• -*Équivalent 0,06 mg (30 mg) resp.. 0,13 mg (60 mg) de sodium.
• +*Équivalent 0,06 mg (30 mg) resp. 0,13 mg (60 mg) de sodium.
• -Après la commercialisation, des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir «Effets indésirables»). Ces événements graves peuvent se produire sans signes avant-coureurs. Il semble que le risque d'apparition de tels effets indésirables soit le plus élevé au début du traitement: dans la majorité des cas ils sont survenus au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angio-œdème) ont été rapportées chez des patients sous étoricoxib (voir «Effets indésirables»). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'administration d'étoricoxib doit être interrompue dès les premières manifestations d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Après la commercialisation, des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir «Effets indésirables»). Ces événements graves peuvent se produire sans signes avant-coureurs. Il semble que le risque d'apparition de tels effets indésirables soit le plus élevé au début du traitement: dans la majorité des cas ils sont survenus au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angio-œdème) ont été rapportées chez des patients sous étoricoxib (voir «Effets indésirables»). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'administration d'étoricoxib doit être interrompue dès les premières manifestations d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, lequel s'est résolu dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement.
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec rétrécissement prématuré/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -(«Très fréquent» [≥1/10], «fréquent» [≥1/100, <1/10], «occasionnels» [≥1/1000, <1/100], «rare» [≥1/10'000, <1/1000], «très rare» [<1/10'000], «fréquence inconnu» [ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles].)
• +(«Très fréquents» [≥1/10], «fréquents» [≥1/100 à <1/10], «occasionnels» [≥1/1000 à <1/100], «rares» [≥1/10'000 à <1/1000], «très rares» [<1/10'000], «fréquence inconnue» [ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles]).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc.
• -Fréquent: œdème/rétention hydrique.
• +Fréquents: œdème/rétention hydrique.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Très rare: confusion, hallucinations.
• -Fréquence inconnu: agitation.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: étourdissements, céphalées.
• +Très rares: confusion, hallucinations.
• +Fréquence inconnue: agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: étourdissements, céphalées.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• -Fréquent: palpitations.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: palpitations.
• -Fréquence inconnu: arythmie.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: hypertension artérielle.
• +Fréquence inconnue: arythmie.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension artérielle.
• -Très rare: poussée hypertensive.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Très rares: poussée hypertensive.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Très rare: bronchospasme.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: troubles gastro-intestinaux (par exemple douleurs abdominales, flatulences, brûlures d'estomac), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
• +Très rares: bronchospasme.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux (par exemple douleurs abdominales, flatulences, brûlures d'estomac), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
• -Très rare: ulcères peptiques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie gastro-intestinale (en particulier chez les patients âgés).
• -Troubles hépatobiliaires
• -Fréquent: taux accru d'ALAT, taux accru d'ASAT.
• -Très rare: hépatite.
• -Fréquence inconnu: ictère, défaillance hépatique.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent: ecchymoses.
• +Très rares: ulcères peptiques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie gastro-intestinale (en particulier chez les patients âgés).
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: taux accru d'ALAT, taux accru d'ASAT.
• +Très rares: hépatite.
• +Fréquence inconnue: ictère, défaillance hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: ecchymoses.
• -Rare: érythème.
• -Très rare: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• -Fréquence inconnu: érythème pigmenté fixe.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Rares: érythème.
• +Très rares: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquence inconnue: érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Très rare: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquent: asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
• +Très rares: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
• -L'étoricoxib administré par voie orale est bien absorbé. La biodisponibilité orale moyenne est d'environ 100%. Après administration à jeun d'une dose quotidienne de 120 mg jusqu'à l'obtention de l'état stationnaire chez l'adulte, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique de Cmax= 3,6 µg/ml) a été observé au bout d'une heure environ (Tmax). La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0–24 h) a été de 37,8 µg × h/ml. L'étoricoxib a une pharmacocinétique linéaire à toutes les doses thérapeutiques utilisées.
• +L'étoricoxib administré par voie orale est bien absorbé. La biodisponibilité orale moyenne est d'environ 100%. Après administration à jeun d'une dose quotidienne de 120 mg jusqu'à l'obtention de l'état stationnaire chez l'adulte, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique de Cmax= 3,6 µg/ml) a été observé au bout d'une heure environ (Tmax). La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0–24 h) a été de 37,8 µg•h/ml. L'étoricoxib a une pharmacocinétique linéaire à toutes les doses thérapeutiques utilisées.
• -Février 2022
• +Décembre 2022