• -Tableau 1. Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
• +Tableau 1: Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
• -Bien que l’effet d’un arrêt du traitement sur la réversibilité d’une insuffisance rénale n’ait pas été systématiquement étudié, des rapports existent sur l’amélioration de la fonction rénale après l’arrêt ou la réduction posologique de la prégabaline.
• +Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Bien que l’effet d’un arrêt du traitement sur la réversibilité d’une insuffisance rénale n’ait pas été systématiquement étudié, des rapports existent sur l’amélioration de la fonction rénale après l’arrêt ou la réduction posologique de la prégabaline.
• -Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d’insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n’a été mise en évidence entre les œdèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque. Parce que les données sur les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère sont limitées, la prégabaline sera utilisée avec prudence chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• +Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d’insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication neuropathique chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir «Effets indésirables»). Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n’a été mise en évidence entre les œdèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque.
• +Encéphalopathie
• +Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l’apparition d’une encéphalopathie.
• +Arrêt du traitement antiépileptique concomitant
• +Il n’existe pas de données suffisantes permettant un arrêt du traitement antiépileptique concomitant dans le but d’instaurer une monothérapie, lorsqu’un contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
• -Après interruption d’un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements (voir «Effets indésirables»), lesquels peuvent également être interprétés comme une dépendance psychique. Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• -Mésusage, potentiel d’abus et dépendance
• -Des cas de mésusage, de potentiel d’abus et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. Le risque peut être accru chez les patients ayant des antécédents d’abus de drogue et/ou d’affections psychiques en particulier. La prudence est donc de rigueur. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'abus et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• -Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes d’abus de prégabaline ou de dépendance à la prégabaline (par ex. développement d’une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour»).
• +Après interruption d’un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges (voir «Effets indésirables»). L’apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir «Mésusage, usage nocif et dépendance»). Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• +Si la prégabaline doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période d’au moins 1 semaine, indépendamment de l’indication.
• +Concernant l’arrêt d’un traitement à long terme par la prégabaline, des données suggèrent que l’apparition et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
• +Les études actuelles ne permettent pas de fournir des indications précises sur la fréquence et la gravité des symptômes de sevrage observés en fonction de la durée du traitement et de la posologie après l’arrêt d’un traitement à long terme par la prégabaline.
• +Mésusage, usage nocif et dépendance
• +Des cas de mésusage, d’usage nocif et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d’usage nocif de substances, y compris de médicaments (actuels et/ou passés), car ceux-ci présentent un risque accru d’usage nocif de la prégabaline (voir «Propriétés/Effets»).
• +Ceci est également valable pour les patients avec des antécédents d’affections psychiques.
• +Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d’usage nocif et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• +Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d’usage nocif, d’usage incorrect ou de dépendance à la prégabaline (par ex. développement d’une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour») (voir «Effets indésirables»).
• -Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d’études randomisées contrôlées par placebo, portant sur des antiépileptiques, a aussi montré un risque légèrement accru de survenue d’idées et de comportement suicidaires. Le mécanisme du déclenchement de cet effet indésirable est inconnu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque lors de la prise de prégabaline.
• -Les patients devront donc être surveillés quant aux signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé. Les patients (et les personnes prenant soin d’eux) devront être avertis de la nécessité de faire appel à un médecin en cas de survenue de signes d’idées ou de comportement suicidaires.
• +Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d’études randomisées contrôlées par placebo, portant sur des antiépileptiques, a aussi montré un risque légèrement accru de survenue d’idées et de comportement suicidaires. Une étude épidémiologique a relevé un risque accru d’idées suicidaires et de décès par suicide pendant la prise de prégabaline par rapport aux périodes sans prégabaline, surtout dans le groupe d’âge de moins de 55 ans.
• +Le mécanisme du déclenchement de cet effet indésirable est inconnu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque lors de la prise de prégabaline.
• +Les patients devront donc être surveillés quant aux signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé. L’arrêt du traitement par la prégabaline doit être envisagé en cas d’apparition d’idées et de comportement suicidaires. Les patients (et les personnes prenant soin d’eux) devront être avertis de la nécessité de faire appel à un médecin en cas de survenue de signes d’idées ou de comportement suicidaires.
• -La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d’opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Dans une étude observationnelle incluant des utilisateurs d’opiacés, les patients qui prenaient de la prégabaline simultanément à un opiacé présentaient un risque accru de décès induit par l’opiacé par rapport à la prise d’un opiacé seul (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [IC à 95%, 1.19 à 2.36]).
• +La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d’opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Au cours d’une étude cas-témoins menée auprès d’utilisateurs d’opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline concomitante avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient les opioïdes uniquement (adjusted odds ratio (aOR) 1.68 (IC à 95%, 1.19 à 2.36)). Ce risque accru a été déjà observé à des doses faibles de prégabaline (≤300 mg, aOR 1.52 (IC à 95%, 1.04-2.22)), mais un risque encore plus élevé a été constaté à des doses élevées de prégabaline (>300 mg, aOR 2.51 (IC à 95%, 1.24-5.06)).
• +Diminution de la fonctionnalité du transit du tractus gastro-intestinal inférieur
• +Après la commercialisation, des cas de diminution de la fonctionnalité du tractus gastro-intestinal inférieur (par ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportés lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes (voir «Interactions»). Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les patients âgés).
• -Prégabaline axapharm contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Prégabline axapharm.
• +Prégabaline axapharm contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Prégabline axapharm.
• -Des études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• +Des études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants proviennent d’études cliniques portant sur plus de 8000 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. La sévérité des effets indésirables était en règle générale légère à modérée. Le taux d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables dans toutes les études contrôlées se situe à 13% chez les patients sous prégabaline et à 7% chez les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant entraîné l’arrêt du traitement par la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.
