• -Dans de très rares cas, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves et potentiellement mortelles (telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou la nécrolyse épidermique toxique (NET)). Les patients (ou leurs parents) doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves et doivent cesser d'utiliser le médicament dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Dans de très rares cas, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves et potentiellement mortelles (telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)). Les patients (ou leurs parents) doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves et doivent cesser d'utiliser le médicament dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -Paracétamol: les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez des femmes enceintes. Le risque de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lié à la prise de paracétamol à une dose correcte au cours de la grossesse est actuellement considéré comme minime.
• -A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation d'Irfen Dolo comp est à éviter au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse. En cas d'utilisation d'Irfen Dolo comp par une femme souhaitant concevoir, ou au cours des premier ou deuxième trimestres de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être limitées au minimum nécessaire.
• +Paracétamol: les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero n'ont fourni aucun résultat concluant. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles d'adaptation liés à la prise de paracétamol à une posologie adaptée pendant la grossesse est actuellement considéré comme faible. Aucune étude contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. Les études expérimentales menées chez l'animal ne montrent pas de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation d'Irfen Dolo comp est à éviter au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse. Toutefois, en cas d'utilisation par une femme souhaitant concevoir, ou au cours des premier ou deuxième trimestres de la grossesse, Irfen Dolo comp doit être pris ou utilisé à la plus faible dose efficace, pendant la durée la plus courte possible et à une fréquence la plus réduite possible.
• -Occasionnels: Rhinite.
• +Occasionnels: rhinite.
• -Occasionnels: insomnie, excitation, irritabilité
• +Occasionnels: insomnie, excitation, irritabilité.
• -Très rares: hyperhidrose, dermite exfoliative, alopécie, réactions d'hypersensibilité graves, par ex. nécrolyse épidermique toxique (ENT, syndrome de Lyell), érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
• -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).
• +Très rares: hyperhidrose, dermite exfoliative, alopécie, réactions d'hypersensibilité graves, par ex. nécrolyse épidermique toxique (ENT, syndrome de Lyell), érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).
• +Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• -Occasionnels: rétention urinaire
• +Occasionnels: rétention urinaire.
• -Décembre 2024.
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Mars 2025.
• +Numéro de version interne: 9.2