• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Minoxidil.
• -Hilfsstoffe: Ethanol 96% (v/v), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
• -1 ml Alopexy 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 240 mg Propylenglykol und 520 mg Ethanol 96% (v/v).
• +Composition
• +Principe actif: minoxidil.
• +Excipients: éthanol à 96% (v/v), propylèneglycol, eau purifiée.
• +1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Behandlung von erblich-hormonell bedingtem Haarausfall (Alopecia androgenetica) bei Männern.
• -Hinweis: Dieses Medikament sollte von Frauen aufgrund seiner geringen Wirksamkeit und der hohen Hypertrichosefrequenz (37% der Fälle) ausserhalb der Anwendungsorte nicht angewendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Alopexy 5% ist nur für den äusserlichen Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bei Erwachsenen bestimmt. Zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden. Alopexy 5% mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen. Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu reinigen. Alopexy 5% soll nur bei vollkommen trockenem Haar und Haarboden aufgetragen werden. Es darf kein Haartrockner benutzt werden, um die Verdampfung der Lösung zu beschleunigen. Die Tagesdosis von 2 ml sollte nicht überschritten werden. Nicht auf andere Körperteile auftragen. Eine Behandlung von 2 Monaten kann notwendig sein, bevor eine Stimulation des Haarwuchses festgestellt wird. Der Beginn und der Grad der Reaktion variiert von Patient zu Patient. Es gibt jedoch einige Hinweise darauf, dass jüngere Anwender, deren Kahlheit erst vor kurzem begonnen hat oder deren Kahlheit auf der Oberseite des Schädels weniger ausgeprägt ist, besser auf die Behandlung ansprechen. Individuelle Reaktionen auf die Behandlung sind nicht vorhersehbar. Die kindersichere Kappe muss durch Drücken der Kappe und Drehen gegen den Uhrzeigersinn (nach links) entfernt werden.
• -Anwendung mit der Dosierpipette
• -Mit der Dosierpipette kann genau 1 ml Lösung entnommen und auf die zu behandelnde Kopfhautpartie aufgetragen werden.
• -Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator
• -Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Oberflächen oder unter den Haaren. Den Verschlussdeckel entfernen und die Dosierpumpe auf das Fläschchen schrauben. Den Applikator auf die Mitte der zu behandelnden Partie richten, einmal drücken und das Präparat mit den Fingerspitzen so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal wiederholen, damit eine Dosis von 1 ml erreicht wird. Spülen sie die Kanüle nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser.
• -Nach Absetzen der Behandlung hört das Wachstum der Haare auf, und der Zustand vor der Behandlung stellt sich nach einigen Monaten wieder ein.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglykol).
• -·Kopfhauterkrankungen.
• -·Schlechte Toleranz gegenüber der Form bei 2% unabhängig von der Symptomatik.
• -·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Alopexy 5% sollte aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht bei Kindern unter 18 Jahren und bei Personen über 65 Jahren verwendet werden. Bei Patienten mit Kopfhautdermatose ist eine erhöhte perkutane Absorption von Minoxidil möglich. Obwohl das Auftreten von systemischen Effekten im Zusammenhang mit Minoxidil während der Anwendung der Lösung nicht beobachtet wurde, kann die Möglichkeit solcher Effekte nicht ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmassnahme sollte eine regelmässige Ãœberwachung auf das mögliche Auftreten von Symptomen, die auf systemische Effekte hinweisen, wie z.B. Blutdruckabfall, Tachykardie, Anzeichen von Wassernatriumretention, durchgeführt werden. Die Anamnese und eine körperliche Untersuchung sollten vor der Anwendung des Produkts durchgeführt werden. Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von Minoxidil einen Arzt aufsuchen. Insbesondere sollten sie über mögliche Nebenwirkungen und die Möglichkeit von Tachykardie, Wassernatriumretention oder Gewichtszunahme oder andere systemische Wirkungen informiert werden und somit für diese wachsam bleiben. Die Ãœberwachung sollte zu Beginn der Behandlung und dann regelmässig erfolgen. Bei systemischen Auswirkungen oder schweren dermatologischen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es ist noch nicht eindeutig gezeigt worden, ob die Absorption von Minoxidil unter Okklusion (Perücke) erhöht ist. Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen. Aufgrund des Risikos einer Hypertrichose an anderen Hautpartien als den gewünschten sollte Alopexy 5 % nicht bei Frauen angewendet werden. Minoxidil ist nicht indiziert, wenn in der Familie keine Alopezie, plötzlicher und/oder unregelmässiger Haarausfall, Haarausfall nach der Geburt oder Haarausfall aufgrund einer unbekannten Ursache vorliegt. Der Patient sollte die Anwendung stoppen und einen Arzt konsultieren, wenn Hypotonie, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Ohnmacht oder Schwindel, unerklärliche plötzliche Gewichtszunahme, Hand- oder Fussödeme oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut festgestellt werden.
