• +Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
• -Dans de très rares cas, un traitement par AINS et paracétamol peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une dermatite exfoliative, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent avoir une issue fatale et se produire sans signes avant-coureurs (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Algifor Dolo Duo devrait être arrêté dès la première apparition de signes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène et paracétamol (voir «Effets indésirables»).
• +La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.
• +En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections cardiaques Fréquents: œdème, rétention hydrique, généralement rapidement réversible après l'arrêt du médicament. Très rares: palpitations, tachycardie; des cas d'arythmie et d'autres troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Des cas d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en lien avec le traitement par des AINS.
• +Affections cardiaques Fréquents: œdème, rétention hydrique, généralement rapidement réversible après l'arrêt du médicament. Très rares: palpitations, tachycardie; des cas d'arythmie et d'autres troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Des cas d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en lien avec le traitement par des AINS. Fréquence inconnue: Syndrome de Kounis.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: éruption cutanée (y compris de type maculopapuleux), prurit. Très rares: alopécie. Hyperhidrose, purpura et photosensibilité. Dermatite exfoliative. Réactions bulleuses, incluant érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent se produire en association avec une infection par la varicelle. Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: éruption cutanée (y compris de type maculopapuleux), prurit. Très rares: alopécie. Hyperhidrose, purpura et photosensibilité. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent se produire en association avec une infection par la varicelle. Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Juin 2023.
• +Juin 2024.