• -Principes actifs
• +Principes actif
• -Macrogolglycérides stéariques, butylhydroxytoluène (E 321) (2,0 mg/g), alcool cétylique (20,0 mg/g), acide citrique (E 330), glycérol (E 422), myristate d'isopropyle, macrogol 10 méthyl glucose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (1,8 mg/g), parahydroxybenzoate de propyle (0,2 mg/g), eau purifiée, huile d'arachide raffinée (100,0 mg/g), hydroxyde de sodium (E 524), acide stéarique, alcool stéarylique (20,0 mg/g).
• +Macrogol glycérol stéarate, butylhydroxytoluène (E 321) (2,0 mg/g), alcool cétylique (20,0 mg/g), acide citrique (E 330), glycérol (E 422), myristate d'isopropyle, macrogol 10 méthyl glucose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (1,8 mg/g), parahydroxybenzoate de propyle (0,2 mg/g), eau purifiée, huile d'arachide raffinée (100,0 mg/g), hydroxyde de sodium (E 524), acide stéarique, alcool stéarylique (20,0 mg/g).
• -Les femmes en âge de procréer ne doivent pas débuter de grossesse et doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement topique par 5-FU. En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque de survenue chez l'enfant d'effets indésirables associés au traitement et une consultation génétique est recommandée.
• +En raison du potentiel génotoxique du 5-FU, les femmes en âge de procréer ne doivent pas débuter de grossesse et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et dans les 6 mois suivant le traitement topique par 5-FU. En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque de survenue chez l'enfant d'effets indésirables associés au traitement et une consultation génétique est recommandée.
• +Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace et ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement avec le 5-FU et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
• +
• - Tolak Crème % (5-FU 4% une fois par jour) Véhicule % (n/N) Comparateur actif (5-FU à 5% deux fois par jour)
• -Proportion de patients avec disparition complète des lésions de KA
• + Tolak Crème % (5-FU 4% une fois par jour) Véhicule % (n/N) Comparateur actif (5-FU à 5% deux fois par jour)
• + Proportion de patients avec disparition complète des lésions de KA
• -Proportion de patients avec disparition de 75% des lésions de KA
• + Proportion de patients avec disparition de 75% des lésions de KA
• -Le 5-FU pourrait être métabolisé par des voies cataboliques ou anaboliques, qui sont similaires à celles de l'uracile endogène. L'étape cinétiquement déterminante dans le métabolisme du 5-FU est la conversion en 5-6-dihydrofluorouracile par l'enzyme DPD.
• +Le 5-FU pourrait être métabolisé par des voies cataboliques ou anaboliques, qui sont similaires à celles de l'uracile endogène. L'étape cinétiquement déterminante dans le métabolisme du 5-FU est la conversion en 5-6-dihydrofluorouracil par l'enzyme DPD.
• -Le 5-FU ne peut pas induire de mutations ponctuelles que ce soit dans des cellules de bactéries ou des cellules de mammifères in vitro ou in vivo. Il a induit des aberrations chromosomiques et/ou des micronoyaux in vitro dans plusieurs lignées cellulaires et était clastogène après administration IP ou orale chez la souris et le rat et après application dermique chez la souris. Il n'a été mis en évidence aucun signe de cancérogénicité dans plusieurs études menées chez le rat et la souris après administration intraveineuse ou orale.
• +Le 5-FU ne peut pas induire de mutations ponctuelles que ce soit dans des cellules de bactéries ou des cellules de mammifères in vitro ou in vivo. Il a induit des aberrations chromosomiques et/ou des micronoyaux in vitro dans plusieurs lignées cellulaires et était clastogène après administration IP ou orale chez la souris et le rat et après application dermique chez la souris. Malgré le potentiel génotoxique du 5-FU, il n'a été mis en évidence aucun signe de cancérogénicité dans plusieurs études menées chez le rat et la souris après administration intraveineuse ou orale.
• -Crème à 20 g et 40 g [A].
• +Crème à 20 g et 40 g [A]
• -Février 2021
• +Mai 2024