• -Gélule à 25 mg: lactose monohydraté (65 mg) équivalent à 62 mg de lactose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Gélule à 50 mg: lactose monohydraté (130 mg) équivalent à 124 mg de lactose, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Gélule à 75 mg: lactose monohydraté (8.3 mg) équivalent à 7.9 mg de lactose, amidon de maïs, talc, carmin d’indigo (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Gélule à 100 mg: lactose monohydraté (11 mg) équivalent à 10.5 mg de lactose, amidon de maïs, talc, carmin d’indigo (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Gélule à 150 mg: lactose monohydraté (16.5 mg) équivalent à 15.8 mg de lactose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Gélule à 200 mg: lactose monohydraté (22 mg) équivalent à 20.9 mg de lactose, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Gélule à 300 mg: lactose monohydraté (33 mg) équivalent à 31.4 mg de lactose, amidon de maïs, talc, carmin d’indigo (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Capsule à 25 mg: lactose monohydraté (65 mg) équivalent à 62 mg de lactose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Capsule à 50 mg: lactose monohydraté (130 mg) équivalent à 124 mg de lactose, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Capsule à 75 mg: lactose monohydraté (8.3 mg) équivalent à 7.9 mg de lactose, amidon de maïs, talc, carmin d’indigo (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Capsule à 100 mg: lactose monohydraté (11 mg) équivalent à 10.5 mg de lactose, amidon de maïs, talc, carmin d’indigo (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Capsule à 150 mg: lactose monohydraté (16.5 mg) équivalent à 15.8 mg de lactose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Capsule à 200 mg: lactose monohydraté (22 mg) équivalent à 20.9 mg de lactose, amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• +Capsule à 300 mg: lactose monohydraté (33 mg) équivalent à 31.4 mg de lactose, amidon de maïs, talc, carmin d’indigo (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Prégabaline Axapharm est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l’adulte.
• -Des études cliniques ont démontré l’efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lesions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d’origine centrale) (voir «Propriétés/Effets», «Efficacité clinique»).
• +Prégabaline axapharm est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l’adulte.
• +Des études cliniques ont démontré l’efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d’origine centrale) (voir «Propriétés/Effets», «Efficacité clinique»).
• -Prégabaline Axapharm est utilisé dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie partielles comportant ou non une généralisation secondaire chez les patients adultes qui répondent de façon insuffisante à d’autres antiépileptiques.
• +Prégabaline axapharm est utilisé dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie partielles comportant ou non une généralisation secondaire chez les patients adultes qui répondent de façon insuffisante à d’autres antiépileptiques.
• -Prégabaline Axapharm est utilisé pour le traitement des troubles anxieux généralisés de l’adulte.
• +Prégabaline axapharm est utilisé pour le traitement des troubles anxieux généralisés de l’adulte.
• -L’innocuité et l’efficacité de la prégabaline n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. En conséquence, l’utilisation de Prégabaline Axapharm n’est pas recommandée dans ces tranches d’âge.
• +L’innocuité et l’efficacité de la prégabaline n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. En conséquence, l’utilisation de Prégabaline axapharm n’est pas recommandée dans ces tranches d’âge.
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Prégabline Axapharm.
• +Femmes en âge de procréer/contraception
• +L’utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT), version 2014) chez l’enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologiqe post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Prégabaline axapharm contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Prégabline axapharm.
• -Aucune étude contrôlée n’a été réalisée sur l’administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• -Des études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• +On ne dispose que de données limitées sur l’administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• +Les données issues d’une étude observationnelle portant sur plus de 2700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n’ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l’European Surveillance of Congential Anomalies (EUROCAT), version 2014), d’effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• +Malformations congénitales majeures (définies dans l’European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT), version 2014)
• +Dans les méta-analyses standard, le rapport de prévalence ajusté (aPR) et l’intervalle de confiance (IC) à 95% s’élevaient à 1.14 (0.96-1.35) pour les grossesses exposées à la prégabaline en monothérapie au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées à des antiépileptiques.
• +Effets sur la naissance et troubles du développement neurologique post-natal
• +Aucun effet statistiquement significatif n’a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l’âge gestationnel (c’est-à-dire un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l’âge gestationnel correspondant), un fiable score d’Apgar et une microcéphalie.
• +Dans une population pédiatrique ayant été exposée in utero, aucun risque accru de trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), de trouble du spectre de l’autisme (TSA) et de déficience intellectuelle n’a été mis en évidence au cours de l’étude.
• +Des études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• -«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• -«Très rare» (<1/10'000).
• +«Très rare» (<1/10'000),
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Expérience postmarketing: Rares: rétention urinaire.
• +Expérience post-marketing: Rares: rétention urinaire.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Prégabaline Axapharm 25 mg: 14 et 56 gélules. [B]
• -Prégabaline Axapharm 50 mg: 14 et 84 gélules. [B]
• -Prégabaline Axapharm 75 mg: 14 et 56 gélules. [B]
• -Prégabaline Axapharm 100 mg: 84 gélules. [B]
• -Prégabaline Axapharm 150 mg: 56 et 168 (3 x 56) gélules. [B]
• -Prégabaline Axapharm 200 mg: 84 gélules. [B]
• -Prégabaline Axapharm 300 mg: 56 et 168 (3 x 56) gélules. [B]
• +Prégabaline axapharm 25 mg: 14 et 56 capsules. [B]
• +Prégabaline axapharm 50 mg: 14 et 84 capsules. [B]
• +Prégabaline axapharm 75 mg: 14 et 56 capsules. [B]
• +Prégabaline axapharm 100 mg: 84 capsules. [B]
• +Prégabaline axapharm 150 mg: 56 et 168 (3 x 56) capsules. [B]
• +Prégabaline axapharm 200 mg: 84 capsules. [B]
• +Prégabaline axapharm 300 mg: 56 et 168 (3 x 56) capsules. [B]
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Novembre 2019.
• +Octobre 2022.