• -Principe actif: minoxidil.
• -Excipients: éthanol à 96% (v/v), propylèneglycol, eau purifiée.
• -1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v).
• -
• +Principe actif:
• +Minoxidil
• +Excipients:
• +Éthanol à 96% (v/v), propylèneglycol, eau purifiée.
• -Traitement de la chute des cheveux d'origine hormonale héréditaire (alopécie androgénique) chez l'homme.
• -Remarque: les femmes ne doivent pas utiliser ce médicament en raison de sa faible efficacité et de la fréquence élevée d'hypertrichose qu'il induit (37% des cas) hors des zones traitées.
• +Alopexy 5% est indiqué pour le traitement de l'alopécie androgénique modérée chez les hommes.
• +Remarque: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes, car son efficacité est limitée dans ce groupe de patients et en raison de la fréquence élevée d'une pousse accrue des cheveux (hypertrichose) au-delà de la zone d'application (37% des cas).
• -Alopexy 5% est uniquement destiné à un usage externe sur le cuir chevelu sain chez l'adulte. Appliquer une dose de 1 ml sur le cuir chevelu deux fois par jour en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être appliquée, quelle que soit l'étendue de la zone concernée. La dose journalière ne doit pas excéder 2 ml. Étendre Alopexy 5% avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter. Se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la solution. Alopexy 5% ne doit être appliqué que si les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour accélérer l'évaporation de la solution. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 ml. Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps. Un traitement de 2 mois peut s'avérer nécessaire avant de pouvoir constater une repousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse au traitement varient d'un patient à l'autre. Certaines données tendent néanmoins à démontrer que les jeunes utilisateurs, dont la calvitie vient seulement d'apparaître ou qui est moins prononcée sur le dessus du crâne, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles. Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
• -Application à l'aide de la pipette doseuse
• -La pipette doseuse permet de prélever avec précision 1 ml de solution à appliquer sur la zone du cuir chevelu à traiter.
• +Appliquer 1 ml sur les zones du cuir chevelu à traiter deux fois par jour en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Respecter la quantité prescrite, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter. La dose totale ne doit pas excéder 2 ml.
• +Durée du traitement
• +Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent être attendus après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient d'une personne à l'autre. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée 4 mois après le début du traitement, les patients doivent arrêter Alopexy 5%.
• +Pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement, il peut y avoir une augmentation temporaire de la chute de cheveux. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser Alopexy 5% et consulter son médecin (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le début et l'étendue de la repousse des cheveux varient d'une personne à une autre. Bien que les données disponibles tendent néanmoins à démontrer que la probabilité d'une réponse est plus forte chez les jeunes utilisateurs, lorsque la calvitie vient seulement d'apparaître ou est moins étendue sur le dessus du crâne, la réponse individuelle n'est pas prévisible.
• +Certains rapports suggèrent qu'un retour à l'état initial peut se produire dans les 3 à 4 mois après l'arrêt du traitement.
• +Patients âgés
• +Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans, car il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'Alopexy 5% pour les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune donnée, c'est pourquoi l'utilisation d'Alopexy 5% chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• +Mode d'application
• +Pour application cutanée (cuir chevelu).
• +Chaque boîte contient deux types de systèmes d'application différents:
• +·1 pipette doseuse pour une application précise sur de petites zones
• +·1 pompe doseuse avec applicateur pour une application sur de petites zones ou sous les cheveux.
• +Utiliser l'un des systèmes d'application (voir ci-dessous) pour appliquer Alopexy 5%.
• +Le médicament doit être réparti avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter.
• +Se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la solution.
• +Les cheveux et le cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application.
• +Ne pas appliquer sur d'autres parties du corps.
• +Le bouchon sécurité-enfant s'ouvre en appuyant sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.
• +Application à l'aide de la pipette
• +La pipette doseuse permet de mesurer avec précision 1 ml de solution et de l'appliquer sur l'ensemble de la zone à traiter.
• -Ce système est adapté à l'application sur de petites surfaces ou sous les cheveux. Retirer le bouchon et visser la pompe doseuse sur le flacon. Diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'application 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml. Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.
• -À l'arrêt du traitement, la repousse des cheveux cesse et le retour à l'état antérieur au traitement s'installe après quelques mois.
• -
• +Visser la pompe doseuse sur le flacon.
• +Application: diriger l'embout de l'applicateur vers le centre de la zone à traiter. Actionner une fois la pompe et étaler la solution avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter. Il faut actionner 6 fois la pompe pour appliquer 1 ml.
• +Rincer l'applicateur à l'eau chaude après chaque utilisation.
