• -Réactions cutanées sévères
• -Dans de très rares cas, un traitement par AINS et paracétamol peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une dermatite exfoliative, une nécrolyse épidermique toxique (NET), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent avoir une issue fatale et se produire sans signes avant-coureurs. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Les patients doivent être avertis des signes et des symptômes des réactions cutanées graves et doivent consulter leur médecin dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Réactions cutanées
• +Dans de très rares cas, un traitement par AINS et paracétamol peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une dermatite exfoliative, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent avoir une issue fatale et se produire sans signes avant-coureurs (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Algifor Dolo Duo devrait être arrêté dès la première apparition de signes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Algifor Dolo Duo ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Algifor Dolo Duo est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner, chez le fœtus, des troubles de la fonction rénale susceptibles de provoquer un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables apparaissent en général au bout de quelques jours ou quelques semaines après l'instauration du traitement, mais de rares cas d'oligohydramnios ont été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Bien que souvent réversible, un oligohydramnios ne l'est pas toujours à l'arrêt du traitement. Lorsqu'il se prolonge, un oligohydramnios peut entraîner des complications comme des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Quelques cas d'insuffisance rénale néonatale rapportés après mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse. Un rétrécissement du canal artériel après traitement au cours du 2e trimestre de grossesse a également été rapporté. La plupart des cas se sont résorbés après l'arrêt du traitement.
• +Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du coeur du foetus si le traitement par Algifor Dolo Duo se prolonge au-delà de 48 heures. Arrêtez le traitement par Algifor Dolo Duo en cas d'apparition d'un oligohydramnios ou d'un rétrécissement du canal artériel et procédez à un nouvel examen selon la pratique clinique.
• +
• -L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +Algifor Dolo Duo est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rares: dans le cas d'acidose métabolique, la causalité est incertaine, étant donné que plus d'un médicament at été pris. Le cas d'acidose métabolique s'est produit à la suite de l'ingestion de 75 grammes de paracétamol, de 1,95 grammes d'acide acétylsalicylique et d'une faible quantité d'un produit nettoyant liquide. Le patient avait en outre des antécédents de crises convulsives qui, selon le rapport des auteurs, pourraient avoir contribué à une élévation du taux de lactate, un indicateur d'acidose métabolique. Les effets indésirables métaboliques ont inclus l'hypokaliémie. Des effets indésirables métaboliques, incluant une acidose métabolique, ont été rapportés à la suite d'un surdosage massif de paracétamol. Occasionnels: gynécomastie, réaction hypoglycémique.
• -Affections du système nerveux Fréquents: vertiges, céphalées, nervosité Occasionnels: dépression, insomnie, confusion, instabilité émotionnelle, somnolence, méningite aseptique avec fièvre et coma. Rares: paresthésie, hallucinations, rêves anormaux Très rares: stimulation paradoxale, névrite optique, trouble psychomoteur, effets extrapyramidaux, tremblements et convulsions.
• -Affections oculaires Occasionnels: des cas d'amblyopie (vision floue et/ou diminution de l'acuité visuelle, lacunes dans le champ visuel et/ou altération de la perception des couleurs) se sont produits, qui ont toutefois été réversibles à l'arrêt du traitement. Les patients présentant des troubles oculaires doivent faire l'objet d'un examen ophtalmologique comprenant également la partie centrale du champ visuel.
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Très rares: vertiges. Fréquents: acouphènes (médicaments à base d'ibuprofène)
• -Affections cardiaques Fréquents: œdème, rétention hydrique, généralement rapidement réversible après l'arrêt du médicament. Très rares: palpitations, tachycardie; des cas d'arythmie et d'autres troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Des cas d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en lien avec le traitement par des AINS.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels: épaississement des sécrétions des voies respiratoires. Très rares: réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, exacerbations asthmatiques, bronchospasme et dyspnée.
