• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -diclofenac-epolaminum.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: macrogola 600, aqua, glycerolum.
• -Kapselschale: gelatina, glycerolum, sorbitolum (E420), hydroxypropylbetadexum, natrii hydroxidum.
• -1 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg enthält ca. 8 mg Sorbitol (E420) und ca. 0,15 mg Natrium.
• -1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg enthält ca. 12 mg Sorbitol (E420) und ca. 0,21 mg Natrium.
• +Composition
• +Principe actif
• +Diclofenacum epolaminum.
• +Excipients
• +Contenu de la capsule: macrogola 600, aqua, glycerolum.
• +Enveloppe de la capsule: gelatina, glycerolum, sorbitolum (E420), hydroxypropylbetadexum, natrii hydroxidum.
• +1 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg contient env. 8 mg de sorbitol (E420) et env. 0,15 mg de sodium.
• +1 Flector Dolo forte Liquid Caps 25 mg contient 12 mg de sorbitol (E420) et env. 0,21 mg de sodium.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sind in der Selbstmedikation ausschliesslich für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• -Rückenschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Schmerzen bei Verletzungen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont autorisés en automédication uniquement pour le traitement à court terme, 3 jours au maximum, des indications suivantes:
• +Douleurs dorsales, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs liées à des blessures, maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, pour faire baisser la fièvre lors d'état grippaux.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• +Les effets indésirables peuvent être réduits en administrant la dose efficace la plus faible possible pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Posologie habituelle
• +Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
• -1-2 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg bis zu 3× täglich, wobei als Startdosis 2 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg eingenommen werden sollen.
• -Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
• -Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation: 6 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden.
• +1 à 2 Flector Dolo Liquid Caps (12,5 mg) jusqu'à 3 fois par jour. Comme dose initiale, il convient de prendre 2 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg.
• +Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
• +Dose journalière maximale en automédication: 6 Flector Dolo Liquid Caps (correspondant à 75 mg de diclofénac potassium) par 24 heures.
• -1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg bis zu 3× täglich.
• -Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.
• -Die maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation von 3 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden ist unbedingt einzuhalten.
• -Ohne ärztliche Verschreibung sind Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg ausschliesslich für die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• -Die Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise mit oder nach dem Essen, eingenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
• -Eine Behandlung mit Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <15 ml/min/1,73m2) (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren: die Anwendung und Sicherheit von Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sind bisher nicht geprüft worden und deshalb kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten.
• -Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipid��mie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschliesslich Cyclooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, ist zu vermeiden, da ein Potential für additive unerwünschte Wirkungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• -Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac – wie auch andere NSAR – die Symptome einer Infektion verschleiern.
• -NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko eines gastrointestinalen Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Diclofenac nach gastrointestinalen Eingriffen wird eine enge medizinische Überwachung und Vorsicht empfohlen.
• -Kardiovaskuläre Wirkungen:
• -Eine Behandlung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• -Eine Behandlung mit Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende isch��mische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipid��mie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.
• -Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
• -Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten, welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.
• -Renale Wirkungen:
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovol��mie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»).
• -Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg eingesetzt wird.
• -Hautreaktionen:
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Diclofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg abgesetzt werden.
• -Wie bei anderen NSAR, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auftreten, auch wenn Diclofenac zuvor noch nicht angewandt wurde. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Herzinfarkt zur Folge haben kann. Zu den Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, s. «Interaktionen»).
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• -·Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
• -·Die Anwendung von Flector Dolo Liquid Caps/Flector Dolo forte 25 mg Liquid Caps in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Flector Dolo Liquid Caps/Flector Dolo forte 25 mg Liquid Caps entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.
• -Hepatische Wirkungen:
• -Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2.5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• -Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.
• -Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie sind Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg enthält Sorbitol. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin, oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.
• -Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
• -Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
• -Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs:) Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.
• -Es liegen vereinzelte Berichte über metabolische Azidose vor, wenn Diclofenac zusammen mit Metformin verabreicht wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
• -Methotrexat: Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• -Hyperkali��mie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ciclosporin: Wegen des Effekts der NSAR (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.
• -Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.
• -CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer erhöhten Diclofenac Exposition führen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem pr��- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Erstes und zweites Trimenon
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Drittes Trimenon
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• -·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Stillzeit
• -NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Fertilit��t
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilit��t beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Diclofenac kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten, die während der Einnahme von Diclofenac Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder andere zentralnervöse Störungen, einschliesslich Sehstörungen entwickeln, sollten auf das Führen eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Häufigkeit
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).
• -Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Selten: Somnolenz.
• -Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörung, Konvulsionen, Angstgefühle, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, cerebrovaskulärer Vorfall.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Diplopie.
• -Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
• -Häufig: Vertigo.
• -Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).
• -Sehr selten: Pneumonitis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung), gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann.
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, isch��mische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma-Erkrankungen, Pankreatitis.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufig: Transaminasen erhöht.
• -Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.
• -Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag.
• -Selten: Urtikaria.
• -Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Oedem.
