• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Acidum fusidicum, Betamethason.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser, Chlorocresol 1 mg/g.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Acidum fusidicum, bétaméthasone.
• +Excipients
• +Macrogolcétylstéryléther, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, phosphate monosodique dihydraté, paraffine liquide, vaseline blanche, hydroxyde de sodium, alpha-tocophérol, eau purifiée, chlorocrésol 1mg/g.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dermafusone ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit acidum fusidicum-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt- Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene und Kinder (>2 Jahre):
• -Läsionen ohne Wundverband: 1-2 x täglich applizieren. Läsionen mit Wundverband: Evtl. weniger häufig applizieren.
• -Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber acidum fusidicum/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
• -Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Dermafusone in folgenden Fällen kontraindiziert:
• -·Bei systemischen Pilzinfektionen.
• -·Bei primären Hautinfektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe
• -«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
• -·Bei perioraler Dermatitis und, Rosacea.
• -Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Eine kontinuierliche Langzeit-Therapie mit Dermafusone sollte vermieden werden. Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Dermafusone stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Betamethasonvalerat in Betracht gezogen werden.
• -Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Dermafusone in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Dermafusone sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nach systemischer Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) auftreten.
• -Bei Kindern ist bei der Anwendung von Dermafusone Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Grosse Mengen, Okklusion und verlängerte Behandlung sind zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aufgrund des enthaltenen Betamethasonvalerats kann die verlängerte topische Anwendung von Dermafusone eine Hautatrophie verursachen. Stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von acidum fusidicum beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von acidum fusidicum das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer acidum fusidicum und Betamethasonvalerat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung. Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keimen maskiert.
• -Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Dermafusone mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
• -Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Dermafusone bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder acidum fusidicum-unempfindliche Bakterien, oder eine Ãœberempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann eine Ãœberwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• -Dermafusone Crème enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol als Hilfsstoffe. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) und Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Sicherheit der Anwendung von Dermafusone während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Dermafusone sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Muss Dermafusone an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dermafusone hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt. Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100 und <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100) Selten (≥1/10'000 und <1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut.
• -Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle.
• -Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle.
• -Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe
• -«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte starker Kortikosteroide umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem und akneformer Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhidrose und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
• -Gelegentlich wurden für Dermafusone Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Ãœberdosierung infolge topisch angewendeter acidum fusidicum vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
• -Systemische Auswirkungen einer Ãœberdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind bei Erwachsenen unwahrscheinlich. Die Menge an acidum fusidicum in einer Tube acidum fusidicum liegt für Erwachsene unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung mit acidum fusidicum. Eine einzelne orale Ãœberdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein medizinisches Problem dar.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Dermafusone est indiqué lors de dermatoses inflammatoires accompagnées d'une infection secondaire d'origine bactérienne avec des germes sensibles à l'acide fusidique. Parmi les dermatoses de nature inflammatoire, on compte la dermatite atopique, l'eczéma nummulaire, la dermite de stase, la dermatite séborrhéique, l'eczéma de contact, le lichen simple chronique, le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde, les piqûres d'insectes, les coups de soleil.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes et enfants (>2 ans):
• +Lésions à l'air libre: appliquer 1 à 2 fois par jour.
• +Lésions sous pansement: appliquer év. moins fréquemment.
• +On interrompra le traitement en cas d'absence de réponse dans les 4 jours. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 10 jours.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium, au valérate de bétaméthasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
• +En raison du corticostéroïde qu'il contient, Dermafusone est contre-indiqué dans les cas suivants:
• +·lors d'infections systémiques d'origine mycosique,
• +·lors d'infections cutanées primitives d'origine virale, mycosique ou bactérienne, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·en cas de manifestations cutanées associées à une tuberculose, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié,
• +·en cas de dermatite périorale ou de rosacée.
• +Pour plus de restrictions voir « Mise en garde et précautions ».
• +Mises en garde et précautions
• +Un traitement continu de longue durée par Dermafusone doit être évité. Selon la zone d'application, la possibilité d'une absorption systémique du valérate de bétaméthasone lors d'un traitement par Dermafusone est toujours envisageable.
