• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Clotrimazol.
• -Hilfsstoffe
• -Pro Vaginaltablette:
• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.
• -Pro 1 g Creme:
• -Gereinigtes Wasser, Octyldodecanol, Cetylstearylalkohol 100 mg, Cetylpalmitat, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol 10 mg.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Clotrimazole.
• +Excipients
• +Par comprimé vaginal:
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, acide adipique, bicarbonate de sodium, acide stéarique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium á haute dispersion, polysorbate 80.
• +Par 1 g de crème:
• +Eau purifiée, octyldodécanol, alcool cetostéarylique 100 mg, palmitate de cétyle, monostéarate de sorbitan, polysorbate 60, alcool benzylique 10 mg.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Vulvovaginale Infektionen durch Pilze (meist Candida).
• -In den folgenden Situationen sollte vor der Anwendung von Kadefemin Mycostop ein Arzt konsultiert werden: bei Patientinnen unter 18 Jahren; während einer Schwangerschaft (auch bei vermuteter Schwangerschaft); bei Erstbefall; bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr; bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika.
• -Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt / ihrer Ärztin diagnostiziert und mit einem Imidazol-haltigen Präparat erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Kadefemin Mycostop rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Vaginaltabletten
• -An drei aufeinanderfolgenden Tagen wird 1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Vagina eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• -Creme
• -Zusätzlich wird die Creme 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen im Anogenitalbereich dünn aufgetragen.
• -Therapiedauer
• -Kadefemin Mycostop wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
• -Im Allgemeinen ist eine 3-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.
• -Die Behandlung sollte zweckmässigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
• -Während des Gebrauchs von Kadefemin Mycostop wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
• -Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte auch der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Kadefemin Mycostop wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Aufgrund der niedrigen systemischen Resorption ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen wahrscheinlich nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• -Kadefemin Mycostop wurde bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Rubrik «Zusammensetzung».
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Einige der in den Vaginaltabletten und in der Creme enthaltenen Bestandteile können lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Kadefemin Mycostop abgebrochen werden.
• -Bei längerer Anwendung kann es zum Ãœberwuchern durch nicht Clotrimazol-empfindliche Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• -Die Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene in der Vagina während der Behandlung kann zu einer Minderung der Wirksamkeit von Kadefemin Mycostop führen. Auf solche Massnahmen sollte daher während der Behandlung verzichtet werden.
• -Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
• -Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung der Tacrolimus-Spiegel führen. Die Patientin sollte daher bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Ãœberdosierung überwacht werden; ggf. sollte eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -In-vitro wurde eine Wirkungsabschwächung von gegen Candida-Species wirksamen topischen Antimykotika wie Amphotericin B, Nystatin oder Natamycin durch Clotrimazol gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
• -Bei Anwendung von Kadefemin Mycostop zusammen mit Latexprodukten wie Kondomen oder Diaphragmen kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Foeten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind. Eine frühere Studie führte jedoch zum Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon. Für das 2. und 3. Trimenon liegen keine entsprechenden Untersuchungen vor.
• -Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
• -Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
• -Stillzeit
• -Beim Tier tritt Clotrimazol nach intravenöser Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Aufgrund der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist das Stillen jedoch vermutlich nicht mit einem Risiko für den Säugling verbunden.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»)
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Entsprechende Studien wurden mit Kadefemin Mycostop nicht durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei topischer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch nicht zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in publizierten Studien oder während der Marktüberwachung unter vulvovaginaler Anwendung von Clotrimazol beobachtet wurden. Aufgrund der Art der Daten ist eine Angabe von Häufigkeitskategorien nicht möglich.
• -Immunsystem
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Abdominalschmerzen, Ãœbelkeit, Diarrhoe.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Unterleibsschmerzen, vaginale Blutungen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Lokale Reizungen (z.B. Erythem, Pruritus, Brennen, Stechen).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Kadefemin Mycostop ist eine Ãœberdosierung unwahrscheinlich.
