• -Lactosum monohydricum, (60,9 mg), Maydis amylum, Povidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellose, Macrogolum 400, Titaniio diossidoxidum (E171).
• +Lactosum monohydricum, (60,9 mg), Maydis amylum, Povidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellose, Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171).
• -L'efficacité et la sécurité de Dienogest/Ethinylestradiol ont surtout été évaluées chez des femmes de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indiquée), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• +L'efficacité et la sécurité de diénogest/éthinylestradiol ont surtout été évaluées chez des femmes de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indiquée), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C);
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• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en cas d'infection à VHC (voir «Interactions»). Par conséquent, Cemisiana doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Cemisiana peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ceci est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, principe actif potentiellement tératogène.
• -Lors de l'utilisation concomitante de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir avec des CHC contenant de l'éthinylestradiol, des cas d'augmentation de l'ALT ont été plus fréquemment observés. Par conséquent, Cemisiana doit également être arrêté transitoirement lors de l'utilisation de cette association.
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• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir en cas d'infection à VHC (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Cemisiana doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Cemisiana peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ceci est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, principe actif potentiellement tératogène.
• -Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Par conséquent, Cemisiana doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation d'ALT a également été observée chez quelques femmes en cas d'utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir. Par conséquent, Cemisiana doit également être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association anti VHC (voir «Contre-indications»).
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Cemisiana doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les fréquences des effets indésirables rapportés dans des études cliniques avec Dienogest/Ethinylestradio (N= 4942) sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
• +Les fréquences des effets indésirables rapportés dans des études cliniques avec diénogest/éthinylestradiol (N= 4942) sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
• -Octobre 2020
• +Août 2021