• -Xarelto junior doivent être pris avec un repas.
• +Afin d'améliorer la biodisponibilité, Xarelto junior doit être pris avec un repas.
• -Les comprimés broyés de Xarelto et la suspension buvable Xarelto junior peuvent également être administrés par des sondes gastriques (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Le comprimé broyé de Xarelto devra être pris avec un peu d'eau par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l'eau. En cas d'administration de la suspension Xarelto junior par des sondes gastriques, il faut également procéder à un rinçage avec de l'eau. Immédiatement après l'administration d'un comprimé broyé de Xarelto 15 mg ou 20 mg ou de la suspension Xarelto junior par sonde gastrique, des aliments devraient être administrés par voie entérale.Prise retardée/vomissements
• +Les comprimés broyés de Xarelto et la suspension buvable Xarelto junior peuvent également être administrés par des sondes gastriques (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Le comprimé broyé de Xarelto devra être pris avec un peu d'eau par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l'eau. En cas d'administration de la suspension Xarelto junior par des sondes gastriques, il faut également procéder à un rinçage avec de l'eau. Immédiatement après l'administration d'un comprimé broyé de Xarelto 15 mg ou 20 mg ou de la suspension Xarelto junior par sonde gastrique, des aliments devraient être administrés par voie entérale.
• +Prise retardée/vomissements
• -Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Xarelto/Xarelto junior doit être initié 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p.ex. HBPM) ou au moment de l'arrêt d'une perfusion d'héparine.
• +Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Xarelto junior doit être initié 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p.ex. HBPM) ou au moment de l'arrêt d'une perfusion d'héparine.
• -Après le passage d'AVK à Xarelto/Xarelto junior, les INR seront faussement élevés après la prise de Xarelto junior. L'INR doit donc être déterminé avant la prise de Xarelto/Xarelto junior.
• +Après le passage d'AVK à Xarelto junior, les INR seront faussement élevés après la prise de Xarelto junior. L'INR doit donc être déterminé avant la prise de Xarelto junior.
• -Xarelto doit être utilisé avec prudence chez les patients adultes présentant un trouble modéré de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) et recevant simultanément d'autres médicaments qui entraînent une élévation des taux plasmatiques de rivaroxaban (voir la rubrique «Interactions»).
• -L'utilisation de Xarelto junior n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents présentant une altération moyennement sévère à sévère de la fonction rénale (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et Tableau 2).
• -Chez les patients présentant un risque hémorragique majoré tel p.ex. une hypertension artérielle grave non contrôlée, une insuffisance rénale sévère, un traitement systémique concomitant par des antifongiques azolés ou des inhibiteurs de la protéase du VIH et traités simultanément par des médicaments influençant la coagulation ou après passage à ces médicaments, il faut être attentif, après le début du traitement, à des signes de complications hémorragiques. La coagulation plasmatique doit être contrôlée pendant le traitement, si possible. Sous le traitement par Xarelto/Xarelto junior, la possibilité d'une hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de tous les patients et l'origine probable doit être recherchée lors de chaque chute inexpliquée de l'hémoglobine ou de la tension artérielle.
• +Chez les patients présentant un risque hémorragique majoré tel p.ex. une hypertension artérielle grave non contrôlée, une insuffisance rénale sévère, un traitement systémique concomitant par des antifongiques azolés ou des inhibiteurs de la protéase du VIH et traités simultanément par des médicaments influençant la coagulation ou après passage à ces médicaments, il faut être attentif, après le début du traitement, à des signes de complications hémorragiques. La coagulation plasmatique doit être contrôlée pendant le traitement, si possible. Sous le traitement par Xarelto junior, la possibilité d'une hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de tous les patients et l'origine probable doit être recherchée lors de chaque chute inexpliquée de l'hémoglobine ou de la tension artérielle.
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et syndrome DRESS ont été rapportés sous le traitement par Rivaroxaban. Les patients doivent être priés d'informer leur médecin si d'éventuels symptômes (p.ex. éruption cutanée s'aggravant de plus en plus et accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale) de cette réaction cutanée sévère surviennent. En cas de suspicion justifiée, des investigations plus approfondies doivent être réalisées et des mesures adéquates (e. a. arrêt de Xarelto et des autres médicaments potentiellement déclencheurs) doivent être instaurées.
