• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Lyophilisiertes Bakterienlysat von Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
• -Hilfsstoffe
• -Glycin (Gefriertrocknungsmedium für bakterielles Lysat), Siliciumdioxid-Hydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Ammoniumglycyrrhizinat, Aroma Minze (enthält E220).
• +Composition
• +Principes actifs
• +Lysat bactérien lyophilisé de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae , Neisseria catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
• +Excipients
• +Glycine (support de lyophilisation du lysat bactérien), silice colloïdale hydratée, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d'ammonium, arôme menthe (contient E220).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Prophylaxe gegen rezidivierende Infektionen der Atemwege bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre
• -1 Tablette Solmucol Bronchoprotect pro Tag während 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über 3 Monate.
• -Art der Anwendung
• -Sublinguale Verabreichung: bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge zergehen lassen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Solmucol Bronchoprotect kann Ãœberempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen für eine Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
• -Bisher konnte in keiner klinischen Studie gezeigt werden, dass der Einsatz von Solmucol Bronchoprotect der Entwicklung einer Pneumonie vorbeugen könne. Daher wird die Verabreichung von Solmucol Bronchoprotect zu diesem Zweck nicht empfohlen.
• -Interaktionen
• -Ãœber Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel wurde bisher nicht berichtet.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Solmucol Bronchoprotect bei Schwangeren vor.
• -Wenn die Patientin schwanger ist, oder eine Schwangerschaft vermutet oder plant, sollte sie vor der Anwendung von Solmucol Bronchoprotect ihren Arzt/Ärztin oder ihren Apotheker/Apothekerin konsultieren.
• -Stillzeit
• -Wenn die Patientin stillt, sollte sie vor der Anwendung von Solmucol Bronchoprotect ihren Arzt/Ärztin oder ihren Apotheker/Apothekerin konsultieren.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die ermittelten Nebenwirkungen sind im Folgenden gemäss der MedDRA-Klassifizierung geordnet, nach Häufigkeit und betroffenen Systemorganklassen.
• -Die Häufigkeiten sind in der folgenden absteigenden Reihenfolge angegeben:
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten, einschliesslich Einzelfälle» (< 1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Stomatitis, Bauchschmerzen und Ãœbelkeit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktion (Urtikaria, Ausschlag, Pruritus und Ödem).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Rhinitis.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufigkeit nicht bekannt: Fieber, Kopfschmerzen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufigkeit nicht bekannt: Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum.
• -Bei anhaltenden Beschwerden muss die Behandlung unterbrochen werden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden bisher keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Prophylaxie des infections récidivantes des voies respiratoires chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et enfants à partir de 3 ans
• +1 comprimé de Solmucol Bronchoprotect par jour pendant 10 jours consécutifs par mois, pendant 3 mois.
• +Mode d'administration
• +Administration sublinguale: laissser dissoudre le comprimé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +Solmucol Bronchoprotect peut causer des réactions d'hypersensibilité. Si des réactions allergiques ou des signes d'intolérance se produisent, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de Solmucol Bronchoprotect peut prévenir le développement d'une pneumonie. Par conséquent, l'administration de Solmucol Bronchoprotect à cette fin n'est pas recommandée.
• +Interactions
• +Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée avec ce médicament.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'y a pas ou peu de données provenant de l'utilisation de Solmucol Bronchoprotect chez les femmes enceintes.
• +Si la patiente est enceinte, ou soupçonne ou prévoit de l'être, elle doit consulter son médecin ou son/sa pharmacien/enne avant d'utiliser Solmucol Bronchoprotect.
• +Allaitement
• +Si la patiente allaite, elle doit consulter son médecin ou son pharmacien/sa pharmacien/enne avant d'utiliser Solmucol Bronchoprotect.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données sur l'impact sur la fertilité masculine et féminine.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables recensés sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et des classes d'organes concernés.
• +Les fréquences sont indiquées dans l'ordre décroissant suivant:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100,<1/10), «peu fréquents» (≥1/1'000,<1/100), «rares» (≥1/10'000,<1/1'000), «très rares, incluant les cas isolés» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (étant rapportée après l'autorisation de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible de fournir une estimation fiable).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: vomissements, stomatite, douleurs abdominales et nausées.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: réactions allergiques (urticaire, rash, prurit et Å“dème).
• +Infections et infestations
• +Fréquence inconnue: rhinite.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: fièvre, maux de tête.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: toux, douleurs oropharyngées.