• -·Mauvaise tolérance à la forme dosée à 2% indépendamment des symptômes.
• +·Mauvaise tolérance à la solution à 2% indépendamment des symptômes.
• -En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans et chez les personnes de plus de 65 ans. Une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible chez les patients atteints d'une dermatose du cuir chevelu. Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques tels que baisse de la pression artérielle, tachycardie ou signes de rétention hydrosodée. Avant d'utiliser ce produit, il convient de pratiquer un examen physique du patient et d'établir son anamnèse. Les patients présentant des maladies cardiovasculaires ou des troubles du rythme cardiaque avérés doivent consulter un médecin avant d'utiliser le minoxidil. Les patients doivent notamment avoir été informés des éventuels effets secondaires et de la survenue possible d'une tachycardie, d'une rétention hydrosodée, d'une prise de poids ou d'autres effets systémiques et d'y être donc attentifs. La surveillance doit commencer au début du traitement puis avoir lieu à intervalles réguliers. Le traitement doit être arrêté en cas d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), la résorption du minoxidil était augmentée. L'ingestion accidentelle de solution est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères. Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison du risque d'hypertrichose sur des régions cutanées autres que le site d'application souhaité. Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou irrégulière, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux d'origine inconnue. Le patient doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas d'apparition d'hypotension, de douleurs thoraciques, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou de vertiges, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.
• +Une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible chez les patients atteints d'une dermatose du cuir chevelu (voir «Contre-indications»).
• +Bien qu'aucun effet systémique n'ait été observé à ce jour lors de l'utilisation de minoxidil, cela ne peut être exclue.
• +Les patients doivent être informés des éventuels effets secondaires.
• +Les patients présentant des maladies cardiovasculaires ou des troubles du rythme cardiaque connus doivent consulter un médecin avant l'application topique de minoxidil. Chez ces personnes, le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué. La surveillance doit commencer au début du traitement, puis avoir lieu à intervalles réguliers. Les patients doivent notamment avoir été informés des éventuels effets secondaires (tachycardie, rétention hydrosodée, prise de poids ou autres effets systémiques) afin d'arrêter immédiatement le traitement dès que l'un des symptômes apparaît.
• +Pour les autres patients présentant un effet systémique ou des réactions dermatologiques sévères: l'utilisateur doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas d'apparition d'hypotension, de douleurs thoraciques, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou de vertiges, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds, ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.
• +Si les symptômes de chute de cheveux persistent ou s'aggravent après 6 semaines de traitement par le minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter le traitement et demander un avis médical.
• +En raison du risque de pousse anormale des cheveux (hypertrichose) au-delà du site d'application, ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes.
• +Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux de chute de cheveux, en cas de chute de cheveux subite et/ou inégale, de chute de cheveux due à une grossesse ou de chute de cheveux d'origine inconnue.
• -Le minoxidil ne doit être utilisé que sur du cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente des rougeurs, des inflammations, des infections, des irritations ou s'il est douloureux ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu. Au contact de l'œil, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante. L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée. L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques sévères. Ce médicament doit donc être conservé hors de portée des enfants. Certains patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux. Toute exposition intense aux rayons du soleil doit être évitée au cours du traitement.
• -Alopexy 5% contient du propylèneglycol et de l'éthanol à 96% (v/v). Le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (par exemple dermatite de contact). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• +Le minoxidil ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être appliqué si le cuir chevelu présente des rougeurs, est enflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ne pas appliquer en même temps que d'autres traitements.
• +Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la chute de cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Au contact de l'œil, la solution peut provoquer des brûlures et des irritations (en particulier à cause de la teneur en alcool). En cas de contact avec des zones sensibles (œil, plaies, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante froide.
• +La brume pulvérisée ne doit pas être inhalée.
• +L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets secondaires cardiaques sévères (voir «Surdosage»). Ce médicament doit donc être conservé hors de portée des enfants.
• +Certains patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la nature de leurs cheveux.
• +Toute exposition aux rayons du soleil doit être évitée lors de l'utilisation du produit.
• +1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v). Le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (par exemple dermatite de contact). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• -Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique. Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques. Néanmoins, des interactions n'ont pas été documentées jusqu'à ce jour. La résorption du minoxidil appliqué par voie topique est contrôlée et limitée par la couche cornée. L'utilisation concomitante de médicaments appliqués par voie topique ayant un impact sur la barrière constituée par la couche cornée peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Alopexy 5% et d'autres médicaments appliqués par voie topique n'est pas recommandée.
• +Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.
