• +En l'absence d'un contrôle suffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions d'emploi»).
• -S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par Fentalis, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, la concentration de fentanyl diminue progressivement après le retrait du patch. Jusqu'à 20 heures ou plus peuvent être nécessaires avant que la concentration sérique de fentanyl soit réduite de 50%. En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par Fentalis, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, la concentration de fentanyl diminue progressivement après le retrait du patch. Jusqu'à 20 heures ou plus peuvent être nécessaires avant que la concentration sérique de fentanyl soit réduite de 50%. En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique «Effets indésirables»). Il a été signalé que l'arrêt rapide des analgésiques opioïdes chez les patients physiquement dépendants des opioïdes, entraînait de graves symptômes de sevrage et des douleurs incontrôlées. L'arrêt progressif du traitement doit être basé sur la dose individuelle, la durée du traitement et la réponse du patient en termes de douleur et de symptômes de sevrage. Les patients sous traitement à long terme peuvent avoir besoin d'une diminution progressive. Un schéma de réduction plus rapide peut être envisagé chez les patients qui n'ont été traités que pendant une courte période.
• +En raison des risques, notamment de décès, liés à l'ingestion accidentelle, à la mauvaise utilisation et à l'abus, les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver Fentalis dans un endroit sûr et protégé, inaccessible aux autres personnes.
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, comme l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dépendante de la dose. Chez les patients souffrant d'ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une augmentation de la dose de fentanyl, la possibilité d’hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l’arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
• +Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une augmentation de la dose de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
• +Effets du traitement à long terme et tolérance
• +Chez tous les patients, l'utilisation/l'administration répétée d'opioïdes peut entraîner une tolérance à l'effet analgésique, une hyperalgésie et une dépendance physique et psychique, tandis qu'une tolérance incomplète est développée pour certains effets secondaires tels que la constipation induite par les opioïdes. Il a été rapporté, en particulier chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, qu'ils pourraient ne pas bénéficier d'une amélioration significative de l'intensité de la douleur à long terme avec un traitement continu par opioïdes. Il est recommandé de réévaluer régulièrement l'opportunité de poursuivre l'utilisation de Fentalis chez les patients au moment du renouvellement de l'ordonnance. S'il est décidé qu'il n'y a pas de bénéfice à poursuivre le traitement, il convient de procéder à une diminution progressive de la posologie afin de prévenir les symptômes de sevrage.
• +Fentalis ne doit pas être arrêté brutalement chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes. Un syndrome de sevrage médicamenteux peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement ou de réduction de la dose.
• +Il a été signalé que l'arrêt rapide de Fentalis chez les patients physiquement dépendant des opioïdes, entraînait de graves manifestations de sevrage et des douleurs incontrôlées (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»). Si un patient n'a plus besoin de traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin de minimiser les symptômes de sevrage. La diminution progressive d'une dose élevée peut durer plusieurs semaines, voire plusieurs mois.
• +Le syndrome de sevrage des opioïdes se caractérise par certains ou tous les symptômes suivants:
• +instabilité psychomotrice, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également apparaître, notamment irritabilité, excitation, anxiété, hyperkinésie, tremblements, faiblesse, insomnie, anorexie, crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence respiratoire ou cardiaque.
• +
• -Fentanyl peut faire l'objet d'une utilisation abusive de la même manière que d'autres agonistes opioïdes. Une utilisation abusive ou une utilisation incorrecte volontaire de Fentalis peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Les patients présentant un antécédent de dépendance à une drogue/consommation abusive d'alcool sont exposés à un plus grand risque de développement d'une dépendance ou d'utilisation abusive lors d'un traitement par opioïde. Les patients présentant un risque accru d'utilisation abusive d'opioïdes peuvent cependant être traités par des formulations d'opioïde à libération modifiée. Il est toutefois nécessaire de veiller chez ces patients aux signes de mauvaise utilisation, d'utilisation abusive ou de dépendance.
• +Fentanyl peut faire l'objet d'une utilisation abusive de la même manière que d'autres agonistes opioïdes.
• +L'utilisation/l'administration répétée de Fentalis peut entraîner un trouble lié à la consommation d'opioïdes (trouble de l'usage des opioïdes, TUO).
• +Une utilisation abusive ou une utilisation incorrecte volontaire de Fentalis peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès.
• +Le risque de développer un TUO est plus élevé chez les patients ayant des antécédents individuels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'abus de drogues (y compris un trouble lié à l'abus d'alcool), en cas de consommation actuelle de tabac ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple, épisode dépressif majeur, anxiété et troubles de la personnalité).
• +Les patients traités par des médicaments opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes de TUO, tels que les comportements de recherche de drogue (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement), en particulier chez les patients à risque élevé. Cela inclut le contrôle de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d'envisager de consulter un spécialiste des addictions. Si les opioïdes doivent être arrêtés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hyperalgésie induite par les opioïdes
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réaction paradoxale à un opioïde, qui se traduit par une augmentation de la perception de la douleur malgré une exposition stable ou accrue aux opioïdes. Elle se distingue de la tolérance, qui nécessite des doses plus élevées d'opioïdes pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter des douleurs récurrentes. Une HIO peut se manifester sous la forme d'une amplification de la douleur, d'une douleur accrue plus généralisée (c'est-à-dire moins localisée) ou d'une douleur provoquée par des stimuli ordinaires (c'est-à-dire non douloureux) (allodynie) sans signe de progression de la maladie. En cas de suspicion d'HIO, la dose d'opioïdes doit être réduite ou, si possible, supprimée.
• -Médicament de comparaison étranger: Avril 2019
• +Médicament de comparaison étranger: Mai 2022