• +En cas de troubles persistants, le traitement doit être interrompu.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Solmucol Bronchoprotect enthält ein Lysat von Bakterien, die Infektionen der Atemwege hervorrufen. Der Wirkungsmechanismus besteht in der Verstärkung der Immunität gegen die Mikroorganismen, die Infektionen der oberen und unteren Atemwege hervorrufen. Solmucol Bronchoprotect wirkt schützend bei wiederkehrenden Infektionen der Atemwege. Diese Wirkung besteht in einer Verringerung der Anzahl an Rückfällen, einer Verkürzung der Fieberphase und im selteneren Einsatz von Antibiotika. Keinerlei unterdrückende oder stimulierende Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System oder Atemsystem wurde bisher bekannt.
• -Die immunmodulatorischen Eigenschaften von Solmucol Bronchoprotect hängen von folgenden Faktoren ab:
• -·Reifung der dendritischen Zellen, die spezifisch die B- und T-Lymphozyten stimulieren können,
• -·Sekretion von spezifischen IgA im Speichel gegen die Oberflächenantigene der pathogenen Bakterien,
• -·Stimulation des Opsonierungsmechanismus der Bakterien durch Granulocyten,
• -·Stimulation des angeborenen Immunsystems (über dendritische Zellen und Granulocyten) und des erworbenen Immunsystems (Sekretion von IgA gegen die Oberflächenstrukturen der Bakterien).
• -Pharmakokinetik
• -Angesichts des Wirkungsmechanismus und der Art der Anwendung ist keinerlei pharmakokinetische Studie möglich.
• -Präklinische Daten
• -Studien zur Toxizität nach einmaliger Exposition wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Solmucol Bronchoprotect wurde oral und intraperitoneal verabreicht. Nach maximalen Dosen wurden keine Todesfälle bestätigt. Die Studien zur Toxizität nach mehrfacher Exposition (110-150 Tage) bei Ratten und Hunden zeigten keine klinisch signifikanten toxischen Effekte von Solmucol Bronchoprotect. Es wurden keine makro- oder mikroskopischen hämatologischen, hämochemischen oder pathologischen Läsionen festgestellt.
• -Kontrollierte Studien haben keine verhängnisvollen Auswirkungen auf die Reproduktion bei Ratten, keine toxischen Auswirkungen auf den Fötus bei Mäusen und Kaninchen und keine verhängnisvollen Auswirkungen auf die perinatale und postnatale Reproduktion bei Ratten gezeigt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Es gibt keine Berichte über Inkompatibilitäten mit anderen Substanzen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Mécanisme d'action
• +Solmucol Bronchoprotect contient un lysat de bactéries provoquant des infections des voies respiratoires. Le mécanisme d'action consiste à augmenter l'immunité aux micro-organismes responsables des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures. Solmucol Bronchoprotect agit de manière protectrice dans les infections récurrentes des voies respiratoires. Cette action a été rendue possible par la diminution du nombre de rechutes, la réduction de la période de fièvre et l'utilisation plus rare d'antibiotiques. Aucune influence déprimante ou stimulante sur le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été révélée.
• +Les propriétés immunomodulatrices de Solmucol Bronchoprotect dépendent de:
• +·maturation des cellules dendritiques capables de stimuler spécifiquement les lymphocytes B et T;
• +·sécrétion d'IgA salivaires spécifiques dirigées contre les antigènes de surface des bactéries pathogènes;
• +·stimulation du mécanisme d'opsonisation des bactéries par les granulocytes;
• +·stimulation du système immunitaire inné (via les cellules dendritiques et les granulocytes) et acquis (sécrétion d'IgA dirigées contre les structures de surface des bactéries).
• +Pharmacocinétique
• +Considérant le mécanisme d'action et la méthode d'administration du médicament, aucune étude pharmacocinétique n'est possible.
• +Données précliniques
• +Des études sur la toxicité après exposition unique ont été menées chez des souris et des rats. Solmucol Bronchoprotect a été administré par voie orale et intrapéritonéale. Aucun cas mortel n'a été confirmé après l'utilisation des doses maximales. Les études de toxicité après exposition multiple (110-150 jours), réalisées chez le rat et le chien, n'ont révélé aucun effet toxique cliniquement significatif de Solmucol Bronchoprotect . Aucune lésion hématologique, hémochimique ou anatomopathologique, macro ou microscopique, n'a été mise en évidence.
• +Des études contrôlées ont montré que le produit n'exerce aucun effet néfaste sur la reproduction des rats, aucun effet toxique sur le fÅ“tus chez les souris et les lapins, ni aucun effet néfaste sur la reproduction en période périnatale et postnatale chez les rats
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune incompatibilité avec d'autres substances n'a été rapportée.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Le médicament doit être conservé dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu je 30 Sublingualtabletten.
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages de 30 comprimés sublinguaux.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juni 2020.
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2021.
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: juin 2020.
• +Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic mars 2021.