• -Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch
• -Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut verwendet werden. Es sollte nicht verwendet werden, wenn die Kopfhaut Rötungen, Entzündungen, Infektionen, Irritationen oder Schmerzen aufweist, oder wenn andere Behandlungen auf der Kopfhaut durchgeführt werden. Bei Augenkontakt kann die Lösung ein brennendes Gefühl und eine Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich fliessendem Wasser gespült werden. Das Einatmen des Sprühnebels sollte vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen. Daher sollte dieses Medikament ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Einige Patienten haben eine Veränderung der Haarfarbe und/oder der Textur ihres Haares festgestellt. Intensive Sonneneinstrahlung sollte während der Therapiedauer vermieden werden.
• -Alopexy 5% enthält Propylenglykol und Ethanol 96 % (v/v). Propylenglykol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund der erhöhten Permeabilität des Stratum corneum erhöht ist; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert seine systemische Absorption. Obwohl klinisch nicht belegt, kann das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die anderweitig mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Interaktionen dieser Art wurden jedoch bisher nicht dokumentiert. Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneum kann zu einer erhöhten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy 5% und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe Abschnitt präklinische Daten). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
• -Alopexy 5% sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind oder den Säugling übersteigt.
• -Stillzeit
• -Systemisch aufgenommenes Minoxidil geht in die Muttermilch über.
• -Topisches Minoxidil sollte während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für den Fötus oder das gestillte Kind.
• -Fertilität
• -Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Alopexy 5% hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu benutzen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit wurden aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten bestimmt, die Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die bei der Vermarktung von Minoxidil als dermale Anwendung berichtet werden, ist unbekannt.
• -Nachfolgend sind die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit gemäss der MedDRA-Datenbank sowie nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Frequenzen werden über die folgende Klassifizierung definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000; < 1/100); selten (≥1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbestimmt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden).
• -Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind kleine Hautreaktionen. Häufige Anwendungen auf der Haut können durch das Vorhandensein von Ethanol zu Reizungen und Trockenheit der Haut führen.
• -Organsystemklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Unbestimmt Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis
• -Erkrankungen des Immunsystems Unbestimmt allergische Reaktionen inklusive Angioödem, Ãœberempfindlichkeit.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Häufig Depressionen
• -Erkrankungen des Nervensystems: Sehr Häufig Kopfschmerzen
• -Unbestimmt Neuritis, Kribbelgefühl, veränderte Geschmacksempfindungen, brennendes Gefühl
• -Augenerkrankungen Unbestimmt Sehstörungen (einschliesslich Verminderung der Sehschärfe), Augenreizungen
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Unbestimmt Schwindel
• -Herz- und Gefässerkrankungen: Unbestimmt Brustschmerzen, Veränderungen des arteriellen Blutdrucks, Veränderungen des Pulses, Synkopen, Ödeme, Einzelfälle von Palpitationen
• -Erkrankungen der Atemwege: Häufig Dyspnoe
• -Affektionen der Leber und Gallenblase Unbestimmt Hepatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hypertrichose (ausserhalb der Auftragungsstelle)
• -Sehr Häufig Kontaktdermatitis der Kopfhaut, Pruritus, Entzündliche Dermatitis Akneartiger Hautausschlag
• -Unbestimmt Generalisiertes Erythem Alopezie Unregelmässige Verteilung der Haare Änderungen in der Haartextur Änderungen der Haarfarbe
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Muskuloskelettale Schmerzen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Unbestimmt Nierensteine
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung (Desquamation), Dermatitis, Erytheme, trockene Haut, Pruritus, periphere Ödeme, Schmerzen
• -Unbestimmt Ödeme im Gesicht Ödeme Asthenie
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de la chute des cheveux d'origine hormonale héréditaire (alopécie androgénique) chez l'homme.