• -Affections gastro-intestinales Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, gêne gastrique et vomissements, flatulences, constipation, légères pertes sanguines d'origine gastro-intestinale, pouvant exceptionnellement provoquer une anémie. Occasionnels: ulcère peptique/gastro-intestinal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale avec des symptômes de méléna, hématémèse, notamment chez les patients âgés, avec parfois une issue fatale. Des cas de stomatite ulcérative et une exacerbation d'une colite ou de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Plus rarement, une gastrite a été observée et des cas de pancréatite ont été rapportés. Très rares: œsophagite, formation de sténoses intestinales de type diaphragme.
• -Affections hépatobiliaires Très rares: lésion hépatique, notamment lors d'un traitement prolongé, insuffisance hépatique. Troubles de la fonction hépatique, hépatite et ictère. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique aiguë, une nécrose hépatique et des lésions hépatiques.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: éruption cutanée (y compris de type maculopapuleux), prurit. Très rares: alopécie. Hyperhidrose, purpura et photosensibilité. Dermatite exfoliative. Réactions bulleuses, incluant érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent se produire en association avec une infection par la varicelle. Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS).
• -Affections du rein et des voies urinaires Occasionnels: rétention urinaire. Rares: lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), particulièrement en cas de traitement prolongé. Très rares: néphrotoxicité sous formes diverses, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë et chronique. Les effets indésirables rénaux ont généralement été observés après un surdosage, un abus chronique (souvent avec plusieurs analgésiques) ou en lien avec une hépatotoxicité due au paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë se produit généralement en lien avec une insuffisance hépatique. Dans de rares cas, une nécrose tubulaire aiguë a toutefois été également observée de manière isolée. Une éventuelle augmentation du risque de carcinome rénal a également été associée à l'utilisation à long terme de paracétamol. Une étude castémoin portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale indique que l'utilisation à long terme de paracétamol est susceptible d'accroître significativement le risque d'insuffisance rénale terminale, en particulier chez les patients qui prennent plus de 1000 mg par jour.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rares: épuisement et malaise.
• -Investigations Fréquents: alanine aminotransférase élevée, gamma-glutamyltransférase élevée et anomalies des tests de la fonction hépatique avec le paracétamol. Créatinine sanguine élevée et urée sanguine élevée. Occasionnels: aspartate aminotransférase élevée, phosphatase alcaline sanguine élevée, créatinine phosphokinase sanguine élevée, hémoglobine diminuée et numération plaquettaire augmentée. Très rares: concentrations sanguines d'acide urique augmentées.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rares: dans le cas d'acidose métabolique, la causalité est incertaine, étant donné que plus d'un médicament at été pris. Le cas d'acidose métabolique s'est produit à la suite de l'ingestion de 75 grammes de paracétamol, de 1,95 grammes d'acide acétylsalicylique et d'une faible quantité d'un produit nettoyant liquide. Le patient avait en outre des antécédents de crises convulsives qui, selon le rapport des auteurs, pourraient avoir contribué à une élévation du taux de lactate, un indicateur d'acidose métabolique. Les effets indésirables métaboliques ont inclus l'hypokaliémie. Des effets indésirables métaboliques, incluant une acidose métabolique, ont été rapportés à la suite d'un surdosage massif de paracétamol. Occasionnels: gynécomastie, réaction hypoglycémique.
• +Affections du système nerveux Fréquents: vertiges, céphalées, nervosité Occasionnels: dépression, insomnie, confusion, instabilité émotionnelle, somnolence, méningite aseptique avec fièvre et coma. Rares: paresthésie, hallucinations, rêves anormaux Très rares: stimulation paradoxale, névrite optique, trouble psychomoteur, effets extrapyramidaux, tremblements et convulsions.