• +Bien que non cliniquement prouvé à ce jour, il existe un risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez les patients traités par des vasodilatateurs périphériques.
• +La résorption du minoxidil appliqué par voie topique est contrôlée et limitée par la couche cornée. L'utilisation concomitante de médicaments appliqués par voie topique ayant un impact sur la barrière constituée par la couche cornée peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Alopexy 5% et d'autres médicaments appliqués par voie topique n'est pas recommandée.
• +Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pourraient l'être, ou qui allaitent (voir «Indications/Possibilités d’emploi»).
• +
• -Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir rubrique «Données précliniques»). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme.
• -Alopexy 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• -
• +Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir «Données précliniques»). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme.
• -Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'influence sur la fertilité.
• +Une étude sur la fertilité menée chez des rats mâles et femelles a montré une réduction dose-dépendante du taux de conception (voir «Données précliniques»). On ignore s'il existe un risque potentiel pour l'humain.
• -Les effets secondaires et leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de 393 patients comparant le minoxidil à 5% (157 patients), le minoxidil à 2% (158 patients) et un placebo (78 patients). La fréquence des effets secondaires signalés dans le cadre de la commercialisation du minoxidil utilisé par voie cutanée est inconnue.
• -Les effets secondaires et leur fréquence sont indiqués ci-après conformément à la base de données MedDRA par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures. Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.
• -Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
• -Infections et infestations Fréquence indéterminée Infections des oreilles, otite externe, rhinite
• -Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions allergiques, y compris angiœdème, hypersensibilité
• -Affections psychiatriques Fréquents Dépressions
• -Affections du système nerveux Très fréquents Céphalées
• -Fréquence indéterminée Névrite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure
• -Affections oculaires Fréquence indéterminée Troubles visuels (y compris diminution de l'acuité visuelle), irritations oculaires
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée Vertiges
• -Affections cardiovasculaires Fréquence indéterminée Douleurs thoraciques, modifications de la pression artérielle, modifications du pouls, syncopes, œdèmes, cas isolés de palpitations
• -Affections respiratoires Fréquents Dyspnée
• -Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Hépatite
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents Hypertrichose (hors du site d'application)
• -Très fréquents Dermatite de contact du cuir chevelu, prurit Dermatite inflammatoire Éruption cutanée acnéiforme
• -Fréquence indéterminée Érythème généralisé Alopécie Répartition irrégulière des cheveux Modifications de la texture des cheveux Modifications de la couleur des cheveux
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents Douleurs musculo-squelettiques
• -Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Lithiase rénale
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Réactions locales au site d'application: irritation, exfoliation, dermatite, érythème, sécheresse cutanée, prurit, œdèmes périphériques, douleurs
• -Fréquence indéterminée Œdèmes de la face Œdèmes Asthénie
• -
• -
• +Les données relatives aux effets secondaires et à leur fréquence sont basées sur une étude randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de 393 patients comparant le minoxidil à 5% (157 patients), le minoxidil à 2% (158 patients) et un placebo (78 patients). La fréquence des effets secondaires signalés après la mise sur le marché du minoxidil pour application cutanée est inconnue.
• +Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées légères. La présence d'alcool peut provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en cas d'applications fréquentes sur la peau.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Infections et infestations
• +Fréquence inconnue: Infections des oreilles, otite externe, rhinite
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité, réactions allergiques, y compris angiœdème
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Dépressions
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Céphalées
• +Fréquence inconnue: Névrite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: Troubles visuels, irritations oculaires
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue: Vertiges
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: Tachycardie, douleurs thoraciques, palpitations
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: Hypotension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: Dyspnée
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: Hépatite
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: Hypertrichose (au-delà du site d'application)
• +Fréquents: Dermatite de contact, prurit, dermatite inflammatoire, éruption cutanée acnéiforme
• +Fréquence inconnue: Érythème généralisé, alopécie, répartition inégale des cheveux, modifications de la texture des cheveux, modifications de la couleur des cheveux
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: Douleurs musculosquelettiques
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: Lithiase rénale
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Réactions locales au site d'application: irritation, desquamation, dermatite, érythème, sécheresse cutanée, prurit, œdème périphérique, douleurs
• +Fréquence inconnue: Œdèmes du visage, œdèmes, asthénie
• -Si ce produit est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'un traumatisme, d'une inflammation ou d'une maladie de peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
• -Les effets secondaires très rares suivants peuvent être induits par l'effet systémique du minoxidil:
• -Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
• -Affections du système nerveux Très rares Vertiges
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rares Rétention d'eau entraînant une prise de poids
• -Affections cardiovasculaires Très rares Hypertension et hypotension
• -
• -L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution d'Alopexy contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale recommandée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
• +Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'un traumatisme, d'une inflammation ou d'une maladie de peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
• +Signes et symptômes
• +Les effets secondaires très rares suivants peuvent être induits par les effets systémiques du minoxidil:
• +Affections du système nerveux
• +Très rares: Vertiges
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rares: Rétention de liquide entraînant une prise de poids
• +Affections cardiovasculaires
• +Très rares: Tachycardie, hypotension
• +L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus aux propriétés vasodilatatrices du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la quantité maximale recommandée pour le traitement par voie orale de l'hypertension artérielle chez l'adulte).