• -Bei versehentlicher oraler Ingestion grosser Mengen (z.B. bei Kindern) können Bauchschmerzen und Ãœbelkeit auftreten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Infections vulvovaginales dues à des champignons (le plus souvent le Candida).
• +Il est recommandé de consulter un médecin avant l'utilisation de Kadefemine Mycostop dans les cas suivants: chez les patientes âgées de moins de 18 ans; pendant la grossesse (également en cas de suspicion de grossesse); en cas de première infection; en cas de plus de quatre récidives par an; en cas d'intolérance connue aux antimycotiques.
• +Si la patiente a déjà eu une mycose vaginale diagnostiquée par son médecin et traitée avec succès avec une préparation contenant de l'imidazole, et si elle reconnaît de nouveau les symptômes en cas de récidive de l'infection vulvovaginale, elle peut se procurer Kadefemine Mycostop sans ordonnance dans une pharmacie ou une droguerie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Comprimés vaginaux
• +1 comprimé vaginal à insérer aussi profondément que possible dans le vagin le soir, 1 fois par jour pendant 3 jours consécutifs. L'idéal est de procéder à l'application en position allongée sur le dos, les jambes légèrement relevées.
• +Crème
• +En outre, la crème doit être appliquée en fine couche sur les zones cutanées touchées de la région anogénitale 3 fois par jour.
• +Durée du traitement
• +Kadefemine Mycostop doit être appliqué 3 jours de suite.
• +En général, un traitement de 3 jours est suffisant. Si nécessaire, le traitement peut toutefois être renouvelé.
• +Le traitement ne doit pas être effectué pendant la période des règles. Il est conseillé de l'avoir terminé avant le début des règles.
• +Pendant l'utilisation de Kadefemine Mycostop, il est recommandé d'éviter les rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire.
• +Afin d'éviter une éventuelle réinfection, il est recommandé que le partenaire consulte également un médecin et soit traité le cas échéant.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Kadefemine Mycostop n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. En cas d'indication, chez l'adolescent, les doses recommandées sont les mêmes que pour l'adulte.
• +Patients âgés
• +En raison de la faible résorption systémique, un ajustement de la posologie chez les patientes plus âgées n'est vraisemblablement pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Kadefemine Mycostop n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. En raison de la faible résorption systémique, un ajustement de la posologie n'est toutefois probablement pas nécessaire.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la rubrique «Composition».
• +Mises en garde et précautions
• +Certains composants des comprimés vaginaux et de la crème peuvent provoquer une irritation cutanée locale (p.ex. une dermatite de contact).
• +En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Kadefemine Mycostop doit être interrompu.
• +Une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération de germes non sensibles au clotrimazole. Si une telle surinfection se produit, un traitement adéquat doit immédiatement être mis en place.
• +L'utilisation de déodorants ou de produits d'hygiène intime dans le vagin pendant le traitement peut réduire l'efficacité de Kadefemine Mycostop. Ces mesures doivent donc être évitées pendant le traitement.
• +Éviter tout contact avec les yeux.
• +L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
• +L'alcool cetostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• +Interactions
• +Interactions pharmacocinétiques
• +L'utilisation simultanée de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation des taux de tacrolimus. La patiente doit donc être surveillée afin de détecter d'éventuels symptômes de surdosage en tacrolimus; si nécessaire, les concentrations de tacrolimus devront être dosées.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +In-vitro, il a été démontré que le clotrimazole atténuait l'action des antimycotiques topiques efficaces contre les espèces de Candida, tels que l'amphotéricine B, la nystatine ou la natamycine. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas claire.
• +Les excipients contenus dans Kadefemine Mycostop peuvent réduire la résistance du latex. Il existe donc un risque de voir la sécurité des préservatifs et des diaphragmes réduite en cas d'utilisation de Kadefemine Mycostop.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez la femme enceinte. Les études sur les animaux ont montré des effets indésirables sur le fÅ“tus. Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur l'enfant à naître lorsque le clotrimazole est utilisé au cours du dernier trimestre de grossesse. Cependant, selon une étude plus ancienne, il pourrait exister un risque accru d'avortement spontané après l'application vaginale de clotrimazole au cours du premier trimestre. Aucune étude n'est disponible pour les 2e et 3e trimestres.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés dans le vagin sans applicateur.
