• -Thrombopénie de grade 3 associée à une hémorragie, thrombopénie de grade 4 ou neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours Toute autre toxicité de grade 3 ne pouvant être traitée ou toute autre toxicité de grade 4 Première et deuxième fois Suspendre CALQUENCE Une fois la toxicité revenue au grade 1 ou au niveau initial, CALQUENCE peut être repris à 100 mg toutes les 12 heures environ
• +Thrombopénie de grade 3 associée à une hémorragie, thrombopénie de grade 4 ou neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours Toute autre toxicité de grade 3 ne pouvant être traitée ou toute autre toxicité de grade 4 Première et deuxième fois Suspendre CALQUENCE Une fois la toxicité revenue au grade 1 ou au niveau initial, CALQUENCE peut être repris à 100 mg environ toutes les 12 heures
• -L'effet de CALQUENCE sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études. Cependant, pendant le traitement par CALQUENCE, des céphalées, de la fatigue, des vertiges, des chutes et des syncopes ayant été rapportés, il doit être conseillé aux patients qui présentent ces symptômes de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines jusqu'à la disparition des symptômes. Les patients doivent être informés de la survenue potentielle de ces effets.
• +L'effet de CALQUENCE sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études. Cependant, pendant le traitement par CALQUENCE, des céphalées, de la fatigue, des vertiges, des chutes et des syncopes ayant été rapportés, il doit être conseillé aux patients qui présentent ces symptômes de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines jusqu'à la disparition des symptômes. Les patients doivent être informés de la survenue potentielle de ces effets (voir «Effets indésirables»).
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Hépatotoxicité
• +Une hépatotoxicité a été rapportée, principalement sous forme d’élévation des transaminases, chez des patients qui recevaient Calquence. Des cas d’hépatotoxicité sévères ont également été observés. Un lien de causalité entre Calquence et l’hépatotoxicité/les élévations des transaminases n’a pas été établi.
• +Syncopes et chutes
• +Des syncopes et des chutes ont été observées chez des patients traités par Calquence au cours des études cliniques et après la mise sur le marché (voir «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines»).
• -Mars 2021.
• +Juin 2022.