• -Des infections sont survenues chez des patients atteints d'un cancer hématologique et traités par CALQUENCE en monothérapie (66,7%) et en association avec l'obinutuzumab (74,0%). Les infections des voies aériennes supérieures (22,0% et 31,4%) et la sinusite (10,7% et 15,2%) étaient les infections les plus fréquentes. Des infections (bactériennes, virales ou fongiques) sévères, y compris des événements fatals, sont survenues chez des patients atteints d'un cancer hématologique et traités par CALQUENCE en monothérapie (17,6%) et en association avec l'obinutuzumab (21,5%). Ces infections se sont principalement produites en l'absence de neutropénie de grade 3 ou 4. Des cas d'infections dues à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus varicellezona (VZV), d'aspergillose et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sont survenus (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Des infections sont survenues chez des patients atteints d'un cancer hématologique et traités par CALQUENCE en monothérapie (66,7%) et en association avec l'obinutuzumab (74,0%). Les infections des voies aériennes supérieures (22,0% et 31,4%) et la sinusite (10,7% et 15,2%) étaient les infections les plus fréquentes. Des infections (bactériennes, virales ou fongiques) sévères, y compris des événements fatals, sont survenues chez des patients atteints d'un cancer hématologique et traités par CALQUENCE en monothérapie (17,6%) et en association avec l'obinutuzumab (21,5%). Ces infections se sont principalement produites en l'absence de neutropénie de grade 3 ou 4. Des cas d'infections dues à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus varicelle-zona (VZV), d'aspergillose et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sont survenus (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Hépatotoxicité, y compris atteinte hépatique médicamenteuse (drug-induced liver injury, DILI)
• +Une hépatotoxicité, y compris des cas graves, engageant le pronostic vital et potentiellement mortels d'atteinte hépatique médicamenteuse (drug-induced liver injury, DILI), est survenue chez des patients ayant été traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, y compris CALQUENCE. Les taux de bilirubine et de transaminases doivent être surveillés avant et pendant le traitement par CALQUENCE. Les patients qui présentent des paramètres de la fonction hépatique anormaux après l'utilisation de CALQUENCE doivent faire l'objet d'une surveillance plus fréquente afin de détecter des anomalies dans les analyses de la fonction hépatique et des signes cliniques d'une hépatotoxicité. En cas de suspicion d'une DILI, le traitement par CALQUENCE doit être interrompu. Si la DILI est confirmée, le traitement par CALQUENCE doit être arrêté.
• +
• -Juin 2022.
• +Octobre 2024.