• -Patients âgés, sexe et race
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou en raison du sexe ou de la race.
• -Insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Utilisation chez l'enfant
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou en raison du sexe ou de l'origine ethnique.
• +Enfants et adolescents
• -·chez les patients chez lesquels des bronchospasmes, une rhinite aiguë, une congestion nasale, un œdème angioneurotique, de l'urticaire ou des réactions allergiques surviennent après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase 2);
• +·chez les patients chez lesquels des bronchospasmes, une rhinite aiguë, une congestion nasale, un œdème angioneurotique, de l'urticaire ou des réactions allergiques surviennent après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase 2);
• -·en cas de cardiopathie coronarienne connue, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique ou traitement des douleurs postopératoires chez des patients ayant récemment subi un pontage coronarien (ou recours à la circulation extra-corporelle) ou une angioplastie;
• +·en cas de cardiopathie coronarienne connue, de maladie cérébrovasculaire, de maladie artérielle périphérique ou traitement des douleurs postopératoires chez des patients ayant récemment subi un pontage coronarien (ou recours à la circulation extra-corporelle) ou une angioplastie;
• -Dans le cadre d'un traitement par anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) classiques ou sélectifs de la COX-2, des ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment, même en l'absence de signes avant-coureurs ou d'antécédents correspondants. Afin de réduire ce risque, la dose minimale efficace pendant la période de traitement la plus courte possible doit être utilisée.
• +Dans le cadre d'un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) classiques ou sélectifs de la COX-2, des ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment, même en l'absence de signes avant-coureurs ou d'antécédents correspondants. Afin de réduire ce risque, la dose minimale efficace pendant la période de traitement la plus courte possible doit être utilisée.
• +Des cas de syndrome de Kounis chez des patients traités par AINS ont été signalés. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires apparaissant à la suite d'une réaction allergique ou d'une réaction d'hypersensibilité. Il est associé à un rétrécissement des artères coronaires et peut provoquer un infarctus du myocarde.
• +
• -Comme avec d'autres inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines, des cas de rétention hydrique, d'œdèmes et d'hypertension ont été observés chez certains patients traités par Etoricoxib Sandoz. La possibilité d'apparition d'une rétention hydrique, d'œdèmes et d'une hypertension doit être prise en compte lors d'une utilisation de l'étoricoxib chez des patients présentant déjà des œdèmes, une hypertension ou une insuffisance cardiaque. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés avec le développement ou la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive (voir «Propriétés/Effets, Sécurité»). L'étoricoxib, surtout aux doses élevées, est associé à un risque d'hypertension plus élevé et à une hypertension plus sévère que d'autres AINS et inhibiteurs de la COX-2. Par conséquent, on surveillera spécialement la pression artérielle au cours du traitement par étoricoxib. Si la pression artérielle augmente fortement, un changement de traitement sera envisagé.
• +Comme avec d'autres inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines, des cas de rétention hydrique, d'œdèmes et d'hypertension ont été observés chez certains patients traités par Etoricoxib Sandoz. La possibilité d'apparition d'une rétention hydrique, d'œdèmes et d'une hypertension doit être prise en compte lors d'une utilisation de l'étoricoxib chez des patients présentant déjà des œdèmes, une hypertension ou une insuffisance cardiaque. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés avec le développement ou la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive (voir «Propriétés/Effets, Sécurité»). L'étoricoxib, surtout aux doses élevées, est associé à un risque d'hypertension plus élevé et à une hypertension plus sévère que d'autres AINS et inhibiteurs de la COX-2. Par conséquent, on surveillera spécialement la pression artérielle au cours du traitement par étoricoxib. Si la pression artérielle augmente fortement, un changement de traitement sera envisagé.
• -Les comprimés pelliculés d'Etoricoxib Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés pelliculés d'Etoricoxib Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Anticoagulants oraux: chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13% du temps de Quick exprimé en INR. Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de posologie.
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'acénocoumarol et la phenprocoumone. En raison d'une possible augmentation de l'effet pharmacodynamique de l'anticoagulant oral (prolongation du temps de Quick) liée à la co-administration, une surveillance étroite de l'anticoagulation est requise en cas de traitement concomitant ainsi qu'après l'arrêt d'Etoricoxib Sandoz.
• -Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II: les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une augmentation de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitante par étoricoxib et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
• -Acide acétylsalicylique: dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxib par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour). L'étoricoxib peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique). Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul. L'administration concomitante d'étoricoxib et de doses d'acide acétylsalicylique supérieures à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Ciclosporine et tacrolimus: bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus. La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxib avec l'un de ces médicaments.
• +Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoricoxib
• +La voie métabolique principale de l'étoricoxib est dépendante des enzymes du CYP. Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxib in vivo. Des études in vitro indiquent que les CYP2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
• +Kétoconazole: le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant 11 jours à des volontaires sains n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 60 mg d'étoricoxib (augmentation de 43% de l'ASC).