• -* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Symptome
• -Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Benommenheit, Tinnitus oder Konvulsionen auslösen, und zu Komplikationen wie Hypotonie und Atemdepression führen. Im Falle einer schweren Vergiftung kann es zu akutem Nierenversagen und Leberschaden kommen.
• -Therapeutische Massnahmen
• -Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Spezifische Massnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion werden wegen der hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus von Diclofenac nicht empfohlen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg jusqu'à 3 fois par jour.
• +Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
• +La dose maximale journalière en automédication de 3 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg (correspondant à 75 mg de diclofénac potassium) par 24 heures doit absolument être respectée.
• +Sans prescription médicale, Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont uniquement destinés à un traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• +Avaler Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avec ou après le repas.
• +Instructions posologiques particulières
• +Maladie cardiovasculaire préexistante ou facteurs de risque cardiovasculaires importants
• +En général, un traitement par Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par diclofénac qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice-risque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg aux patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1,73m2) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la posologie. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de diclofénac aux patients atteints de troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans: l'utilisation et la sécurité d'emploi de Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans et, de ce fait, sont contre-indiqués chez ce groupe d'âge (cf. «Contre-indications»).
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• +·Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation.
• +·Maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• +·Insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV).
• +·Insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite).
• +·Insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
• +·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• +·Enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à effet systémique:
• +Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse.
• +Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus graves. Pour minimiser ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. On ignore jusqu'ici si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 de chaque AINS. Etant donné qu'aucune étude clinique comparable, à posologie maximale et au long cours, n'est actuellement disponible pour le diclofénac, un risque accru similaire ne peut pas être exclu. En attendant les résultats correspondants, le diclofénac sera administré uniquement qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de confirmation clinique de coronaropathie, d'atteintes cérébrovasculaires, d'artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (par ex. hypertension artérielle, hyperlipid��mie, diabète, tabagisme). Egalement en raison de ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (voir «Interactions»).
• +De par ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut, tout comme d'autres AINS, masquer une symptomatologie infectieuse.
• +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. Une surveillance médicale étroite et la prudence sont recommandées lors de l'utilisation du diclofénac après une chirurgie gastro-intestinale.
• +Effets cardiovasculaires:
• +Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +Généralement, le traitement par Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie isch��mique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipid��mie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg qu'après une évaluation minutieuse. Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée.
• +Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques graves (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• +Effets rénaux:
• +Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle.
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovol��mie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures (cf. «Contre-indications»).
• +La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg est utilisé.
• +Réactions cutanées:
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par diclofénac doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Comme avec d'autres AINS, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même sans antécédent d'exposition au diclofénac. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également conduire au syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner une crise cardiaque. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.
• +Dans les cas suivants, la prudence est de rigueur et Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
• +·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, voir «Interactions»).
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• +·Le traitement avec Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg est utilisé pour une durée plus longue, il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• +Effets hépatiques:
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament.
• +En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• +L'administration de Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg doit être arrêtée lorsque des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent et quand des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (par ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent.
• +Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas des réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac.
• +La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg peut déclencher une crise.
• +Informations sur les excipients:
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg contient du sorbitol.
• +L'effet cumulé de l'utilisation de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de la prise de sorbitol (ou de fructose) dans l'alimentation doit être pris en compte. Le contenu en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments administrés par voie orale pris en même temps.
• +Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par capsule, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
• +Interactions
• +Lithium, phénytoïne, digoxine: le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater les patients, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Autres AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires: la prudence est de rigueur, car l'administration simultanée pourrait augmenter le risque de saignement.
• +Bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Antidiabétiques: Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique ont été signalés quand le diclofénac a été administré avec de la metformine, en particulier chez les patients ayant des troubles existants de la fonction rénale.
• +Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate. La prudence est de mise lorsque les AINS (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Médicaments hyperkali��miants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• +Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L'on présume que ce risque serait proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pr��- et post-implantaires ainsi que la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Premier et deuxième trimestre
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Troisième trimestre
• +Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• +Allaitement
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le diclofénac ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Fertilit��
• +L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fertilit�� féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Le diclofénac peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines peut être entravée (cf. «Effets indésirables»).
• +Les patients qui ressentent après la prise de diclofénac des vertiges, des étourdissements, de la fatigue ou d'autres troubles nerveux centraux, y compris des troubles visuels, doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables décrits – y compris ceux correspondant à des formes de diclofénac plus fortement dosées et à une utilisation prolongée – ont été les suivants.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• +Fréquences
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• +Très rares: Angioœdème (y compris œdème de la face).
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Céphalées, vertiges.
• +Rares: Somnolence.
• +Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• +Affections oculaires
• +Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: Vertiges.
• +Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Inconnu: syndrome de Kounis.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: Asthme (y compris dyspnée).
• +Très rares: Pneumonie.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• +Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant causer une péritonite.
• +Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite isch��mique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: Augmentation des transaminases.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Rash.
• +Rares: Urticaire.
• +Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: Oedème.