• -Dans les études contrôlées réalisées sur 5-12 semaines, une augmentation pondérale d’au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5.2% des patients diabétiques traités par la prégabaline.
• -La fréquence des effets indésirables en général et des effets centraux, en particulier la somnolence, a été augmentée lors du traitement de douleurs neuropathiques centrales après lésion de la moelle épinière (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Après interruption d’un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, douleurs, sudation et étourdissements, lesquels peuvent également être interprétés comme une dépendance physique. Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• -On ne possède pas de données sur la fréquence et la sévérité des symptômes de sevrage observés en fonction de la durée de traitement et de la dose administrée après arrêt d’un traitement prolongé par la prégabaline.
• -La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d’études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d’organe et par fréquence.
• +Les effets indésirables mentionnés proviennent d’études cliniques sur les douleurs neuropathiques, l’épilepsie, le trouble anxieux généralisé et la fibromyalgie portant sur plus de 12'000 patients, ainsi que de données issues de l’expérience post-marketing.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été les étourdissements (30.7%), la somnolence (16.4%), la vision floue (6.7%), la sécheresse buccale (8.6%), la constipation (5.3%), la fatigue (6.7%), l’œdème périphérique (5.7%) et la prise de poids (7.2%). La sévérité des effets indésirables était en règle générale légère à modérée.
• +Le taux d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables dans toutes les études contrôlées se situe à 14% chez les patients sous prégabaline et à 5% chez les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant entraîné l’arrêt du traitement par la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.
• +La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le cadre du programme d’études cliniques et de l’expérience post-marketing. Les données issues de l’expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et signalés par les autorités à travers le monde.
• +L’attribution à une catégorie de fréquence se fait sur la base d’études contrôlées.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes et par fréquence
• -«Fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• -«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• -«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
• +«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«Expérience post-marketing»: les données issues de l’expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et notifiés par les autorités à travers le monde. L’expérience post-marketing enregistre des événements indésirables et inattendus, qui, indépendamment de leur causalité, sont survenus après la prise de la prégabaline.
• -Les effets indésirables cités peuvent également être associés à la maladie sous-jacente et aux traitements concomitants.
• +«Fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: neutropénie.
• +Occasionnel: neutropénie, diminution du nombre de plaquettes.
• +Rare: diminution du nombre de leucocytes.
• -Expérience postmarketing: Occasionnel: hypersensibilité. Rare: angio-œdème, réactions allergiques.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquent: augmentation de l’appétit.
• -Occasionnel: anorexie, hypoglycémie, hyperglycémie.
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité*, angioœdème*, réaction allergique*.Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquent: augmentation de l’appétit, prise de poids.
• +Occasionnel: anorexie, hypoglycémie, hyperglycémie, perte de poids, aggravation d’un état métabolique diabétique.
• -Expérience postmarketing: aucun potentiel d’abus, ni dépendance, ni usage nocifs n’est connu à ce jour.
• -Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.Affections du système nerveux
• -Expérience postmarketing: Très fréquents: céphalées. Occasionnel: perte de conscience, altération de l’état psychique.
• +Fréquence inconnue: céphalées*, perte de conscience*, altération de l’état psychique*, encéphalopathie*.
• -Expérience postmarketing: Rares: kératite.
• +Fréquence inconnue: kératite*.
• -Expérience postmarketing: Rares: insuffisance cardiaque.
• +Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque*.
• -Expérience postmarketing: Rares: œdème pulmonaire.
• +Fréquence inconnue: œdème pulmonaire*, dépression réspiratoire*.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: augmentation de l’alanine aminotransférase et de l’aspartate aminotransférase.
• -Expérience postmarketing: Fréquents: nausée, diarrhée. Rare: tuméfaction de la langue.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: nausée*, diarrhée*, tuméfaction de la langue*, diminution de la fonctionnalité du tractus gastro-intestinal inférieur*.Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Expérience postmarketing: Occasionnel: tuméfaction du visage, prurit. Fréquence inconnue: réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
• +Fréquence inconnue: tuméfaction du visage*, prurit*, réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET)*.
• -Occasionnel: tuméfactions articulaires, myalgies, spasmes musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire.
• +Occasionnel: tuméfactions articulaires, myalgies, spasmes musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire, élévations de la créatine phosphokinase.
• -Rare: défaillance rénale, oligurie.
• -Expérience post-marketing: Rares: rétention urinaire.
• +Rare: défaillance rénale, oligurie, élévation du taux de créatinine.
• +Fréquence inconnue: rétention urinaire*.
• -Expérience postmarketing: Rares: gynécomastie.
• +Fréquence inconnue: gynécomastie*.
• -Expérience postmarketing: Occasionnels: malaise.
• +Fréquence inconnue: malaise*.
• -Fréquent: prise de poids.
• -Occasionnel: élévations de la créatine phosphokinase, de l’alanine-aminotransférase et de l’aspartate-aminotransférase; diminution du nombre de plaquettes, hypokaliémie, perte de poids.
• -Rare: diminution du nombre de leucocytes, élévation de la créatininémie.
• +Occasionnel: hypokaliémie.
• +* Effets indésirables issus de l’expérience post-marketing.
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Populations particulières
• +Patients atteints de diabète sucré
• +Dans six études contrôlées sur le traitement de la neuropathie diabétique par la prégabaline pendant 5 à 12 semaines, une prise de poids d’au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5.2% des patients diabétiques sous traitement par la prégabaline. Cet effet était dose-dépendant (3.4% sous 150 mg contre 7.5% sous 600 mg de dose quotidienne). L’incidence augmente en outre avec la durée du traitement et a concerné jusqu’à 31.3% des patients dans des études contrôlées et non contrôlées à long terme.
• -N03AX16
• +N02BF02
• -Avril 2023.
• +Avril 2024.