• +Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et syndrome DRESS ont été rapportés sous le traitement par Rivaroxaban. Les patients doivent être priés d'informer leur médecin si d'éventuels symptômes (p.ex. éruption cutanée s'aggravant de plus en plus et accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale) de cette réaction cutanée sévère surviennent. En cas de suspicion justifiée, des investigations plus approfondies doivent être réalisées et des mesures adéquates (e. a. arrêt de Xarelto junior et des autres médicaments potentiellement déclencheurs) doivent être instaurées.
• -Interactions pharmacocinétiques
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp:
• +
• -Interactions pharmacodynamiquesAINS/antiagrégants plaquettaires:
• +Interactions pharmacodynamiques
• +AINS/antiagrégants plaquettaires:
• -Fréquence inconnue: défaillance rénale/insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion provoquée par une hémorragie.
• +Fréquence inconnue: défaillance rénale/insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion provoquée par une hémorragie, néphropathie liée aux anticoagulants..
• +Affections du rein et des voies urinaires: néphropathie liée aux anticoagulants.
• -Traitement des thromboembolies veineuses (TEV) après anticoagulation initiale par voie parentérale pour la prévention des récidives de TEV Dans le cadre de 6 études multicentriques en ouvert, 727 enfants au total présentant une TEV aiguë confirmée ont été évalués. 528 d'entre eux ont été traités par le rivaroxaban. Une posologie de rivaroxaban adaptée au poids corporel chez les patients de 0 à < 18 ans a résulté en des expositions de rivaroxaban comparables à celles qui ont été obtenues dans le cadre de l'étude de phase III chez des adultes présentant une TVP (étude Einstein DVT) qui ont été traités par le rivaroxaban 20 mg 1x par jour.
• +Traitement des thromboembolies veineuses (TEV) après anticoagulation initiale par voie parentérale pour la prévention des récidives de TEV
• +Dans le cadre de 6 études multicentriques en ouvert, 727 enfants au total présentant une TEV aiguë confirmée ont été évalués. 528 d'entre eux ont été traités par le rivaroxaban. Une posologie de rivaroxaban adaptée au poids corporel chez les patients de 0 à < 18 ans a résulté en des expositions de rivaroxaban comparables à celles qui ont été obtenues dans le cadre de l'étude de phase III chez des adultes présentant une TVP (étude Einstein DVT) qui ont été traités par le rivaroxaban 20 mg 1x par jour.
• -Il n'existe aucune donnée sur la métabolisation du rivaroxaban chez les enfants. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique après administration intraveineuse chez les enfants. La clairance du rivaroxaban après administration orale estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) est dépendante du poids corporel et suit une relation allométrique avec une valeur moyenne de 8 l/h pour une personne ayant un poids corporel de 82,8 kg. La moyenne géométrique pour la demi-vie estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) diminue plus l'âge décroît (adolescents: 4,2 heures, enfants âgés de 2 à 12 ans: environ 3 heures, enfants âgés de 0,5 à < 2 ans: 1,9 heure et enfants de moins de 0,5 année: 1,6 heure).
• +Il n'existe aucune donnée sur la métabolisation du rivaroxaban chez les enfants. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique après administration intraveineuse chez les enfants. La clairance du rivaroxaban après administration orale estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) est dépendante du poids corporel et suit une relation allométrique avec une valeur moyenne de 8 l/h pour une personne ayant un poids corporel de 82,8 kg. La moyenne géométrique pour la demivie estimée au moyen d'un modèle de PK de population chez les enfants (âgés de 0 à < 18 ans) diminue plus l'âge décroît (adolescents: 4,2 heures, enfants âgés de 2 à 12 ans: environ 3 heures, enfants âgés de 0,5 à < 2 ans: 1,9 heure et enfants de moins de 0,5 année: 1,6 heure).
• -Juin 2023.
• +Novembre 2023.