• +Allaitement
• +Chez l'animal, le clotrimazole passe dans le lait maternel en petites quantités après administration intraveineuse. Il n'existe pas de données correspondantes chez l'être humain. Cependant, en raison du faible taux d'absorption lors de l'application topique, l'allaitement ne comporte toutefois probablement pas de risque pour le nourrisson.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas d'études sur l'effet du clotrimazole sur la fertilité chez l'être humain. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du médicament sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée avec Kadefemine Mycostop. Toutefois, en raison de la faible disponibilité systémique lors de l'application topique, il ne devrait pas y avoir de détérioration de l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables observés dans les études publiées ou lors de la surveillance du marché dans le cadre de l'utilisation vulvovaginale du clotrimazole sont énumérés ci-dessous. En raison de la nature des données, il n'est pas possible de spécifier les catégories de fréquence.
• +Système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la tension artérielle nécessitant un traitement pouvant aller jusqu'à des troubles de la conscience).
• +Affections gastro-intestinales
• +Douleurs abdominales, nausée, diarrhée.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Douleurs du bas ventre, hémorragie vaginale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Irritations locales (p.ex. érythème, prurit, sensation de brûlure, douleur vive).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Si Kadefemine Mycostop est utilisé conformément à l'usage prévu, un surdosage est peu probable.
• +L'ingestion orale accidentelle de grandes quantités (p.ex. chez les enfants) peut provoquer des douleurs abdominales et des nausées.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Siehe Pharmakodynamik.
• -Pharmakodynamik
• -Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften. Die Wirkung ist primär fungistatisch.
• -Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterin ist ein essenzieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
• -Das antimykotische Wirkspektrum von Clotrimazol umfasst Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und biphasische Pilze. Die MHK-Werte für diese Pilzarten liegen im Bereich von < 0.062 bis 8.0 µg/ml.
• -Primäre Resistenzen sind (ausser bei Candida krusei) sehr selten. Sekundäre Resistenzen wurden beobachtet, spielen aber bei intaktem Immunsystem und üblicher Behandlungsdauer eine untergeordnete Rolle. Eine Ausnahme bildet die haploide Hefe Candida glabrata. Sie ist gegenüber Clotrimazol und anderen topisch verwendeten Imidazolen nur wenig empfindlich.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Mécanisme d'action
• +Voir Pharmacodynamique.
• +Pharmacodynamique
• +Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant des propriétés antifongiques. Son action est essentiellement fongistatique.
• +Le mécanisme d'action consiste à inhiber la synthèse de l'ergostérol. L'ergostérine est un élément essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
• +Le spectre d'action antifongique du clotrimazole comprend les dermatophytes, les levures, les moisissures et les champignons biphasés. Les valeurs de CMI pour ces espèces de champignons vont de < 0,062 à 8,0 µg/ ml.
• +Les résistances primaires sont très rares (hormis pour le Candida krusei). Des résistances secondaires ont été observées, mais elles jouent un rôle mineur si le système immunitaire fonctionne bien et dans le cadre d'une durée de traitement habituelle. La levure haploïde Candida glabrata fait ici exception. Elle est en effet peu sensible au clotrimazole et aux autres imidazoles utilisés en application topique.
• +Efficacité clinique
• -Pharmakokinetik
• +Pharmacocinétique
• -Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering, die Absorptionsrate liegt bei 3-10%.
• +L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible, le taux d'absorption est de 3 à 10%.
• -Nicht relevant.
• -Metabolismus
• -Clotrimazol wird in der Leber sehr rasch durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu pharmakologisch inaktiven Hydroxy-Derivaten metabolisiert.
• -Elimination
• -Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Galle mit den Faezes.