• -En cas de surdosage de minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapie diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un bêtabloquant ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
• +En cas de surdosage de minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.
• +La rétention hydrosodée peut être traitée par des diurétiques appropriés, une tachycardie et un angor par un bêtabloquant ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. L'hypotension symptomatique peut être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Les sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline ne doivent pas être pris en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
• -Le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo. Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique. Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées réduit la chute des cheveux après 2 mois. La repousse des cheveux varie néanmoins en fonction des patients. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. L'administration orale du minoxidil exerce un effet vasodilatateur. À l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible en l'espace de 3 à 4 mois. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des études cliniques contrôlées chez les patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une résorption du minoxidil.
• +Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo, et la pousse des cheveux chez certains patients présentant une alopécie androgénique. Ce phénomène se produit après environ 2 mois de traitement et varie d'une personne à l'autre. À l'arrêt du traitement, la repousse des cheveux cesse et un retour à l'état initial est prévisible en l'espace de 3 à 4 mois. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu.
• +Efficacité clinique et sécurité
• +L'application topique de minoxidil au cours des études cliniques contrôlées chez les patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation d'effets systémiques liés à une résorption du minoxidil.
• -Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3% à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. À titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution qui correspond à l'application de 50 mg de minoxidil sur la peau entraînerait donc une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil. L'influence d'affections dermiques concomitantes sur l'absorption du minoxidil n'a pas été déterminée.
• -Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.
• +Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3% à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation systémique.
• +À titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines formes d'hypertension), le minoxidil est complètement résorbé dans le tractus gastro-intestinal.
• +Une dose de 1 ml de solution correspond à l'application cutanée de 50 mg de minoxidil et entraîne l'absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
• +L'influence d'affections de la peau concomitantes sur l'absorption du minoxidil n'a pas été déterminée.
• +Les taux sériques de minoxidil appliqué par voie topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.
• -La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'a pas encore été entièrement élucidée. Le minoxidil administré per os est essentiellement métabolisé par glucuroconjugaison, mais aussi par la transformation en produits plus polaires. Les métabolites isolés présentent une activité pharmacologique bien inférieure à celle du minoxidil.
• +La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'a pas encore été entièrement élucidée.
• -La clairance rénale et les taux de filtration glomérulaire sont corrélatifs. Après arrêt du traitement, env. 95% du minoxidil résorbé dans la circulation systémique sont éliminés dans les urines en l'espace de 4 jours.
• +Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil résorbé sont éliminés dans les urines en l'espace de 4 jours.
• -Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors d'études de toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée. Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fœtus. Ces effets n'ont été observés que chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont par conséquent peu de signification clinique. Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité et la carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faibles doses conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors d'études sur la toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.
• +Dans une étude de fertilité, menée chez le rat, lorsqu'il est administré par voie orale, une diminution dose-dépendante du taux de conception a été rapportée à partir d'une dose de 3 mg/kg/jour (au moins 5 fois l'exposition observée chez l'homme). Dans une étude portant sur des doses de minoxidil administrées par voie sous-cutanée supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 14,4 fois l'exposition observée chez l'homme), celles-ci ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation, ainsi qu'à une réduction du nombre de naissances vivantes.
• +Le minoxidil n'a eu aucun potentiel tératogène chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 16 fois l'exposition observée chez l'homme). Néanmoins, une toxicité pour le développement (y compris une augmentation de l'absorption fœtale chez les deux espèces, des anomalies squelettiques, des naissances mort-nées et une diminution du taux de survie des petits chez le rat) a uniquement été observée à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée l'homme, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique.
• -Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Produit inflammable. Ne pas utiliser à proximité d'une flamme ou d'un objet incandescent.
• +Le médicament est inflammable. Ne pas utiliser à proximité d'une flamme ou d'un objet incandescent.
• -Médicament de comparaison étranger: août 2019
• -Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: août 2020
• +Médicament de comparaison étranger: novembre 2021
• +Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2022