• +En raison du corticoïde qu'il contient, Dermafusone doit être utilisé avec précaution à proximité des yeux. Dans la mesure du possible, Dermafusone ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir «Effets indésirables»).
• +Une suppression réversible de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) peut survenir après l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• +a prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Dermafusone chez les enfants, car ceux-ci peuvent être plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l'axe HHS induite par des corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing (voir «Effets indésirables»). Il convient d'éviter l'application de grandes quantités, l'application occlusive et un traitement prolongé (voir «Effets indésirables»).
• +En raison du valérate de bétaméthasone qu'il contient, Dermafusone en application topique prolongée peut occasionner une atrophie cutanée. Lors de l'application de corticostéroïdes puissants et moyennement puissants sur le visage ou dans la région génitale, il faut être particulièrement prudent et ne pas prolonger le traitement pendant plus d'une semaine.
• +a survenue de résistances bactériennes a été observée lors de l'administration topique d'acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée d'acide fusidique peut augmenter le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques. Limiter à 14 jours au maximum la durée du traitement par l'acide fusidique et le valérate de bétaméthasone topiques minimise le risque de développement d'une résistance.
• +Ceci permet aussi de diminuer le risque que l'effet immunosuppresseur du corticostéroïde masque les symptômes potentiels d'une infection à des germes résistants aux antibiotiques.
• +Étant donné l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, Dermafusone peut être associé à une susceptibilité accrue aux infections, à l'aggravation d'une infection existante ou à l'activation d'une infection latente. Si le traitement topique ne permet pas de contrôler une infection, il est recommandé de passer à un traitement systémique (voir «Contre-indications»).
• +En raison du corticostéroïde que contient Dermafusone, éviter de l'utiliser dans les cas cliniques suivants: atrophie de la peau, ulcères cutanés, acné vulgaire, veines cutanées fragiles et prurit de la région péri-anale et des organes génitaux. De même, il faudrait éviter tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses.
• +Les corticostéroïdes risquent de masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'une des substances contenues dans le produit. Si aucune amélioration n'intervient après quelques jours de traitement, il convient de reconsidérer le diagnostic. Une surinfection par des champignons ou des bactéries résistantes à l'acide fusidique ou une hypersensibilité à l'un des composants contenus dans le produit peuvent en être l'origine. Un traitement de longue durée favorise une prolifération de microorganismes résistants.
• +Dermafusone crème contient les excipients alcool cétylstéarylique et chlorocrésol. L'alcool cétylstéarylique est susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) et le chlorocrésol des réactions allergiques.
• +Le patient doit être informé que le produit est uniquement destiné à son affection cutanée actuelle et ne doit pas être remis à d'autres personnes.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interactions n'a été effectuée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n'a été décrite à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• +La sécurité d'utilisation de Dermafusone pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prouvée. Les risques chez l'être humain ne sont pas connus. Il ne faudrait donc utiliser Dermafusone pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• +Si Dermafusone doit être appliqué sur les seins, ne pas allaiter.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Dermafusone n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse combinée de données d'études cliniques et d'annonces spontanées. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes (SOC). Les différents effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de fréquence et dans chaque groupe de fréquence, par ordre décroissant de sévérité.
• +Très fréquents ≥1/10
• +Fréquents ≥1/100 et <1/10
• +Occasionnels ≥1/1000 et <1/100
• +Rares ≥1/10'000 et <1/1000
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: eczéma de contact, eczéma (accentuation du tableau clinique), sensation de brûlure, prurit, sécheresse cutanée.
• +Rares: érythème, urticaire, éruption (y c. éruption érythémateuse et éruption généralisée).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: douleurs, irritations au site d'application.
• +Rares: enflure, vésicules au site d'application.