• -Präklinische Daten
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Die längerfristige orale Verabreichung hoher Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologischer Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten in hohen Dosierungen und aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf. Die funktionelle Hypertrophie war nach Therapieende rasch reversibel.
• -Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen waren nach Absetzen der Therapie reversibel, hielten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
• -Mutagenität
• -Clotrimazol wurde in in vitro- und in vivo-Studien umfassend auf mutagene Eigenschaften untersucht, und es wurden keine Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden.
• -Karzinogenität
• -Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.
• -Reproduktionstoxizität
• -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg durchgeführt. In Mäusen und Kaninchen waren nach oraler Gabe bis zu 200 mg/kg keine reproduktionstoxikologischen Effekte durch Clotrimazol zu beobachten; in Ratten wurden keine embryotoxischen / teratogenen Effekte in Dosen bis zu 50 mg/kg beobachtet. Clotrimazol zeigte nach vaginaler Applikation in Ratten in Dosierungen bis zu 100 mg/kg weder embryotoxische noch teratogene Effekte.
• -Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.
• -Weitere Daten (topische Verträglichkeit)
• -Bei subakuter dermaler Verabreichung von Clotrimazol an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch darf Kadefemin Mycostop Creme nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Le clotrimazole est métabolisé très rapidement dans le foie par oxydation et dégradation du cycle imidazole (désamination, désalkylation oxadative) en dérivés hydroxyles pharmacologiquement inactifs.
• +Élimination
• +L'élimination se fait principalement via la bile dans les selles.
• +Données précliniques
• +Toxicité à long terme (resp. toxicité en cas d'administration répétée)
• +L'administration orale à long terme de fortes doses chez les rats, les chiens et les singes a provoqué des modifications du foie et des glandes surrénales. On a observé une hypertrophie hépatique dose-dépendante (hypertrophie cellulaire et augmentation du poids total) due à l'induction d'enzymes microsomales dans les hépatocytes. Aucun signe de cholestase intrahépatique ou de modification pathologique n'a été observé chez les chiens et les singes; des modifications dégénératives des hépatocytes sont uniquement apparues chez les rats à des doses élevées et en raison de la sensibilité particulière au clotrimazole de l'animal. L'hypertrophie fonctionnelle a été rapidement réversible après la fin du traitement.
• +L'épaississement du cortex surrénalien était dû à un stockage accru des graisses dans la zone réticulaire et fasciculée; aucun dommage n'a été observé au niveau du parenchyme. Ces changements se sont également avérés réversibles après l'arrêt du traitement, mais ont toutefois duré plus longtemps que les changements hépatiques.
• +Mutagénicité
• +Le clotrimazole a été largement testé pour ses propriétés mutagènes dans des études in vitro et in vivo et aucune preuve de son potentiel mutagène n'a été constatée.
• +Carcinogénicité
• +Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène du médicament.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études toxicologiques de la reproduction ont été menées sur la souris, la rate et la lapine avec des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg. Chez la souris et la lapine, aucun effet toxicologique du clotrimazole sur la reproduction n'a été observé après administration orale de doses allant jusqu'à 200 mg/kg; chez la rate, aucun effet embryotoxique/tératogène n'a été observé à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg. Le clotrimazole n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène après application vaginale chez la rate à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg.
• +Des études de fertilité chez la rate à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel par voie orale n'ont pas montré d'incidence sur la fertilité.
• +Autres données (tolérance topique)
• +L'administration dermique subaiguë de clotrimazole à des lapines et l'administration vaginale de doses actives allant jusqu'à 500 mg à des chiennes pendant 3 semaines ont montré une bonne tolérance dermique et vaginale des échantillons utilisés. Le principe actif ne s'est pas révélé être particulièrement irritant pour la peau ou les muqueuses.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Une fois entamée, la crème Kadefemine Mycostop ne doit pas être conservée plus de 6 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Kombipackung mit 20 g Creme und 3 Vaginaltabletten mit Applikator (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballage combiné comprenant 20 g de crème et 3 comprimés vaginaux avec applicateur (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Dezember 2020
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2020