• -Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• -Pelliculage: Alcohol polyvinylicus, titanii dioxidum (E 171), macrogolum, talcum, ferri oxidum rubrum (E 172; uniquement en comprimé pelliculé de 50 mg et 150 mg), ferri oxidum nigrum (E172; uniquement en comprimé pelliculé de 50 mg et 150 mg), ferri oxidum flavum (E172; uniquement en comprimé pelliculé de 100 mg et 150 mg), indigocarminum (E 132; uniquement en comprimé pelliculé de 50 mg et 200 mg).
• +Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, crospovidonum (typum A), silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Pelliculage: Alcohol polyvinylicus, titanii dioxidum (E171), macrogolum, talcum, ferri oxidum rubrum (E172; uniquement en comprimé pelliculé de 50 mg et 150 mg), ferri oxidum nigrum (E172; uniquement en comprimé pelliculé de 50 mg et 150 mg), ferri oxidum flavum (E172; uniquement en comprimé pelliculé de 100 mg et 150 mg), indigocarminum (E132; uniquement en comprimé pelliculé de 50 mg et 200 mg).
• -Lacosamide Sandoz est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
• +Lacosamide Sandoz est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.
• -Lacosamide Sandoz peut être administré pendant ou en dehors des repas.
• +Lacosamide Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
• -Les données disponibles suggèrent que Lacosamide Sandoz présente un faible potentiel d'interactions médicamenteuses. Les études in vitro montrent que les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 ne sont pas induits et que CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP2A4/5 ne sont pas inhibés par le lacosamide aux concentrations plasmatiques observées dans les essais cliniques. Une étude in vitro montre que le lacosamide n'est pas transporté par la glycoprotéine P dans l'intestin.
• +Les données disponibles suggèrent que lacosamide présente un faible potentiel d'interactions médicamenteuses. Les études in vitro montrent que les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 ne sont pas induits et que CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP2A4/5 ne sont pas inhibés par le lacosamide aux concentrations plasmatiques observées dans les essais cliniques. Une étude in vitro montre que le lacosamide n'est pas transporté par la glycoprotéine P dans l'intestin.
• -La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. fluconazole) et du CYP3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine), qui peuvent provoquer une augmentation de l'exposition systémique au lacosamide. De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
• +La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. fluconazole) et du CYP3A4 (p.ex. itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine), qui peuvent provoquer une augmentation de l'exposition systémique au lacosamide. De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
• -Le passage du lacosamide dans le lait maternel n'est pas établi. Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion du lacosamide dans le lait maternel.
• -L'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par lacosamide.
• +Le lacosamide passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
• +L'allaitement est donc déconseillé lors d'un traitement par lacosamide.
• -Dans le cadre d'études contrôlées relatives au lacosamide, des valeurs anormales ont été observées lors de tests de la fonction hépatique effectués chez des patients adultes avec crises focales ayant pris simultanément de 1 à 3 antiépileptiques. Des élévations des taux d'ALAT jusqu'à ≥3 fois la limite normale supérieure ont été observées chez 0,7% (7/935) des patients traités par Lacosamide Sandoz et chez 0% (0/356) des patients sous placebo.
• +Dans le cadre d'études contrôlées relatives au lacosamide, des valeurs anormales ont été observées lors de tests de la fonction hépatique effectués chez des patients adultes avec crises focales ayant pris simultanément de 1 à 3 antiépileptiques. Des élévations des taux d'ALAT jusqu'à ≥3 fois la limite normale supérieure ont été observées chez 0,7% (7/935) des patients traités par lacosamide et chez 0% (0/356) des patients sous placebo.
• -Dans le bras regroupant les patients recevant 400 mg de lacosamide, la proportion de patients répondant à au moins un critère d'achèvement a été estimée à 30,0% (IC à 95%: 24,6%; 35,5%). La limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% (35,5%) étant inférieure à la limite de 65,3% des données historiques du groupe de contrôle, la supériorité du traitement par 400 mg de lacosamide par jour a été démontrée par rapport au contrôle historique.
• +Dans le bras regroupant les patients recevant 400 mg de lacosamide, la proportion de patients répondant à au moins un critère d'achèvement a été estimé à 30,0% (IC à 95%: 24,6%; 35,5%). La limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% (35,5%) étant inférieure à la limite de 65,3% des données historiques du groupe de contrôle, la supériorité du traitement par 400 mg de lacosamide par jour a été démontrée par rapport au contrôle historique.
• -Ces études, ayant porté sur 1308 patients présentant une épilepsie partielle d'une durée moyenne de 23 ans, ont été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du lacosamide, administré simultanément avec 1-3 antiépileptiques chez des patients présentant des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire, non contrôlées.
• +Ces études, ayant porté sur 1308 patients présentant une épilepsie partielle d'une durée moyenne de 23 ans, ont été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du lacosamide, administré simultanément avec 1–3 antiépileptiques chez des patients présentant des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire, non contrôlées.
• -Août 2021
• +Août 2022