• -Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium (chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique anhydre, eau pour préparations injectables), octoxinol9.
• +Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium (chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique anhydre, eau pour préparations injectables), octoxinol 9.
• -Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.
• +Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une injection intramusculaire chez ces personnes.
• -La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène.
• +La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune donnée n'est disponible permettant d'évaluer l'administration concomitante d'Efluelda avec d'autres vaccins.
• +L'administration concomitante d'Efluelda avec une dose de rappel de 100 µg à des fins de test du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié/élasoméran) a été étudiée chez un nombre limité de participants dans le cadre d'une étude clinique descriptive (voir rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacodynamique»).
• -Les informations sur les effets indésirables sont basées sur des données provenant de deux essais cliniques réalisés avec Efluelda et sur l'expérience après la mise sur le marché du vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté).
• +Les informations sur les effets secondaires sont basées sur des données provenant de deux essais cliniques réalisés avec Efluelda et sur l'expérience après la mise sur le marché du vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté).
• +La sécurité d'Efluelda (QIV-HD) a été évaluée dans le cadre d'une étude descriptive (QHD00028) au cours de laquelle les sujets ont reçu QIV-HD en concomitance avec une dose de rappel de 100 µg à des fins de test du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié/élasoméran) (n=100), QIV-HD seul (n=92) ou une dose de rappel de 100 µg seule à des fins de test du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié) (n=104). La fréquence et le degré de sévérité des effets indésirables locaux et systémiques étaient semblables chez les sujets ayant reçu QIV-HD et le vaccin à ARNm anti-COVID-19 autorisé en concomitance et chez ceux ayant reçu une dose de rappel du vaccin à ARNm anti-COVID-19 autorisé.
• +
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et fréquence selon la convention suivante:
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par catégories de fréquence, selon la convention suivante:
• -« «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -Fréquents: érythème, gonflement, induration et contusion au site d'injection; frissons.
• +Fréquents: érythème, tuméfaction, induration et contusion au site d'injection; frissons.
• -Rares: Asthénie.
• +Rares: asthénie.
• -Occasionnels: Faiblesse de muscle a.
• -Rares: arthralgie, Douleur dans les membres.
• +Occasionnels: faiblesse musculaire a.
• +Rares: arthralgie, douleur dans les membres.
• -Fréquence inconnue*: thrombopénie, lymphadénopathie
• +Fréquence inconnue*: thrombopénie, lymphadénopathie.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -A (H1N1) g 1598 (95,1) (94,0; 96,1) 820 (96,1) (94,6; 97,3) -
• +A (H1N1) g 1598 (95,1) (94,0; 96,1) 820 (96,1) (94,6; 97,3) -
• -L'étude FIM12 est une étude d'efficacité multicentrique, en double aveugle modifié, menée aux États-Unis et au Canada. Des adultes âgés de 65 ans et plus ont été randomisés selon un rapport 1:1 et ont reçu le vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté) ou un vaccin à dose standard. L'étude a été effectuée pendant deux saisons grippales (2011-2012 et 2012-2013) pour évaluer la survenue d'une grippe confirmée en laboratoire causée par tout type/sous-type du virus de la grippe, associée à un syndrome grippal (défini comme l'apparition d'au moins un des symptômes respiratoires suivants: maux de gorge, toux, expectoration, sibilances ou dyspnée, en association avec au moins un des signes ou symptômes systémiques suivants: température corporelle >37,2°C, frissons, fatigue, céphalées ou myalgie), comme critère d'évaluation principal.
• +L'étude FIM12 est une étude d'efficacité multicentrique, en double aveugle modifié, menée aux États-Unis et au Canada. Des adultes âgés de 65 ans et plus ont été randomisés selon un rapport 1:1 et ont reçu le vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté) ou un vaccin à dose standard. L'étude a été effectuée pendant deux saisons grippales (2011-2012 et 2012-2013) pour évaluer la survenue d'une grippe confirmée en laboratoire causée par tout type/sous-type du virus de la grippe, associée à un syndrome grippal (défini comme l'apparition d'au moins un des symptômes respiratoires suivants: maux de gorge, toux, expectoration, sibilances ou dyspnée, en association avec au moins un des signes ou symptômes systémiques suivants: température corporelle >37,2 °C, frissons, fatigue, céphalées ou myalgie), comme critère d'évaluation principal.
• +Administration concomitante avec le vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié)
• +Dans une étude clinique descriptive en ouvert (NCT04969276), des adultes en bonne santé âgés de 65 ans et plus ont été répartis en trois groupes: le groupe 1 a reçu Efluelda seul (N=92), le groupe 2 (N=100) Efluelda en concomitance avec une dose de rappel de 100 µg à des fins de test du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié/élasoméran) au moins 5 mois après la deuxième dose de primo-vaccination, le groupe 3 (N=104) la dose de rappel de 100 µg seule à des fins de test du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié/élasoméran).
• +L'administration concomitante n'a entraîné aucune modification significative de la réponse immunitaire au vaccin grippal, mesurée par inhibition de l'hémagglutination (IHA). L'administration concomitante a assuré une réponse immunitaire semblable au vaccin à ARNm anti-COVID-19, mesurée par un test IgG anti-Spike (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Février 2023.
• +Juillet 2023.