• -Cellulose microcristalline, lactose (17,5 mg), silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• +Cellulose microcristalline, lactose (17.5 mg), silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• -Lactose monohydraté (55,5 mg), amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• +Lactose monohydraté (55.5 mg), amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• -L'intervalle entre deux comprimés pelliculés doit toujours être de 24 heures. En cas de prise tardive, la protection contraceptive peut être réduite. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise du comprimé pelliculé, prendre immédiatement le comprimé oublié, même si cela signifie qu'il faut prendre 2 comprimés pelliculés dans la même journée. Le comprimé pelliculé suivant doit être pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, une méthode barrière (p.ex. un préservatif) doit également être utilisée.
• +Les instructions suivantes s'appliquent en cas d'oubli de la prise de comprimés actifs blancs. L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés placebo verts peut en revanche être ignoré, car dans ce cas, la protection contraceptive n'est pas compromise. Le ou les comprimés placebo verts oubliés doivent cependant être jetés afin de ne pas prolonger, par inadvertance, l'intervalle entre les prises des comprimés actifs.
• +L'intervalle entre deux comprimés pelliculés doit toujours être de 24 heures. Si un seul comprimé pelliculé a été oublié et en cas de retard de moins de 24 heures sur l'heure de prise prévue, la protection contraceptive n'est pas réduite. L'utilisatrice doit prendre immédiatement le comprimé pelliculé oublié et reprendre les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• +En cas de prise tardive, la protection contraceptive peut être réduite. En cas de retard de plus de 24 heures sur l'heure prévue pour la prise du comprimé pelliculé, prendre immédiatement le comprimé oublié, même si cela signifie qu'il faut prendre 2 comprimés pelliculés dans la même journée. Le comprimé pelliculé suivant doit être pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, une méthode barrière supplémentaire (p.ex. un préservatif) doit être utilisée.
• -Si la prise d'un ou de plusieurs comprimés pelliculés a été oubliée au cours de la troisième semaine de prise, il existe un risque accru de grossesse en raison de l'intervalle sans hormones imminent. Il est toutefois encore possible de prévenir une protection contraceptive réduite en ajustant le schéma de prise. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris le plus rapidement possible, même si cela signifie qu'il faut prendre 2 comprimés pelliculés dans la même journée. La prise ultérieure des comprimés pelliculés actifs aura lieu à l'heure habituelle. La prise des comprimés pelliculés actifs de la plaquette suivante doit commencer immédiatement après, c'est-à-dire que les comprimé pelliculés placebo ne doivent pas être pris. En l'absence d'hémorragie de privation pendant la phase placebo suivante, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.
• +Si la prise d'un ou de plusieurs comprimés pelliculés a été oubliée au cours de la deuxième semaine de prise, le comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de 2 comprimés pelliculés dans la même journée. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si la prise a été régulière au cours des 7 jours précédents, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si ce n'est pas le cas ou si plus d'1 comprimé pelliculé a été oublié, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.
• +Si la prise d'un ou de plusieurs comprimés pelliculés a été oubliée au cours de la troisième semaine de prise, il existe un risque accru de grossesse en raison de l'intervalle sans hormones imminent. Il est toutefois encore possible de prévenir une protection contraceptive réduite en ajustant le schéma de prise. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris le plus rapidement possible, même si cela signifie qu'il faut prendre 2 comprimés pelliculés dans la même journée. La prise ultérieure des comprimés pelliculés actifs aura lieu à l'heure habituelle. La prise des comprimés pelliculés actifs de la plaquette suivante doit commencer immédiatement après, c'est-à-dire que les comprimés pelliculés placebo ne doivent pas être pris. En l'absence d'hémorragie de privation pendant la phase placebo suivante, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.
• -Dans une étude à doses multiples, l'administration quotidienne de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, en association avec un CHC contenant de la drospirénone pendant 10 jours a entraîné une augmentation de l'ASC(0-24 h) de la drospirénone d'environ 2,7 fois.
• +Dans une étude à doses multiples, l'administration quotidienne de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, en association avec un CHC contenant de la drospirénone pendant 10 jours a entraîné une augmentation de l'ASC(0-24 h) de la drospirénone d'environ 2.7 fois.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études avec une durée d'observation d'au moins 9 cycles (n = 2'700) étaient l'acné (3,8 %), des saignements intermenstruels (2,9 %), des céphalées (2,7 %) et des douleurs mammaires (2,2 %).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études avec une durée d'observation d'au moins 9 cycles (n = 2'700) étaient l'acné (3.8 %), des saignements intermenstruels (2.9 %), des céphalées (2.7 %) et des douleurs mammaires (2.2 %).
• -3,3 % des sujets ont interrompu l'étude en raison de modifications du profil de saignements.
• +3.3 % des sujets ont interrompu l'étude en raison de modifications du profil de saignements.
• -Avril 2021.
• +Octobre 2022.