• +Rifampicine: la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65% des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib. Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine. Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour l'indication correspondante n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine; par conséquent, elles ne sont pas recommandées.
• +Antiacides: les antiacides n'entraînent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib.
• -Contraceptifs oraux: l'étoricoxib 60 mg, administré pendant 21 jours avec un contraceptif oral contenant 35 µg d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone, a augmenté l'ASC0–24 hr à l'état d'équilibre de l'EE de 37%. L'étoricoxib 120 mg administré avec le même contraceptif oral, de manière concomitante, ou avec un intervalle de 12 heures, a augmenté l'ASC0–24 hr à l'état d'équilibre de l'EE de 50 à 60%. Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib. L'exposition plus importante à l'EE peut augmenter l'incidence d'événements indésirables associés aux contraceptifs oraux (par exemple, événements thromboemboliques veineux chez les patientes à risque).
• -Traitement Hormonal Substitutif (THS): l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (Premarin™ 0,625 mg, un médicament commercialisé aux Etats-Unis) pendant 28 jours a augmenté la moyenne de l'ASC0–24 hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41%), du composé équin (76%), et du 17-β-estradiol (22%). L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (30 et 60 mg) n'a pas été étudié au long cours. Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0–24 hr) de ces composés oestrogéniques de Premarin ont représenté moins de la moitié de ceux observés lors d'une augmentation de la dose de Premarin seule de 0,625 mg à 1,25 mg. La conséquence clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de Premarin n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxib. Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
• +Contraceptifs oraux: l'étoricoxib 60 mg, administré pendant 21 jours avec un contraceptif oral contenant 35 µg d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone, a augmenté l'ASC0–24hr à l'état d'équilibre de l'EE de 37%. L'étoricoxib 120 mg administré avec le même contraceptif oral, de manière concomitante, ou avec un intervalle de 12 heures, a augmenté l'ASC0–24hr à l'état d'équilibre de l'EE de 50 à 60%. Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib. L'exposition plus importante à l'EE peut augmenter l'incidence d'événements indésirables associés aux contraceptifs oraux (par exemple, événements thromboemboliques veineux chez les patientes à risque).
• +Traitement Hormonal Substitutif (THS): l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (Premarin™ 0,625 mg, un médicament commercialisé aux Etats-Unis) pendant 28 jours a augmenté la moyenne de l'ASC0–24hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41%), du composé équin (76%), et du 17-β-estradiol (22%). L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (30 et 60 mg) n'a pas été étudié au long cours. Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0–24hr) de ces composés oestrogéniques de Premarin ont représenté moins de la moitié de ceux observés lors d'une augmentation de la dose de Premarin seule de 0,625 mg à 1,25 mg. La conséquence clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de Premarin n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxib. Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
• -Digoxine: l'étoricoxib 120 mg administré une fois par jour pendant 10 jours à des volontaires sains n'a pas modifié l'ASC0–24 h à l'état d'équilibre, ni l'élimination rénale de la digoxine. Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33%) a été observée. Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients. Cependant, les patients ayant des facteurs de risque favorisant la toxicité de la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
• +Digoxine: l'étoricoxib 120 mg administré une fois par jour pendant 10 jours à des volontaires sains n'a pas modifié l'ASC0–24h à l'état d'équilibre, ni l'élimination rénale de la digoxine. Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33%) a été observée. Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients. Cependant, les patients ayant des facteurs de risque favorisant la toxicité de la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
• -Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoricoxib
• -La voie métabolique principale de l'étoricoxib est dépendante des enzymes du CYP. Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxib in vivo. Des études in vitro indiquent que les CYP 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
• -Kétoconazole: le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré à 400 mg une fois par jour pendant 11 jours à des volontaires sains n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 60 mg d'étoricoxib (augmentation de 43% de l'ASC).
• -Rifampicine: la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65% des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib. Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine. Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour l'indication correspondante n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine; par conséquent, elles ne sont pas recommandées.
• -Antiacides: les antiacides n'entraînent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Anticoagulants oraux: chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13% du temps de Quick exprimé en INR. Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours suivant l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de posologie.
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'acénocoumarol et la phénprocoumone. En raison d'une possible augmentation de l'effet pharmacodynamique de l'anticoagulant oral (prolongation du temps de Quick) liée à la co-administration, une surveillance étroite de l'anticoagulation est requise en cas de traitement concomitant ainsi qu'après l'arrêt d'étoricoxib.
• +Diurétiques, IEC et antagonistes du récepteur de l'angiotensine II: les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II peut augmenter le risque de poursuite de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitante par étoricoxib et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
• +Acide acétylsalicylique: dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxib par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour). L'étoricoxib peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique). Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul. L'administration concomitante d'étoricoxib et de doses d'acide acétylsalicylique supérieures à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Ciclosporine et tacrolimus: bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus. La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxib avec l'une de ces deux substances.
• -Fertilité
• -L'utilisation d'Etoricoxib Sandoz peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'Etoricoxib Sandoz devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fertilité.