• +* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Symptômes
• +Il n'existe aucun tableau clinique caractéristique connu suite au surdosage du diclofénac. Un surdosage peut causer des symptômes tels que des vomissements, une hémorragie gastro-intestinale, la diarrhée, des vertiges, des acouphènes ou des convulsions, ainsi que des complications telles que l'hypotension artérielle et la détresse respiratoire. En cas d'intoxication grave, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
• +Mesures thérapeutiques
• +Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et en l'instauration d'un traitement symptomatique, au besoin après avoir contacté Tox Info Suisse.
• +Des mesures spécifiques comme la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémo-perfusion ne sont pas recommandées en raison des fortes liaisons aux protéines et du métabolisme important du diclofénac.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg enthält Diclofenac-Kalium, einen nichtsteroidalen Wirkstoff mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.
• -Die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese wird als wesentlich für den Wirkungsmechanismus angesehen. Prostaglandine spielen bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber eine wichtige Rolle.
• -In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac-Kalium in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg/Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg contient du diclofénac de potassium, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines est essentielle pour son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• +In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le diclofénac de potassium n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +Pharmacocinétique
• -Diclofenac wird rasch und praktisch vollständig absorbiert. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3,79 μmol/l (1123 ng/ml) werden ungefähr (Median Tmax) 25 Minuten nach Einnahme (nüchtern) von 2 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg zu 12,5 mg erreicht.
• -Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3,80 μmol/l (1125 ng/ml) werden entsprechend ungefähr 25 Minuten (Median Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg zu 25 mg erreicht.
• -Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des absorbierten Wirkstoffs, doch Beginn und Geschwindigkeit der Absorption können verzögert sein.
• -Zwischen der absorbierten und verabreichten Menge besteht eine lineare Beziehung. Da etwa die Hälfte des absorbierten Wirkstoffs bei der ersten Passage durch die Leber metabolisiert wird (first pass effect), ist die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) nach oraler Gabe etwa halb so gross wie die nach parenteraler Verabreichung.
• -Bei wiederholter Verabreichung verändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation.
• +L'absorption du diclofénac est rapide et pratiquement complète. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 3,79 µmol/l (1123 ng/ml) sont atteintes environ 25 minutes (Tmax moyen) après la prise à jeun de 2 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg.
• +Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 3,80 µmol/l (1125 ng/ml) sont atteintes environ 25 minutes (Tmax moyen) après la prise à jeun de 1 Flector Dolo Liquid Caps 25 mg.
• +La prise du médicament avec un repas n'exerce aucune influence sur la quantité de principe actif absorbée, mais peut légèrement retarder le début et la vitesse de l'absorption.
• +Il existe une relation linéaire entre les quantités absorbées et administrées. Etant donné que presque la moitié du principe actif absorbé est métabolisée par le foie (first pass effect), la surface sous la courbe (AUC) après administration orale représente environ la moitié de celle obtenue après une administration parentérale.
• +La cinétique ne se modifie pas en cas d'administration répétée. Il n'y a pas d'accumulation lorsque l'intervalle posologique recommandé est respecté.
• -Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein, in der die Höchstkonzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen wurden. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Bereits 2 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -Metabolismus
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls, aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.
• -Elimination
• -Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• -Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% davon als unveränderte Substanz. Der Rest wird als Metaboliten mit der Galle in den Faezes eliminiert.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten mit gesunder Leber.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe «Kontraindikationen»). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -Ältere Patienten
• -Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht beobachtet worden.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität nach Mehrfachdosierung sowie zur Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität von Diclofenac ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für Menschen. Es gibt bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Diclofenac.
• -Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilit��t der Elterntiere. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Le diclofénac se lie aux protéines sériques à raison de 99,7%, principalement à l'albumine (99,4%). Le volume de distribution apparent atteint 0,12 à 0,17 l/kg. Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. 2 heures seulement après l'obtention des concentrations plasmatiques maximales, la concentration du principe actif dans le liquide synovial est plus importante que dans le plasma; elle le reste pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 heures.
• +Métabolisme
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation simple et multiple et par méthoxylation. Plusieurs métabolites phénoliques en découlent; ils sont ensuite pour la plupart conjugués à l'acide glucuronique. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs, mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• +Élimination
• +L'élimination plasmatique du diclofénac est d'une clairance systémique de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type). La demi-vie terminale est 1 à 2 heures. Quatre métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une demi-vie brève qui va de 1 à 3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue.
• +Près de 60% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites; moins de 1% est excrété sous forme inchangée. Le reste est éliminé avec la bile dans les fèces.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En présence des troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. «Contre-indications»). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Patients âgés
• +Aucune différence significative entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament n'a été observée.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.
• +Le diclofénac n'a pas eu d'influence sur la fertilit�� des animaux parents chez le rat. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original et protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg: 10 oder 20 Weichkapseln [D]
• -Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg: 10 Weichkapseln [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg: capsules molles 10 ou 20 [D]
• +Flector Dolo Forte Liquid Caps 25 mg: capsules molles 10 [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -April 2021.
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2021.