• +Remarque: les femmes ne doivent pas utiliser ce médicament en raison de sa faible efficacité et de la fréquence élevée d'hypertrichose qu'il induit (37% des cas) hors des zones traitées.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Alopexy 5% est uniquement destiné à un usage externe sur le cuir chevelu sain chez l'adulte. Appliquer une dose de 1 ml sur le cuir chevelu deux fois par jour en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être appliquée, quelle que soit l'étendue de la zone concernée. La dose journalière ne doit pas excéder 2 ml. Étendre Alopexy 5% avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter. Se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la solution. Alopexy 5% ne doit être appliqué que si les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour accélérer l'évaporation de la solution. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 ml. Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps. Un traitement de 2 mois peut s'avérer nécessaire avant de pouvoir constater une repousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse au traitement varient d'un patient à l'autre. Certaines données tendent néanmoins à démontrer que les jeunes utilisateurs, dont la calvitie vient seulement d'apparaître ou qui est moins prononcée sur le dessus du crâne, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles. Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
• +Application à l'aide de la pipette doseuse
• +La pipette doseuse permet de prélever avec précision 1 ml de solution à appliquer sur la zone du cuir chevelu à traiter.
• +Application à l'aide de la pompe doseuse avec applicateur
• +Ce système est adapté à l'application sur de petites surfaces ou sous les cheveux. Retirer le bouchon et visser la pompe doseuse sur le flacon. Diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'application 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml. Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.
• +À l'arrêt du traitement, la repousse des cheveux cesse et le retour à l'état antérieur au traitement s'installe après quelques mois.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients (par exemple éthanol ou propylèneglycol).
• +·Maladies du cuir chevelu.
• +·Mauvaise tolérance à la forme dosée à 2% indépendamment des symptômes.
• +·Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans et chez les personnes de plus de 65 ans. Une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible chez les patients atteints d'une dermatose du cuir chevelu. Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques tels que baisse de la pression artérielle, tachycardie ou signes de rétention hydrosodée. Avant d'utiliser ce produit, il convient de pratiquer un examen physique du patient et d'établir son anamnèse. Les patients présentant des maladies cardiovasculaires ou des troubles du rythme cardiaque avérés doivent consulter un médecin avant d'utiliser le minoxidil. Les patients doivent notamment avoir été informés des éventuels effets secondaires et de la survenue possible d'une tachycardie, d'une rétention hydrosodée, d'une prise de poids ou d'autres effets systémiques et d'y être donc attentifs. La surveillance doit commencer au début du traitement puis avoir lieu à intervalles réguliers. Le traitement doit être arrêté en cas d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), la résorption du minoxidil était augmentée. L'ingestion accidentelle de solution est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères. Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison du risque d'hypertrichose sur des régions cutanées autres que le site d'application souhaité. Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou irrégulière, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux d'origine inconnue. Le patient doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas d'apparition d'hypotension, de douleurs thoraciques, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou de vertiges, de prise de poids subite inexpliquée, d'Å“dème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.
• +Précautions d'emploi
• +Le minoxidil ne doit être utilisé que sur du cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente des rougeurs, des inflammations, des infections, des irritations ou s'il est douloureux ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu. Au contact de l'Å“il, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (Å“il, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante. L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée. L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques sévères. Ce médicament doit donc être conservé hors de portée des enfants. Certains patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux. Toute exposition intense aux rayons du soleil doit être évitée au cours du traitement.