• +Fertilité
• +L'utilisation d'Etoricoxib Sandoz peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'Etoricoxib Sandoz devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui effectuent des tests de fertilité.
• -Les événements indésirables suivants de l'étoricoxib ont été rapportés après la commercialisation ou avec une incidence supérieure à celle sous placebo dans le programme d'études MEDAL et dans les études cliniques sur l'administration d'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, chez des patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante:
• -(«Très fréquents» [≥1/10], «fréquents» [≥1/100 à <1/10], «occasionnels» [≥1/1000 à <1/100], «rares» [≥1/10'000 à <1/1000], «très rares» [<1/10'000], «fréquence inconnue» [ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles]).
• +Les événements indésirables suivants de l'étoricoxib ont été rapportés après la commercialisation ou avec une incidence supérieure à celle sous placebo dans le programme d'études MEDAL et dans les études cliniques sur l'administration d'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, chez des patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante. Les effets indésirables sont classés en fonction du système de classe d'organes du MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +(«Très fréquents» [≥1/10], «fréquents» [≥1/100 à <1/10], «occasionnels» [≥1/1000 à <1/100], «rares» [≥1/10'000 à <1/1000], «très rares» [<1/10'000], «fréquence inconnue» [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).
• -Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
• +Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde*.
• -Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT).
• +Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral*, accident ischémique transitoire (AIT).
• +* Dans le cadre de l'analyse d'études cliniques à long terme contrôlées contre placebo et témoin actif, des inhibiteurs sélectifs de COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements thrombotiques artériels graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral. Sur la base des données disponibles, il est peu probable que l'augmentation absolue du risque d'un tel événement soit supérieure à 1% par an (occasionnels).
• +
• -Voir Mécanisme d'action.
• +Voir mécanisme d'action.
• -Efficacité
• -L'étoricoxib administré par voie orale est bien absorbé. La biodisponibilité orale moyenne est d'environ 100%. Après administration à jeun d'une dose quotidienne de 120 mg jusqu'à l'obtention de l'état stationnaire chez l'adulte, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique de Cmax= 3,6 µg/ml) a été observé au bout d'une heure environ (Tmax). La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0–24 h) a été de 37,8 µg•h/ml. L'étoricoxib a une pharmacocinétique linéaire à toutes les doses thérapeutiques utilisées.
• +L'étoricoxib administré par voie orale est bien absorbé. La biodisponibilité orale moyenne est d'environ 100%. Après administration à jeun d'une dose quotidienne de 120 mg jusqu'à l'obtention de l'état stationnaire chez l'adulte, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique de Cmax= 3,6 µg/ml) a été observé au bout d'une heure environ (Tmax). La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0–24h) a été de 37,8 µg•h/ml. L'étoricoxib a une pharmacocinétique linéaire à toutes les doses thérapeutiques utilisées.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ont présenté une ASC moyenne supérieure de 16% environ à celle des sujets sains ayant reçu le même traitement. Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib un jour sur deux ont présenté une ASC moyenne similaire à celle trouvée chez des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour; la dose de 30 mg d'étoricoxib n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. On ne dispose pas de données d'études cliniques ou pharmacocinétiques sur les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh >9) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcrea entre 30 et 50 ml/min/1,73 m²) à sévère (Clcrea <30 ml/min/1,73 m²) et chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse n'a pas été significativement différente de celle observée chez les sujets sains. La contribution de l'hémodialyse à l'élimination a été négligeable (clairance sous dialyse: d'environ 50 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Insuffisance hépatique
• -Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ont présenté une ASC moyenne supérieure de 16% environ à celle des sujets sains ayant reçu le même traitement. Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib un jour sur deux ont présenté une ASC moyenne similaire à celle trouvée chez des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour; la dose de 30 mg d'étoricoxib n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. On ne dispose pas de données d'études cliniques ou pharmacocinétiques sur les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh >9) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Insuffisance rénale
• -La pharmacocinétique d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcrea entre 30 et 50 ml/min/1,73 m²) à sévère (Clcrea <30 ml/min/1,73 m²) et chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse n'a pas été significativement différente de celle observée chez les sujets sains. La contribution de l'hémodialyse à l'élimination a été négligeable (clairance sous dialyse: d'environ 50 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -Dans une étude pharmacocinétique (n= 16) auprès d'adolescents de 12 à 17 ans, la pharmacocinétique observée chez des adolescents de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour et chez des adolescents de >60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour a été comparable à la pharmacocinétique observée chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib n'ont pas été examinées chez les patients pédiatriques (voir «Posologie/Mode d'emploi, Pédiatrie»).
• +Dans une étude pharmacocinétique (n= 16) auprès d'adolescents de 12 à 17 ans, la pharmacocinétique observée chez des adolescents de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour et chez des adolescents de >60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour a été comparable à la pharmacocinétique observée chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib n'ont pas été examinées chez les patients pédiatriques (voir «Posologie/Mode d'emploi, Enfants et adolescents»).
• -Décembre 2022
• +Octobre 2024