• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Aciclovir
• -Hilfsstoffe
• -weißes Vaselin
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augensalbe
• -1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang wird 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber in den Bindehautsack eingebracht.
• -Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird.
• -Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstranges.
• -Erhaltungstherapie
• -Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung mindestens noch 3 Tage lang weitergeführt werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
• -Art der Anwendung
• -Zur Anwendung am Auge.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Patienten sollen darüber informiert werden, dass es unmittelbar nach dem Einbringen der Salbe zu einem vorübergehenden leichten Stechen bzw. Brennen kommen kann.
• -Patienten sollen während der Behandlung mit Virupos das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden.
• -Interaktionen
• -Bisher wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
• -Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Der mögliche Nutzen für die Mutter muss gegen ein potentielles Risiko für das Kind abgewogen werden.
• -Ein Post-Marketing Schwangerschaftsregister dokumentiert den Ausgang von Schwangerschaften nach Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die Aciclovir angewandt hatten, keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder ein eindeutiges noch konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten würde.
• -Die systemische Anwendung von Aciclovir zeigte in international akzeptierten Standardtests keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte an Hasen, Ratten oder Mäusen.
• -In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fötale Anomalien beobachtet, aber nur nach so hohen subkutanen Dosen, die für die Mutter toxisch waren. Die klinische Relevanz von diesen Ergebnissen ist unklar.
• -Stillzeit
• -Die vorliegenden, in der Anzahl begrenzten Daten zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übertritt. Die Dosis, die von einem gestillten Baby nach Anwendung von Aciclovir Salbe oder Augensalbe an der Mutter erreicht wird, ist jedoch zu vernachlässigen.
• -Fertilität
• -Siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund seiner fettartigen Beschaffenheit zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb beim Lenken von Kraftfahrzeugen, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und der Bedienung von Maschinen angezeigt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet:
• -Sehr häufig (≥1/10),
• -Häufig (≥1/100 und <1/10),
• -Gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100),
• -Selten (≥1/10.000 und <1/1.000),
• -Sehr selten (<1/10.000).
• -Für die Einteilung der Nebenwirkungen in Häufigkeitskategorien wurden Daten aus klinischen Studien mit Aciclovir 3 % Augensalbe herangezogen. Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht möglich eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse in Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikamentes stehen und welche mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Für die nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen wurden zur Errechnung der Häufigkeit Spontanberichte als Basis herangezogen.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Akute Ãœberempfindlichkeitsreaktion einschließlich angioneurotischem Ödem und Urtikaria.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr häufig: Oberflächliche Keratopathia punctata.
• -Diese erforderte in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende und heilte ohne sichtbare Folgen aus.
• -Häufig: Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen.
• -Konjunktivitis.
• -Selten: Blepharitis
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Auch bei Verschlucken des gesamten Inhaltes einer Tube, die 135 mg Aciclovir enthält, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -S01AD03
• -Wirkmechanismus
• -Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovirs wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:
• -1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.
• -2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.
• -3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat
• -4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10-30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.
• -5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.
• -Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben
• -Klinische Wirksamkeit
• -keine Angaben
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: Aciclovir
• +Excipients: Vaseline blanche
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Pommade ophtalmique
• +1 g de pommade ophtalmique contient 30 mg d’aciclovir.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Kératite causée par le virus de l’herpès simplex.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Appliquer un ruban de pommade d’environ 1 cm de long dans le sac conjonctival 5 fois par jour, toutes les 4 heures pendant la journée.
• +Le sac conjonctival, où le ruban de pommade est ensuite appliqué, est exposé en tirant la paupière inférieure vers le bas.
• +La pommade est répartie par des mouvements du globe oculaire effectués une fois les paupières fermées.
• +Traitement d’entretien
• +Une fois la kératite guérie, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 jours.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune expérience n’est disponible chez les enfants.
• +Mode d’administration
• +À usage ophtalmique.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des composants.
• +Mises en garde et précautions
• +Les patients doivent être informés qu’une légère sensation de picotement ou de brûlure passagère peut survenir immédiatement après l’application de la pommade.
• +Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par Virupos.
• +Interactions
• +Aucune interaction significative sur le plan clinique n’a été observée à ce jour.
• +Remarque : si d’autres médicaments ophtalmiques topiques sont utilisés dans le même temps, un intervalle d’environ 15 minutes doit être respecté entre les applications.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Le bénéfice escompté pour la mère doit être évalué par rapport à un risque potentiel pour l’enfant.
• +Un registre des grossesses post-commercialisation a répertorié l’issue des grossesses après l’administration d’aciclovir. Aucune augmentation du nombre d’anomalies congénitales par rapport à la population générale n’a été observée chez les femmes à qui on a administré de l’aciclovir. Les anomalies constatées n’ont présenté aucun schéma clair ou cohérent pouvant indiquer une même cause.
• +L’administration systémique d’aciclovir n’a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène chez les lapins, les rats ou les souris dans les tests standard acceptés au niveau international.
• +Des anomalies fÅ“tales ont été observées dans le cadre d’un test non-standard réalisé sur des rats, mais seulement après l’administration de doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
• +Allaitement
• +Les données disponibles limitées démontrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. La quantité d’aciclovir ingérée par un bébé allaité après administration de pommade ou de pommade ophtalmique à l’aciclovir chez la mère est toutefois négligeable.
• +Fertilité
• +Voir la section « Pharmacocinétique ».
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Ce médicament peut occasionner une gêne visuelle passagère du fait de sa texture grasse. La prudence est ainsi de mise lors de la conduite de véhicules, de la réalisation de travaux sans protection ou de l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables :
• +Très fréquents (≥ 1/10),
• +Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10),
• +Occasionnels (≥ 1/1000 et < 1/100),
• +Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000),
• +Très rares (< 1/10 000).
