60.6 mg de saccharose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 121.2 mg de saccharose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre les dragées.
• +Interactions
• +L'administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif de Bisacofelan pourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte.
• +Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Bisacofelan pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur avis médical.
• +Allaitement
• +Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, Bisacofelan peut être utilisé durant la période d'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Toutefois, il est à signaler aux patients qu'en raison d'une réaction vasovagale (p.ex. à des crampes abdominales), des effets secondaires comme les vertiges et/ou des syncopes peuvent survenir. Lorsque des crampes abdominales surviennent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant le traitement sont les maux de ventre et la diarrhée.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10% – ≥1%), occasionnel (<1% – ≥0,1%), rare (<0,1% – ≥0,01%).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-oedème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rare: déshydratation.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: vertiges.
• +Rare: syncope.
• +Les vertiges et les syncopes observés suite à la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réaction vasovagale (p.ex. aux crampes abdominales, défécation).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: crampes abdominales et douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
• +Occasionnel: hématochezie (sang mélangé aux selles), vomissements, troubles abdominaux, troubles anorectaux.
• +Rare: colite.
• +Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
• +Surdosage
• +Symptômes
• +Des doses élevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative d'eau, de potassium et d'autres électrolytes.
• +Un surdosage chronique de Bisacofelan peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportés dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
• +Traitement
• +Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A06AB02
• +Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une action antirésorptive et hydragogue a été décrite, le bisacodyl – après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.
• +Pharmacocinétique
• -Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.
• -Distribution/Metabolismus
• -Nach oraler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.
• -Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt.
• -Aus diesem Grund sind Bisacofelan Dragées resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert. Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.
• -Nach oraler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
• +L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
• +Distribution/Métabolisme
• +Après administration orale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• +Lors de la prise des dragées gastrorésistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures suivant la prise.
• +Pour cette raison, les dragées Bisacofelan ont été pourvues d'une couche résistante à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle. De cette manière, le Bisacodyl n'est libéré principalement que dans le colon, là où l'effet est souhaité.
• +Après administration orale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Bisacofelan Dragées werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.
• -Präklinische Daten
• -Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• -Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Neoplasien beobachtet.
• -Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen in Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Bisacofelan dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• +Données précliniques
• +Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
• +Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
• +Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +A tenir hors de portée des enfants.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• +Présentation
• -Zulassungsinhaberin
• -G-Pharma AG, 4704 Niederbipp.
• -Stand der Information
• -Juli 2014.
• +Titulaire de l’autorisation
• +G-Pharma SA, 4704 Niederbipp.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2014.