• +Affections oculaires Occasionnels: des cas d'amblyopie (vision floue et/ou diminution de l'acuité visuelle, lacunes dans le champ visuel et/ou altération de la perception des couleurs) se sont produits, qui ont toutefois été réversibles à l'arrêt du traitement. Les patients présentant des troubles oculaires doivent faire l'objet d'un examen ophtalmologique comprenant également la partie centrale du champ visuel.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Très rares: vertiges. Fréquents: acouphènes (médicaments à base d'ibuprofène)
• +Affections cardiaques Fréquents: œdème, rétention hydrique, généralement rapidement réversible après l'arrêt du médicament. Très rares: palpitations, tachycardie; des cas d'arythmie et d'autres troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Des cas d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en lien avec le traitement par des AINS.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels: épaississement des sécrétions des voies respiratoires. Très rares: réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, exacerbations asthmatiques, bronchospasme et dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, gêne gastrique et vomissements, flatulences, constipation, légères pertes sanguines d'origine gastro-intestinale, pouvant exceptionnellement provoquer une anémie. Occasionnels: ulcère peptique/gastro-intestinal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale avec des symptômes de méléna, hématémèse, notamment chez les patients âgés, avec parfois une issue fatale. Des cas de stomatite ulcérative et une exacerbation d'une colite ou de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Plus rarement, une gastrite a été observée et des cas de pancréatite ont été rapportés. Très rares: œsophagite, formation de sténoses intestinales de type diaphragme.
• +Affections hépatobiliaires Très rares: lésion hépatique, notamment lors d'un traitement prolongé, insuffisance hépatique. Troubles de la fonction hépatique, hépatite et ictère. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique aiguë, une nécrose hépatique et des lésions hépatiques.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: éruption cutanée (y compris de type maculopapuleux), prurit. Très rares: alopécie. Hyperhidrose, purpura et photosensibilité. Dermatite exfoliative. Réactions bulleuses, incluant érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent se produire en association avec une infection par la varicelle. Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS).
• +Affections du rein et des voies urinaires Occasionnels: rétention urinaire. Rares: lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), particulièrement en cas de traitement prolongé. Très rares: néphrotoxicité sous formes diverses, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë et chronique. Les effets indésirables rénaux ont généralement été observés après un surdosage, un abus chronique (souvent avec plusieurs analgésiques) ou en lien avec une hépatotoxicité due au paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë se produit généralement en lien avec une insuffisance hépatique. Dans de rares cas, une nécrose tubulaire aiguë a toutefois été également observée de manière isolée. Une éventuelle augmentation du risque de carcinome rénal a également été associée à l'utilisation à long terme de paracétamol. Une étude cas-témoin portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale indique que l'utilisation à long terme de paracétamol est susceptible d'accroître significativement le risque d'insuffisance rénale terminale, en particulier chez les patients qui prennent plus de 1000 mg par jour.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rares: épuisement et malaise.
• +Investigations Fréquents: alanine aminotransférase élevée, gamma-glutamyltransférase élevée et anomalies des tests de la fonction hépatique avec le paracétamol. Créatinine sanguine élevée et urée sanguine élevée. Occasionnels: aspartate aminotransférase élevée, phosphatase alcaline sanguine élevée, créatinine phosphokinase sanguine élevée, hémoglobine diminuée et numération plaquettaire augmentée. Très rares: concentrations sanguines d'acide urique augmentées.
• -La plupart des patients développent des symptômes dans les 4 à 6 heures qui suivent l'ingestion de doses considérables d'ibuprofène. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et torpeur. Les effets sur le système nerveux central sont les suivants: maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Ont également été rapportés de rares cas de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, d'hémorragies gastro-intestinales, de coma, d'apnée, de dépression du SNC et de dépression respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont généralement bien tolérés, si aucun autre médicament n'est pris simultanément.
• +La plupart des patients développent des symptômes dans les 4 à 6 heures qui suivent l'ingestion de doses considérables d'ibuprofène. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et torpeur. Les effets sur le système nerveux central sont les suivants: maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Ont également été rapportés de rares cas de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, d'hémorragies gastro-intestinales, de coma, d'apnée, de dépression du SNC et de dépression respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles.
• +Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
• +Des surdosages élevés sont généralement bien tolérés, si aucun autre médicament n'est pris simultanément.
• -Septembre 2020
• +Juin 2023.