• -Adultes, y compris les personnes âgées:
• +Adultes, y compris les patients âgés
• -Pédiatrie:
• +Enfants et adolescents
• -·Maladies gastro-intestinales graves (par exemple un mégacôlon toxique)
• +·Maladies gastro-intestinales graves (par ex. un mégacôlon toxique)
• -Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• -Il est conseillé d'utiliser Solifénacine NOBEL avec prudence dans les situations suivantes:
• -·obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min)
• -·maladies obstructives du tractus gastro-intestinal
• -·risque de diminution de la motilité gastro-intestinale
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
• -·insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
• -·Neuropathie autonome
• -·Hernie hiatale, reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite
• -·Intolérance au galactose: les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament
• -·Un angio-Å“dème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par Solifénacine. En cas de survenue d'un angio-Å“dème, le traitement par Solifénacine NOBEL doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• -Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
• +Angio-Å“dème
• +Un angio-Å“dème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par solifénacine. En cas de survenue d'un angio-Å“dème, le traitement par Solifénacine NOBEL doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• +Réactions anaphylactiques
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène.
• -L'effet thérapeutique maximal de Solifénacine NOBEL est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Rétention urinaire
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, par ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min).
• +La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène. La prudence est recommandée chés les patients présentant une neuropathie autonome.
• +Affections gastro-intestinales
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant des maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, une risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, une hernie hiatale, un reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite (tels que les bisphosphonates).
• +Allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes
• +Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
• +Insuffisance rénale
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Insuffisance hépatique
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Infection du tractus urinaire
• +Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• +Intolérance au galactose
• +Les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -Des études menées in vitro montrent qu'aux concentrations thérapeutiques, la solifénacine n'inhibe pas les isoenzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes du CYP.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Études in-vitro
• +Des études menées in vitro montrent qu'aux concentrations thérapeutiques, la solifénacine n'inhibe pas les isoenzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes du CYP.
• +Effet d'autres médicaments sur Solifénacine NOBEL
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inducteurs enzymatiques
• +Effet de Solifénacine NOBEL sur d'autres médicaments
• +
• -L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
• -La classification regroupe les effets indésirables selon un système d'organes (système MeDRA) et selon leur fréquence: «très fréquents» ≥1/10, «fréquents» ≥1/100-<1/10, «occasionnels» ≥1/1'000-<1/100, «rares» ≥1/10'000-<1/000, «très rares» <1/10'000 et «cas isolés» (sur la base des données disponibles, la fréquence peut être estimée comme étant inférieure à très rare).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1’000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10’000 à <1/1’000)
• +«très rares» (<1/10’000)
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Occasionnels: infection urinaire
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: réaction anaphylactique
• +Occasionnels: infection urinaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réaction anaphylactique.
• -Très rares: inappétence, hyperkaliémie
• -Troubles psychiatriques
• -Très rares: état confusionnel, hallucinations, délire
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnels: somnolence, dysgueusie
• -Très rares: maux de tête, vertiges
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: vision floue
• -Occasionnels: yeux secs
• -Très rares: glaucome
• -Troubles cardiaques
• -Très rares: allongement du QT à l'ECG, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Occasionnels: sécheresse des muqueuses nasales
• -Très rares: dysphonie
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: sécheresse de la bouche (11% avec 5 mg; 22% avec 10 mg)
• -Fréquents: constipation, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales
• -Occasionnels: reflux gastro-Å“sophagien, sécheresse de la gorge
• -Rares: obstruction du côlon, impaction fécale
• -Très rares: vomissements, iléus
• -Troubles hépato-biliaires
• -Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatopathies
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: sécheresse de la peau
• +Très rares: inappétence, hyperkaliémie.
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: état confusionnel, hallucinations, délire.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: somnolence, dysgueusie.
• +Très rares: maux de tête, vertiges.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: vision floue.
• +Occasionnels: yeux secs.
• +Très rares: glaucome.
• +Affections cardiaques
• +Très rares: allongement du QT à l'ECG, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: sécheresse des muqueuses nasales.
• +Très rares: dysphonie.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: sécheresse de la bouche (11% avec 5 mg; 22% avec 10 mg).
• +Fréquents: constipation, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: reflux gastro-Å“sophagien, sécheresse de la gorge.
• +Rares: obstruction du côlon, impaction fécale.
• +Très rares: vomissements, iléus.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatopathies.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: sécheresse de la peau.
• -Cas isolés: dermatite exfoliative
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Très rares: faiblesse musculaire
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnels: troubles mictionnels
• -Rares: rétention urinaire
• -Très rares: insuffisance rénale
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Cas isolés: dermatite exfoliative.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rares: faiblesse musculaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: troubles mictionnels.
• +Rares: rétention urinaire.
• +Très rares: insuffisance rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Le surdosage en succinate de solifénacine peut potentiellement résulter en des effets anticholinergiques sévères (p.ex. sécheresse de la bouche, vision floue, vertiges, somnolence). La dose la plus élevée de succinate de solifénacine administrée accidentellement à un seul patient était de 280 mg durant une période de 5 heures et elle a provoqué une modification de l'état mental ne nécessitant cependant pas d'hospitalisation.
• +Signes et symptômes
• +Le surdosage en succinate de solifénacine peut potentiellement résulter en des effets anticholinergiques sévères (par ex. sécheresse de la bouche, vision floue, vertiges, somnolence). La dose la plus élevée de succinate de solifénacine administrée accidentellement à un seul patient était de 280 mg durant une période de 5 heures et elle a provoqué une modification de l'état mental ne nécessitant cependant pas d'hospitalisation.
• +Traitement
• +
• -·Insufficienza respiratoria: respirazione artificiale.Tachycardie: bêtabloquants
• +·Insuffisance respiratoire: ventilation artificielle.
• +·Tachycardie: bêtabloquants
• -Comme avec d'autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance particulière sera exercée chez les patients avec un risque avéré d'une prolongation de l'intervalle QT (p.ex. hyperkaliémie, bradycardie, lors d'administration concomitante de préparations dont on sait qu'elles conduisent à une prolongation de l'intervalle QT) et de maladies cardiaques sévères existantes (p.ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive).
• +Comme avec d'autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance particulière sera exercée chez les patients avec un risque avéré d'une prolongation de l'intervalle QT (par ex. hyperkaliémie, bradycardie, lors d'administration concomitante de préparations dont on sait qu'elles conduisent à une prolongation de l'intervalle QT) et de maladies cardiaques sévères existantes (par ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive).
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• +L'effet thérapeutique maximal de Solifénacine NOBEL est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• +Données à long terme
• -Âge des patients
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• -Sexe et origines ethniques
• +Sexe, appartenance ethnique
• -Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien. Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG.
• +Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé. La solifénacine n'a pas de potentiel génotoxique ou carcinogénique.
• +Toxicité sur la reproduction
• -La solifénacine n'a pas de potentiel génotoxique ou carcinogénique.
• +L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
• +Autres données
• +Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Solifénacine NOBEL 5 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés. (B)
• -Solifénacine NOBEL 10 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés. (B)
• +Solifénacine NOBEL 5 mg: emballages avec 30 et 90 comprimés pelliculés. [B]
• +Solifénacine NOBEL 10 mg: emballages avec 30 et 90 comprimés pelliculés. [B]
• -Octobre 2013.
• +Mars 2021.