• +Des données tirées d’études cliniques avec la pommade ophtalmique aciclovir 3 % ont été utilisées pour classer les effets indésirables dans les catégories de fréquence. En raison du type d’effets indésirables observés, il est impossible de déterminer clairement quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
• +Effets indésirables identifiés après la commercialisation
• +Le calcul de la fréquence des effets indésirables observés après l’autorisation repose sur des rapports spontanés.
• +Description des effets indésirables sélectionnés
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares : réaction d’hypersensibilité aiguë, y compris Å“dème angioneurotique et urticaire.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents : kératite ponctuée superficielle.
• +Elle n’a généralement nécessité aucun arrêt prématuré du traitement et a guéri sans séquelle apparente.
• +Fréquents : légère sensation de picotement ou de brûlure passagère.
• +Conjonctivite.
• +Rares : blépharite.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun effet indésirable n’est à craindre, même en cas d’ingestion de la totalité d’un tube contenant 135 mg d’aciclovir.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC : S01AD03
• +Mécanisme d’action
• +L’aciclovir est une substance pharmacologiquement inactive, qui devient un agent antiviral après avoir pénétré dans une cellule infectée par le virus de l’herpès simplex (HSV) ou le virus varicelle-zona (VZV). L’activation de l’aciclovir est catalysée par la thymidine kinase du HSV ou du VZV, une enzyme indispensable à la réplication virale. Pour simplifier, on peut dire que le virus synthétise son propre agent antiviral. Concrètement, le mécanisme d’action intègre les étapes suivantes :
• +1. L’aciclovir pénètre dans les cellules infectées par l’herpès.
• +2. La thymidine kinase virale présente dans ces cellules phosphoryle l’aciclovir en aciclovir monophosphate.
• +3. Les enzymes cellulaires convertissent l’aciclovir monophosphate en aciclovir triphosphate, son propre agent antiviral.
• +4. L’affinité de l’aciclovir triphosphate pour l’ADN polymérase virale est 10 à 30 fois plus élevée que son affinité pour l’ADN polymérase cellulaire. L’aciclovir inhibe ainsi sélectivement l’activité de l’enzyme virale.
• +5. L’ADN polymérase virale incorpore également l’aciclovir dans l’ADN du virus, ce qui met fin à la chaîne lors de la synthèse de l’ADN.
• +Chacune de ces étapes mises bout à bout permet une réduction très efficace de la réplication virale.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +Pharmacocinétique
• -Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Konzentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar wären.
• -Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen Aciclovir-haltige Augensalbe in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Plasma nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.
• -Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Salben-Anwendung am Auge nicht festgestellt werden.
• +Après application de la pommade par voie oculaire, des concentrations d’aciclovir de 7,5 µmol/l en moyenne ont été mesurées dans l’humeur aqueuse. Ces taux dépassent de loin la concentration efficace sur le plan virostatique par rapport aux virus de l’herpès simplex, de sorte que les maladies à HSV pourraient aussi être traitées par voie intraoculaire.
• +La présence d’aciclovir dans le plasma des patients à qui on a administré de la pommade ophtalmique contenant de l’aciclovir dans le sac conjonctival, 5 fois par jour pendant 14 jours, nְ’a pas pu être démontrée. Le seuil de détection de l’aciclovir était de 0,01 µmol/l.
• +Les concentrations d’aciclovir dans le sang n’ont pas pu être déterminées après l’application de pommade par voie oculaire.
• -keine Angaben
• -Metabolismus
• -keine Angaben
• -Elimination
• -keine Angaben
• -Präklinische Daten
• -Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Augensalbe:
• -Es wurden 1 %ige, 3 %ige und 6 %ige Aciclovir-haltige Augensalbe im Vergleich zur alleinigen Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5-mal täglich all 1½ Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.
• -Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Veränderungen in den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht auf. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetik).
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Virupos ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• +Données précliniques
• +Évaluations de la tolérance locale de la pommade ophtalmique :
• +L’apparition d’éventuelles irritations oculaires faisant suite à l’application d’une pommade ophtalmique contenant 1 %, 3 % et 6 % d’aciclovir par rapport à l’application d’une base de pommade seule et de sérum physiologique dans l’œil d’un lapin sain a été comparée. Les substances vérifiées ont été appliquées dans le sac conjonctival de l’œil du lapin 5 fois par jour, toutes les 1½ heures, sur une période totale de 21 jours.
• +Aucune modification histologique ni microscopique significative n’a été observée chez les groupes d’essai individuels. Aucune modification du fond d’œil n’a non plus été constatée. Aucune autre étude n’a été réalisée pour cette forme pharmaceutique, car la quantité de principe actif absorbé avec cette pommade n’a pas donné lieu à des taux sanguins détectables (voir également la section 5.2 Pharmacocinétique).
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Virupos peut être utilisé pendant 4 semaines après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les pommades ophtalmiques doivent, d’une manière générale, être appliquées en évitant tout contact entre l’embout du tube et l’œil ou la peau du visage.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tube aus Aluminium mit Schraubverschluss aus Polyethylen.
• -Die folgende Packungsgrösse ist erhältlich:
• -Faltschachtel mit 1 Tube zu 4,5 g (A)
• -Zulassungsinhaberin
• -Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Oktober 2013
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2020
• +Présentation
• +Tube en aluminium avec bouchon à vis en polyéthylène.
• +La présentation suivante est disponible :
• +1 tube de 4,5 g (A) sous étui en carton
• +Titulaire de l’autorisation
• +URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil
• +Fabrication
• +URSAPHARM Arzneimittel GmbH, D-66129 Saarbrücken
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger : octobre 2013
• +Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : octobre 2020