• +Les effets indésirables systémiques de la classe des corticostéroïdes comme le valérate de bétaméthasone comprennent une suppression surrénalienne, notamment en cas d'application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent survenir après l'application topique de corticostéroïdes à proximité des yeux, notamment en cas d'utilisation prolongée et chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables dermatologiques de la classe des corticostéroïdes puissants comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme), dermatite péri-orale, vergetures, télangiectasies, rosacée, érythème, hypertrichose, hyperhidrose et dépigmentation. En cas d'application prolongée de corticostéroïdes topiques, des ecchymoses peuvent en outre survenir.
• +Des effets de classe des corticostéroïdes tels que ceux répertoriés plus haut ont occasionnellement été rapportés pour Dermafusone.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucune information n'est disponible sur les symptômes et signes potentiels d'un surdosage après utilisation topique d'acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se développer après l'application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d'utilisation de plus de 3 semaines.
• +Il est peu probable qu'un surdosage des principes actifs entraîne des effets systémiques après une prise orale accidentelle chez l'adulte. La quantité d'acide fusidique présente dans un tube de Dermafusone est inférieure à la dose quotidienne orale d'un traitement systémique chez l'adulte. Un surdosage isolé de corticostéroïdes oraux ne pose que rarement un problème sur le plan clinique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -In acidum fusidicum ist die topische antibakterielle Wirkung der acidum fusidicum mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Betamethasons kombiniert.
• -Betamethasonvalerat ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit Wirkung auf entzündliche Dermatosen.
• -Acidum fusidicum ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK- Werten liegen.
• -Bei topischer Applikation ist die acidum fusidicum wirksam gegen Staphylokokken (einschliesslich der penicillinresistenten Stämme), Streptokokken, Corynebakterien, Neisserien und gewisse Clostridien.
• -Wirkspektrum in vitro:
• -Sensible Keime: (MHK90 <16 mcg/ml)
• -Grampositive Keime: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• -Gramnegative Keime: Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella lacunata
• -Diverse: Chlamydia trachomatis** Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• -Resistente Keime: (MHK90 >64 mcg/ml)
• -Diverse: Pseudomonas sp.
• -Pilze: Candida Aspergillus Trichophyton
• +Mécanisme d’action
• +Dermafusone est une combinaison topique d'acide fusidique, antimicrobien, et de bétaméthasone, anti-inflammatoire et antiprurigineuse.
• +Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde puissant (de classe III), efficace en cas de dermatoses inflammatoires. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse bactérienne de protéines et qui exerce, selon la concentration, un effet bactériostatique ou bactéricide, les concentrations bactéricides étant situées près des valeurs MIC.
• +En application topique, l'acide fusidique est efficace contre les staphylocoques (même contre les souches résistantes à la pénicilline), les streptocoques, les corynebactéries, les neisseria et certaines clostridies.
• +Spectre d'action in vitro:
• +Germes sensibles: (CMI90 <16 mcg/ml)
• +Germes à Gram positif: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (SARM) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• +Germes à Gram négatif: Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitides Moraxella lacunata
• +Divers: Chlamydia trachomatis** Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• +Germes résistants: (CMI90 >64 mcg/ml)
• +Divers: Pseudomonas sp.
• +Champignons: Candida Aspergillus Trichophyton
• -* Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.
• -** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich acidum fusidicum in vivo als unwirksam.
• -Zwischen 1996 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 74'590) und 5-10% der MRSA (n= 8'010) gegen acidum fusidicum resistent.
• -Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von acidum fusidicum in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.
• -Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der acidum fusidicum durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Ãœbertragung von Resistenzplasmiden.
• -Acidum fusidicum ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist acidum fusidicum auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +* Les valeurs MIC pour Haemophilus influenzae varient entre 3,2 et 25 mcg/ml
• +** Bien que Chlamydia trachomatis soit sensible in vitro, l'acide fusidique s'est avéré inefficace in vivo.
• +De 1996 à 2008, les taux de résistance à l'acide fusidique des staphylococques retrouvés dans les prélèvements (n= 74'590) étaient de 3-5% et ceux des SARM de 5-10% (n= 8'010).
