• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4-8:1, Auszugsmittel Ethanol 30% (m/m).
• -Hilfsstoffe
• -5 ml Sirup enthalten: Maltitol-Lösung (3.6 g), Kaliumsorbat, Xanthangummi, wasserfreie Citronensäure, Kirschen-Aroma, Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extrait sec de feuilles de lierre (Hedera helix L., folium), rapport drogue/extrait 4-8:1. Agent d'extraction: éthanol 30% (m/m).
• +Excipients
• +5 ml de sirop contiennent: maltitol en solution (3,6 g), sorbate de potassium, gomme de xanthane, acide citrique anhydre, arôme cerise, arôme framboise, eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen: 5 ml Sirup 3-mal täglich (entspricht 105 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);
• -Kinder von 6 – 11 Jahren: 5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 70 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag);
• -Kinder von 2 – 5 Jahren: 2,5 ml Sirup 2-mal täglich (entspricht 35 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
• -Dieses Arzneimittel darf von Kindern unter 2 Jahren nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
• -Therapiedauer
• -Halten die Beschwerden länger als eine Woche während der Anwendung des Arzneimittels an, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
• -Art der Anwendung
• -Der Packung liegt zur genauen Dosierung eine Dosierspritze bei.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse oder einer der aufgeführten Hilfsstoffe.
• -·Kinder unter 2 Jahren wegen des generellen Risikos einer möglichen Verschlechterung der Atemwegssymptome durch schleimlösende Arzneimittel.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Kinder und Jugendliche
• -Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern von 2 - 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
• -Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme mit Antitussiva, wie z.B. Codein oder Dextromethorphan, ohne ärztlichen Rat wird nicht empfohlen.
• -Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren geboten.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf Reproduktionstoxizität unzureichend. Bexin Efeu Hustensirup sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bexin Efeu Hustensirup sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Fertilit��t
• -Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Dyspnoe).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und innere Unruhe hervorrufen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das aggressives Verhalten und Durchfall nach der versehentlichen Einnahme eines Efeuextraktes entsprechend 1,8 g Droge, entsprechend der Menge von ca. 43 ml Bexin Efeu Hustensirup entwickelte.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Médicament phytothérapeutique pour l'évacuation du mucus en cas de toux expectorante.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle:
• +Adolescents à partir de 12 ans, adultes et personnes âgées: 5 ml de sirop 3 fois par jour (correspondent à 105 mg d'extrait sec de feuilles de lierre par jour).
• +Enfants de 6 à 11 ans: 5 ml de sirop 2 fois par jour (correspondent à 70 mg d'extrait sec de feuilles de lierre par jour).
• +Enfants de 2 à 5 ans: 2,5 ml de sirop 2 fois par jour (correspondent à 35 mg d'extrait sec de feuilles de lierre par jour).
• +Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour émettre des recommandations concrètes sur la posologie en cas de troubles rénaux ou hépatiques.
• +Durée du traitement
• +Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine d'utilisation de ce médicament, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +Mode d'administration
• +Une seringue doseuse est fournie dans l'emballage pour un dosage exact.
• +Contre-indications
• +·Allergie au principe actif, aux autres plantes de la famille des aralies ou à l'un des excipients mentionnés.
• +·Enfants de moins de 2 ans en raison du risque général dans ce groupe d'âge d'une aggravation des symptômes respiratoires causée par des médicaments expectorants.
• +Mises en garde et précautions
• +Enfants et adolescents
• +Une toux persistante ou récidivante chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant le traitement.
• +En cas de survenue d'une détresse respiratoire, de fièvre ou d'expectorations purulentes, il convient de consulter immédiatement un médecin ou un pharmacien.
• +La prise simultanée d'antitussifs comme la codéine ou le dextrométhorphane sans consultation médicale n'est pas conseillée.
• +La prudence s'impose en cas de gastrite ou d'ulcère gastrique.
• +Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Le maltitol peut exercer un léger effet laxatif. La teneur calorique est de 2,3 kcal/g de maltitol.
• +Interactions
• +Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été menée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de l'extrait sec de feuilles de lierre chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sur la toxicité de reproduction sont insuffisantes. Bexin Lierre Sirop contre la toux ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si des composantes ou des produits du métabolisme de l'extrait sec de feuilles de lierre sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu. Bexin Lierre Sirop contre la toux ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Fertilit��
• +Il n'existe pas d'information sur l'effet de l'extrait sec de feuilles de lierre sur la reproduction.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions allergiques (urticaire, exanthème, dyspnée).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage peut causer des nausées, des vomissements, une diarrhée et une agitation interne.
• +Enfants et adolescents
• +Le cas d'un enfant de 4 ans souffrant de diarrhée et montrant un comportement agressif a été rapporté après la prise accidentelle d'un extrait de feuilles de lierre correspondant à 1,8 g de drogue, ce qui correspond à environ 43 ml de Bexin Lierre Sirop contre la toux.
• +Propriétés/Effets
• -Wirkungsmechanismus
• -Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
• -Pharmakodynamik
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d'action n'est pas connu.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée n'est disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée n'est disponible.
• +Pharmacocinétique
• -Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
• +Aucune donnée issue d'étude n'est disponible.
• -Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
• -Metabolismus
• -Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
• -Elimination
• -Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung der angegebenen Dosierung beim Menschen.
• -Ein AMES-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Besorgnis im Hinblick auf diesen pflanzlichen Extrakt.
• -Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität für Efeublätter-Präparate liegen nicht vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée issue d'étude n'est disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée issue d'étude n'est disponible.
• +Élimination
• +Aucune donnée issue d'étude n'est disponible.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques sont incomplètes, leur valeur informative est donc limitée. Sur la base de la longue utilisation clinique, l'innocuité est suffisamment documentée pour l'utilisation de la posologie indiquée chez l'homme.
• +Un test d'AMES sur la mutagénicité n'a pas mis de risque en évidence avec cet extrait de plante.
• +Des tests de toxicité sur la reproduction et sur la carcinogénicité des préparations à base de feuilles de lierre ne sont pas disponibles.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Bien agiter le flacon avant l'emploi.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Bexin Efeu Hustensirup 100 ml (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Stand der Information
• -Juli 2020.
• +Présentation
• +Bexin Lierre Sirop contre la toux 100 ml (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2020.