• -(1) arôme antillais contient de la maltodextrine (source de 195 mg de glucose et de 5 mg de fructose) et 7 mg d'éthanol.
• +(1) arôme antillais contenant de la maltodextrine (source de 195 mg de glucose et de 5 mg de fructose) et 7 mg d'éthanol.
• -Dans les situations suivantes, la dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (3'000 mg/jour au maximum):
• +Dans les situations suivantes, la dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (3g/jour au maximum):
• -Doses maximales recommandées: chez les adultes et les adolescents de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL NE DOIT PAS EXCÉDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir section «Surdosage»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale: en cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical contraire, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant:
• +Doses maximales recommandées: chez les adultes et les adolescents de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL (PRENANT EN COMPTE L'ENSEMBLE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU PARACETAMOL DANS LEUR FORMULE) NE DOIT PAS EXCÉDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir section «Surdosage»).
• +Patients présentant des troubles des insuffisants rénaux: en cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical contraire, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant:
• -La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3'000 mg/jour.
• +La dose totale de paracétamol (PRENANT EN COMPTE L'ENSEMBLE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU PARACETAMOL DANS LEUR FORMULE) ne doit pas excéder 3g/jour.
• -·en cas de risque de rétention urinaire associé à un trouble de l'urètre et de la prostate,
• +·en cas de risque de rétention urinaire associé à un trouble de l'urètre et de la prostate (glande prostatique),
• -·en cas d'hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• +·en cas d'hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (syndrome de Gilbert).
• -·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
• +·vérifier l'absence de paracétamol, de phéniramine, ou d'autres antihistaminiques dans la composition d'autres traitements concomitants, (y compris si ce sont des médicaments obtenus avec ou sans prescription).
• -La prudence est de mise en cas de surconsommation d'alcool. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en présence de restrictions alimentaires ou de malnutrition. Dans de tels cas, même une dose thérapeutique de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques.
• +La surconsommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en présence de restrictions alimentaires ou de malnutrition. Dans de tels cas, même une dose thérapeutique de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques.
• -La prudence est de mise lorsque le paracétamol est coadministré avec la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont notamment ceux qui souffrent de graves troubles de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, en particulier lorsque des doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
• +La prudence est de mise lorsque le paracétamol est coadministré avec la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont notamment ceux qui souffrent de graves troubles de la fonction rénale, de sepsis, de malnutrition et d'autres causes de carence en glutathion (par exemple alcoolisme chronique) en particulier lorsque des doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
• -Pendant le traitement, la consommation de boissons alcoolisées et l'utilisation de sédatifs (surtout les barbituriques), qui augmentent l'effet sédatif (dépresseur) des antihistaminiques, doivent être évitées.
• +Pendant le traitement, la consommation de boissons alcoolisées, d'oxybate de sodium et l'utilisation de sédatifs (surtout les barbituriques), qui augmentent l'effet sédatif (dépresseur) des antihistaminiques, doivent être évitées (voir rubrique «Interactions»).
• -Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Contient 11.56 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
• -Dafalgan Grippal contient 195 mg de glucose par sachet.
• -Dafalgan Grippal contient 5 mg de fructose par sachet.
• -Dafalgan Grippal contient 7 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• +Dafalgan Grippal contient 5 mg de fructose par sachet. L'effet additif des produits administrés de manière concomitante contenant du fructose (ou du sorbitol) et de l'apport alimentaire de fructose (ou de sorbitol) doit être pris en compte.
• +Dafalgan Direct contient 11,56 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Dafalgan Grippal contient 195 mg de glucose par sachet. Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (une maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Dafalgan Grippal contient 7 mg d'alcool (éthanol) par sachet. La quantité par sachet correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin, ce qui n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -·Flucloxacilline: la prudence est de mise lorsque le paracétamol est administré en même temps que la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de carence en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite, dont des tests urinaires à la recherche de la 5-oxoproline, est recommandée pour détecter la présence de troubles acido-basiques, à savoir d'une AMTAA.
• +·Flucloxacilline: la prudence est de mise lorsque le paracétamol est administré en même temps que la flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de carence en glutathion tel qu'une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite, dont des tests urinaires à la recherche de la 5-oxoproline, est recommandée pour détecter la présence de troubles acido-basiques, à savoir d'une AMTAA (rubrique «Mise en garde et précautions»).
• -+ Autres médicaments sédatifs (en raison de l'utilisation de de la substance active phéniramine): dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques (tels que le méprobamate), somnifères, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
• ++ Autres médicaments atropiniques: antidépresseurs imipramine, la plupart des antihistaminiques atropiniques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiazine et clozapine.
• +Effets indésirables supplémentaires provoqués par l'atropine tels que rétention urinaire, constipation, sècheresse de la bouche.
• ++ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques (tels que le méprobamate), somnifères, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
• -+ Autres médicaments ayant une activité anticholinergique (en raison de l'utilisation de de la substance active phéniramine): antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 anticholinergiques, les antiparkinsoniens à activité anticholinergique, les médicaments anticonvulsifs à activité anticholinergique, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.
• -Renforcement des effets indésirables anticholinergiques tels que rétention urinaire, constipation (paresse intestinale) et bouche sèche.
• -Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine en raison des effets du médicament anticholinergique.
• +Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine en raison des effets dumaléate de phéniramine.
• -LIEN AVEC LE PARACÉTAMOL:
• -Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne une éventuelle toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n'ont montré aucun risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale du paracétamol. Les résultats des études épidémiologiques sur le neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero sont contradictoires.
• -LIEN AVEC L'ASSOCIATION PARACÉTAMOL/PHÉNIRAMINE/ACIDE ASCORBIQUE (VITAMINE C):
• -Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.
• -Par précaution, Dafalgan Grippal ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et à la phéniramine.
• +Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale liées à l'utilisation de l'acétaminophène. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés à l'acétaminophène in utero produisent des résultats non concluants.
• +Par conséquent, Dafalgan Grippal, granulés pour solution buvable est déconseillé par mesure de précaution chez la femme enceinte.
• -Rares: des réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique, angiœdème, érythème, urticaire, rash cutané ont été signalées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• +Rares: des réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique1, angiœdème1, érythème, urticaire, rash cutané ont été signalées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• -Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticaire et érythèmes.
• +Occasionnels: érythème1, urticaire1, éruption cutanée1, purpura2 et érythèmes.
• +Très rare: réactions cutanées graves1
• +1 La survenue de ces effets impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• +2 La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposants à la déplétion du glutathion.
• -Effets neurovégétatifs:
• -·sédation (effet dépresseur) ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
• +·Maladies du système nerveux:sédation (effet dépresseur) ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
• -Réactions d'hypersensibilité (rares):
• -·érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
• -·œdèmes, plus rarement œdème de Quincke,
• -·choc anaphylactique.
• -Effets hématologiques:
• +Affections du système immunitaire
• +·œdèmes, plus rarement œdème de Quincke1,
• +·choc anaphylactique1.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Érythème1, prurit1, eczéma1, urticaire1, purpura2
• +1 La survenue de ces effets impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• +2 La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament.
• +Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
• +Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
• +·Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
• +
• -R05X
• +N02BE51
• -Maléate de phéniramine
• -Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
• -En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) voir section «Posologie/Mode d'emploi», l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
• +En cas d'insuffisance rénale sévère voir section «Posologie/Mode d'emploi», l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• +UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Médicament de comparaison étranger: janvier 2020
• -Le contenu n’a pas été contrôlé par Swissmedic.
• +Mise à jour de la notice du médicament de comparaison étranger: janvier 2023.
• +Aucun contrôle du contenu n'a été effectué par Swissmedic.