• +Alopexy 5% contient du propylèneglycol et de l'éthanol à 96% (v/v). Le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (par exemple dermatite de contact). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• +Interactions
• +Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique. Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques. Néanmoins, des interactions n'ont pas été documentées jusqu'à ce jour. La résorption du minoxidil appliqué par voie topique est contrôlée et limitée par la couche cornée. L'utilisation concomitante de médicaments appliqués par voie topique ayant un impact sur la barrière constituée par la couche cornée peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Alopexy 5% et d'autres médicaments appliqués par voie topique n'est pas recommandée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fÅ“tus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir rubrique «Données précliniques»). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fÅ“tus est possible chez l'homme.
• +Alopexy 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fÅ“tus ou l'enfant allaité.
• +Allaitement
• +Le minoxidil absorbé au niveau systémique passe dans le lait maternel.
• +Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fÅ“tus ou l'enfant allaité.
• +Fertilité
• +Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'influence sur la fertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Alopexy 5% n'a aucune influence ou a seulement une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets secondaires et leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de 393 patients comparant le minoxidil à 5% (157 patients), le minoxidil à 2% (158 patients) et un placebo (78 patients). La fréquence des effets secondaires signalés dans le cadre de la commercialisation du minoxidil utilisé par voie cutanée est inconnue.
• +Les effets secondaires et leur fréquence sont indiqués ci-après conformément à la base de données MedDRA par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures. Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
• +Infections et infestations Fréquence indéterminée Infections des oreilles, otite externe, rhinite
• +Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions allergiques, y compris angiÅ“dème, hypersensibilité
• +Affections psychiatriques Fréquents Dépressions
• +Affections du système nerveux Très fréquents Céphalées
• +Fréquence indéterminée Névrite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure
• +Affections oculaires Fréquence indéterminée Troubles visuels (y compris diminution de l'acuité visuelle), irritations oculaires
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée Vertiges
• +Affections cardiovasculaires Fréquence indéterminée Douleurs thoraciques, modifications de la pression artérielle, modifications du pouls, syncopes, Å“dèmes, cas isolés de palpitations
• +Affections respiratoires Fréquents Dyspnée
• +Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Hépatite
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents Hypertrichose (hors du site d'application)
• +Très fréquents Dermatite de contact du cuir chevelu, prurit Dermatite inflammatoire Éruption cutanée acnéiforme
• +Fréquence indéterminée Érythème généralisé Alopécie Répartition irrégulière des cheveux Modifications de la texture des cheveux Modifications de la couleur des cheveux
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents Douleurs musculo-squelettiques
• +Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Lithiase rénale
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Réactions locales au site d'application: irritation, exfoliation, dermatite, érythème, sécheresse cutanée, prurit, Å“dèmes périphériques, douleurs
• +Fréquence indéterminée Å’dèmes de la face Å’dèmes Asthénie
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen.
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Ãœberdosierung unwahrscheinlich.
• -Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Ãœberdosierungseffekts.
• -Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können durch die systemische Wirkung von Minoxidil auftreten:
• -Organsystemklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten Schwindel
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten Wasserretention mit entsprechender Gewichtszunahme
• -Herz- und Gefässerkrankungen Sehr selten Hyper- und Hypotonie
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué par voie topique est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques.
• +Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.
• +Si ce produit est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'un traumatisme, d'une inflammation ou d'une maladie de peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
• +Les effets secondaires très rares suivants peuvent être induits par l'effet systémique du minoxidil:
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
• +Affections du système nerveux Très rares Vertiges
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rares Rétention d'eau entraînant une prise de poids
• +Affections cardiovasculaires Très rares Hypertension et hypotension
• -Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Alopexy 5% Lösung enthalten 250 mg Minoxidil; dies entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der Hypertonie beim Erwachsenen).
