• +Objectifs du traitement et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Fentalis, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement comprenant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par Fentalis, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une dépression respiratoire significative peut survenir avec Fentalis chez quelques patients; il convient donc de surveiller ce type de réactions chez les patients. La dépression respiratoire peut aussi persister après le retrait du patch Fentalis. La probabilité de cet effet secondaire augmente avec la dose (voir «Surdosage»).
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil comme un syndrome d'apnée du sommeil (incluant apnée centrale du sommeil [ACS]) et une hypoxie (incluant hypoxie du sommeil) (voir la rubrique «Effets indésirables»). L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dose dépendante. Il convient de surveiller en permanence chez les patients l'apparition d'une apnée du sommeil ou l'aggravation d'une apnée du sommeil préexistante. Il conviendra le cas échéant pour ces patients d'envisager une diminution de la dose d'opioïde ou l'arrêt du traitement par opioïde, en suivant la procédure habituelle de réduction progressive de la dose (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» - «Arrêt de Fentalis»).
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, comme l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dépendante de la dose. Chez les patients souffrant d'ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Risques liés à l'utilisation simultanée de dépresseurs du système nerveux central (SNC) comme les benzodiazépines, incluant l'alcool et les anesthésiques dépresseurs du SNC
• -L'utilisation simultanée de Fentalis avec des dépresseurs du SNC comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, incluant l'alcool, les gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) et les anesthésiques dépresseurs du SNC, peuvent renforcer les effets indésirables de Fentalis et entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte tenu de ces risques, il convient d'éviter toute utilisation concomitante.
• -Lorsque l'utilisation concomitante de Fentalis et de dépresseurs du SNC est nécessaire pour des raisons médicales, la dose efficace la plus faible des deux médicaments doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement. Dans ce contexte, il est fortement conseillé d'informer le patient et la personne responsable au sujet de ces symptômes (voir la rubrique «Surdosage»).
• -Hyperalgésie
• -Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une augmentation de la dose de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Fentalis est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Fentalis en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»).
• -Risque de dépendance et d'utilisation abusive
• -En cas d'utilisation/administration répétées d'opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent se développer.
• -Fentanyl peut faire l'objet d'une utilisation abusive de la même manière que d'autres agonistes opioïdes.
• -L'utilisation/l'administration répétée de Fentalis peut entraîner un trouble lié à la consommation d'opioïdes (trouble de l'usage des opioïdes, TUO).
• -Une utilisation abusive ou une utilisation incorrecte volontaire de Fentalis peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès.
• -Le risque de développer un TUO est plus élevé chez les patients ayant des antécédents individuels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'abus de drogues (y compris un trouble lié à l'abus d'alcool), en cas de consommation actuelle de tabac ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple, épisode dépressif majeur, anxiété et troubles de la personnalité).
• -Les patients traités par des médicaments opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes de TUO, tels que les comportements de recherche de drogue (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement), en particulier chez les patients à risque élevé. Cela inclut le contrôle de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d'envisager de consulter un spécialiste des addictions. Si les opioïdes doivent être arrêtés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +En cas d'utilisation répétée d'opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Fentalis peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Fentalis peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Fentalis peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Fentalis contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
• -Hyperalgésie induite par les opioïdes
• -L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réaction paradoxale à un opioïde, qui se traduit par une augmentation de la perception de la douleur malgré une exposition stable ou accrue aux opioïdes. Elle se distingue de la tolérance, qui nécessite des doses plus élevées d'opioïdes pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter des douleurs récurrentes. Une HIO peut se manifester sous la forme d'une amplification de la douleur, d'une douleur accrue plus généralisée (c'est-à-dire moins localisée) ou d'une douleur provoquée par des stimuli ordinaires (c'est-à-dire non douloureux) (allodynie) sans signe de progression de la maladie. En cas de suspicion d'HIO, la dose d'opioïdes doit être réduite ou, si possible, supprimée.
• +Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se présente lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -Médicaments à effet central/dépresseurs du système nerveux central (SNC), incluant alcool et anesthésiques dépresseurs du SNC
• -L'administration concomitante de Fentalis et d'autres dépresseurs du SNC (incluant benzodiazépines et autres sédatifs/hypnotiques, opioïdes, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, antihistaminiques sédatifs, alcool, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et anesthésiques dépresseurs du SNC) ainsi que de relaxants musculaires peut entraîner une augmentation disproportionnée des effets inhibiteurs du SNC, p. ex., dépression respiratoire, hypotension, sédation profonde, coma ou décès. C'est pourquoi l'utilisation concomitante de ces substances et de Fentalis nécessite une prudence particulière, ainsi qu'une prise en charge et une surveillance particulièrement soigneuses du patient. La dose et la durée d'utilisation concomitante doivent être limitées (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Substances à action dépressive centrale
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation concomitante de fentanly et d'un principe actif sérotoninergique, comme p. ex., un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration simultanée d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
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• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• -Médicament de comparaison étranger: Mai 2022
• -Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2023
• +Médicament de comparaison étranger: Mars 2023
• +Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Janvier 2024