• +La prévalence de la résistance acquise de certaines souches peut varier en fonction du lieu et au cours du temps. Il est dès lors nécessaire de disposer d'informations sur la situation des résistances locales – tout particulièrement lors du traitement adéquat des infections sévères. Si l'état des résistances locales remet en cause l'efficacité de l'acide fusidique, on demandera l'avis du spécialiste. On pratiquera en outre, dans toute la mesure du possible, un diagnostic microbiologique avec mise en évidence de l'agent infectieux et test de sensibilité de ce dernier à l'acide fusidique, surtout dans les infections sévères ou en cas d'échec thérapeutique.
• +Ce développement de résistance peut être dû, soit à la mutation chromosomique (modification des points d'impact), soit au transfert de plasmides (la modification de la perméabilité membraneuse empêche l'acide fusidique de pénétrer). Les résistances observées dans les prélèvements cliniques reposent généralement sur la transduction de plasmides résistants.
• +L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. Grâce à sa structure et à son mécanisme d'action, l'acide fusidique ne montre en outre pas de résistance croisée par rapport à d'autres principes actifs antibactériens utilisés en clinique.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +Pharmacocinétique
• -Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei 2% für die acidum fusidicum und bei ca. 0.75% für Betamethasonvalerat.
• +Des études de résorption n'ont pas été effectuées avec ce produit. Après application topique (sans occlusion), les taux de pénétration se situent en général à 2% pour l'acide fusidique et à env. 0,75% pour le valérate de bétaméthasone.
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Acidum fusidicum wird in der Leber metabolisiert.
• -Betamethasonvalerat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in der Niere metabolisiert.
• -Elimination
• -Die inaktiven Metaboliten von Betamethasonvalerat werden durch die Niere ausgeschieden.
• -Die Elimination von acidum fusidicum erfolgt über die Galle und somit praktisch vollständig extrarenal.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenität
• -In Genotoxizitätsstudien mit Natriumfusidat konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
• -Kanzerogenität
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von acidum fusidicum/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• -Reproduktionstoxizität
• -Reproduktionsstudien mit Natriumfusidat zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
• -Betamethason: Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben eine Entwicklungstoxizität (Gaumenspalten, Skelett-Missbildungen, niedriges Geburtsgewicht) gezeigt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Dermafusone Crème darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30 °C lagern.
• -Zulassungsnummer
• +Pas de données
• +Distribution
• +Métabolisme
• +L'acide fusidique est métabolisé dans le foie. Une grande partie du valérate de bétaméthasone est métabolisée dans le foie et une faible quantité dans les reins.
• +Élimination
• +Les métabolites inactifs du valérate de bétaméthasone sont éliminés par voie rénale. L’élimination de l’acide fusidique se fait par voie biliaire et se produit donc presque totalement par voie extrarénale.
• +Données précliniques
• +Mutagénicité
• +Les études de génotoxicité réalisées avec le fusidate de sodium n'ont pas trouvé de potentiel mutagène, ni clastogène.
• +Carcinogénicité
• +On ne dispose d'aucune étude à long terme à la recherche d'une action carcinogène de l'acide fusidique/fusidate de sodium.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études sur la reproduction réalisées avec le fusidate de sodium n'ont mis en évidence aucun effet tératogène chez le foetus.
• +Bétaméthasone :Les études réalisées avec les corticostéroïdes par voie systémique chez l'animal ont révélé une toxicité pour le développement (fentes palatines, malformations squelettiques, faible poids à la naissance).
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de la portée des enfants. Conserver bien fermé et pas au-dessus de 30°C.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tuben zu 15 g, 30 g und 60 g
• -Zulassungsinhaberin
• -Bailleul (Schweiz) SA., Genf GE
• -Stand der Information
• -Januar 2020.
• +Présentation
• +Tube 15g, 30g ou 60g.
• +Titulaire de l’autorisation
• +Bailleul (Suisse) SA., Genève GE.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2020.