• -Behandlung
• -Im Falle einer Ãœberdosierung von Minoxidil sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen. Die Wasser- und Salzretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie und eine Angina mit Betablockern oder einem anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems behandeln. Bei symptomatischer Hypotonie könnte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden. Sympathikomimetika, wie etwa Noradrenalin oder Adrenalin, sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code:
• +L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution d'Alopexy contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale recommandée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
• +Traitement
• +En cas de surdosage de minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapie diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un bêtabloquant ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC:
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -In vitro und in vivo stimuliert Minoxidil das Wachstum der Keratinocyten. Die topische Verabreichung von Minoxidil fördert bei gewissen Personen mit Alopecia androgenetica den Haarwuchs. Bei regelmässiger Anwendung der verordneten Dosis der Lösung wird bei den meisten Patienten nach 2 Monaten eine Verringerung des Haarausfalls festgestellt. Der Haarwuchs variiert allerdings je nach Patient. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die orale Verabreichung von Minoxidil hat eine gefässerweiternde Wirkung. Wenn die Behandlung eingestellt wird, stoppt das Nachwachsen und eine Rückkehr in den Ausgangszustand wird innerhalb von 3 bis 4 Monaten erwartet. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen aufgrund einer Minoxidil-Resorption.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo. Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique. Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées réduit la chute des cheveux après 2 mois. La repousse des cheveux varie néanmoins en fonction des patients. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. L'administration orale du minoxidil exerce un effet vasodilatateur. À l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible en l'espace de 3 à 4 mois. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des études cliniques contrôlées chez les patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une résorption du minoxidil.
• +Pharmacocinétique
• -Minoxidil wird nach topischer Applikation nur schwach absorbiert: Im Durchschnitt werden ca. 1.7% (zwischen 0.3 - 4.5%) der gesamten aufgetragenen Menge systemisch aufgenommen. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten (zur Behandlung gewisser Formen von Hypertonie) die gesamte Menge praktisch vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Eine Dosis von 1 ml Lösung, die einer Anwendung von 50 mg Minoxidil auf die Haut entspricht, würde daher zu einer Absorption von etwa 0,85 mg Minoxidil führen. Der Einfluss von Begleiterscheinungen der Haut auf die Minoxidilabsorption wurde nicht bestimmt.
• -Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung sind von der perkutanen Absorptionsrate abhängig.
• +Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3% à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. À titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution qui correspond à l'application de 50 mg de minoxidil sur la peau entraînerait donc une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil. L'influence d'affections dermiques concomitantes sur l'absorption du minoxidil n'a pas été déterminée.
• +Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.
• -Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und überschreitet die Blut-Hirn-Schranke nicht.
• -Metabolismus
• -Die Biotransformation des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils ist noch nicht vollständig geklärt. Oral verabreichtes Minoxidil wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronsäure, sowie auch durch Umwandlung in polarere Produkte metabolisiert. Die bekannten Metabolite weisen eine bedeutend schwächere pharmakologische Aktivität auf als Minoxidil.
• -Elimination
• -Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen der Behandlung werden ca. 95% des systemisch absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus. In Untersuchungen zur Fertilität und peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten sich bei den Muttertieren und Feten zwar toxische Erscheinungen, doch wurden diese Auswirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend oberhalb der maximalen Exposition beim Menschen eingestuft werden, so dass sie für die klinische Anwendung wenig relevant sein dürften. In präklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen/Anbruch 1 Monat haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Das Produkt ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes verwenden.
• -Zulassungsnummer
• +Le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
• +Métabolisme
• +La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'a pas encore été entièrement élucidée. Le minoxidil administré per os est essentiellement métabolisé par glucuroconjugaison, mais aussi par la transformation en produits plus polaires. Les métabolites isolés présentent une activité pharmacologique bien inférieure à celle du minoxidil.
• +Élimination
• +La clairance rénale et les taux de filtration glomérulaire sont corrélatifs. Après arrêt du traitement, env. 95% du minoxidil résorbé dans la circulation systémique sont éliminés dans les urines en l'espace de 4 jours.
• +Données précliniques
• +Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors d'études de toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée. Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fÅ“tus. Ces effets n'ont été observés que chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont par conséquent peu de signification clinique. Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans le mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 15-30°C.
• +Conserver le récipient fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Produit inflammable. Ne pas utiliser à proximité d'une flamme ou d'un objet incandescent.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -·60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
• -·3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
• -Zulassungsinhaberin
• -Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2019
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: August 2020
• +Présentation
• +·60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
• +·3 x 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• +Pierre Fabre Pharma SA, Allschwil
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: août 2019
• +Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: août 2020