• -Alcool polyvinylique (E1203) 2,8 mg, dioxyde de titane (E171) 1,715 mg, macrogol 4000 (E1521) 1,414 mg, talc (E553b) 1,036 mg, oxyde de fer jaune (E172iii) 0,035 mg
• +Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii)
• -Alcool polyvinylique (E1203) 7,2 mg, dioxyde de titane (E171) 4,41 mg, macrogol 4000 (E1521) 3,636 mg, talc (E553b) 2,664 mg, oxyde de fer jaune (E172iii) 0,09 mg
• +Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii)
• -Des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés sous traitement par TUKYSA (voir rubrique « Effets indésirables »). TUKYSA peut entraîner une toxicité hépatique sévère. Dans l’étude HER2CLIMB, 8 % des patients traités par TUKYSA ont présenté une élévation des ALAT > 5 x LSN, 6 % une élévation des ASAT > 5 x LSN et 1,5 % une élévation de la bilirubine > 3 x LSN (grade ≥ 3). La toxicité hépatique a conduit à une réduction de la dose chez 8 % des patients traités par TUKYSA et le traitement a été interrompu chez 1,5 % en raison de la toxicité hépatique. Les ALAT, les ASAT et la bilirubine sont contrôlées toutes les trois semaines ou en cas d’indication clinique. Selon la sévérité de l’effet indésirable, l’administration doit être suspendue, puis la dose réduite ou le traitement par TUKYSA doit être définitivement arrêté (voir rubrique « Posologie/Mode d’emploi »).
• +Des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés sous traitement par TUKYSA (voir rubrique « Effets indésirables »). TUKYSA peut entraîner une toxicité hépatique sévère. Dans l’étude HER2CLIMB, 8 % des patients traités par TUKYSA ont présenté une élévation des ALAT > 5 x LSN, 6 % une élévation des ASAT > 5 x LSN et 1,5 % une élévation de la bilirubine > 3 x LSN (grade ≥ 3). La toxicité hépatique a conduit à une réduction de la dose chez 8 % des patients traités par TUKYSA et le traitement a été interrompu chez 1,5 % en raison de la toxicité hépatique. Les ALAT, les ASAT et la bilirubine totale sont contrôlées toutes les trois semaines ou en cas d’indication clinique. Selon la sévérité de l’effet indésirable, l’administration doit être suspendue, puis la dose réduite ou le traitement par TUKYSA doit être définitivement arrêté (voir rubrique « Posologie/Mode d’emploi »).
• -Des cas de diarrhée, dont certains événements graves, ont été rapportés sous traitement par TUKYSA (voir rubrique « Effets indésirables »). TUKYSA peut provoquer une diarrhée sévère, compliquée de déshydratation, baisse de la pression artérielle et insuffisance rénale aiguë d’issue fatale. Dans l’étude HER2CLIMB, 81 % des patients sous TUKYSA ont développé une diarrhée, dont 12 % de grade 3 et 0,5 % de grade 4. Les deux patients qui ont développé une diarrhée de grade 4 sont décédés et la diarrhée a été un facteur causal dans le décès de ces patients. La diarrhée a conduit à une réduction de la dose chez 6 % des patients traités et à un arrêt du traitement chez 1 % des patients. En cas de survenue de diarrhée, des antidiarrhéiques sont prescrits selon l’indication clinique. Selon la sévérité de la diarrhée, l’administration doit être suspendue, puis la dose réduite ou le traitement par TUKYSA doit être définitivement arrêté (voir rubrique « Posologie/Mode d’emploi »). En cas d’indication clinique, il convient d’effectuer des tests diagnostiques en vue d’exclure toute cause infectieuse pour les diarrhées de grade 3 ou 4 ou pour les diarrhées de tous grades de sévérité avec complications (déshydratation, fièvre, neutropénie).
• +Des cas de diarrhée, dont certains événements graves, ont été rapportés sous traitement par TUKYSA (voir rubrique « Effets indésirables »). TUKYSA peut provoquer une diarrhée sévère, compliquée de déshydratation, baisse de la pression artérielle et insuffisance rénale aiguë d’issue fatale. Dans l’étude HER2CLIMB, 81 % des patients sous TUKYSA ont développé une diarrhée, dont 12 % de grade 3 et 0,5 % de grade 4. Les deux patients qui ont développé une diarrhée de grade 4 sont décédés et la diarrhée a été un facteur causal dans le décès de ces patients. La diarrhée a conduit à une réduction de la dose chez 6 % des patients traités et à un arrêt du traitement chez 1 % des patients. En cas de survenue de diarrhée, des antidiarrhéiques sont prescrits selon l’indication clinique. Selon la sévérité de la diarrhée, l’administration doit être suspendue, puis la dose réduite ou le traitement par TUKYSA doit être définitivement arrêté (voir rubrique « Posologie/Mode d’emploi »). Un traitement médical doit aussi être instauré en cas de diarrhée de grade 2 persistante s’accompagnant de nausées et/ou de vomissements de grade ≥ 2. En cas d’indication clinique, il convient d’effectuer des tests diagnostiques en vue d’exclure toute cause infectieuse pour les diarrhées de grade 3 ou 4 ou pour les diarrhées de tous grades de sévérité avec complications (déshydratation, fièvre, neutropénie).
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• -Historique des révisions
• -N° de demande Jalon Date de création Modifiation Initiales
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• +Décembre 2023