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Accueil - Information professionnelle sur Oyavas 100 mg/4 ml - Changements - 08.08.2023
12 Changements de l'information professionelle Oyavas 100 mg/4 ml
  • -1 ml de solution à diluer contient 1.355 mg de sodium, soit 5.42 mg ou 21.68 mg par flacon.
  • +1 ml de solution à diluer contient 1,355 mg de sodium, soit 5,42 mg ou 21,68 mg par flacon.
  • -Réactions d'hypersensibilité/Réactions dues à la perfusion
  • -Dans certaines études cliniques, des réactions d'hypersensibilité/réactions dues à la perfusion sont survenues fréquemment (jusqu'à 5% des patients traités par le bévacizumab). Les réactions à la perfusion rapportées dans les études cliniques et les rapports d'expérience post-marketing comprenaient les suivantes: hypertension artérielle, crises hypertensives associées à des signes et des symptômes neurologiques, sifflements respiratoires (wheezing), troubles de la saturation d'oxygène, hypersensibilité de grade 3 au NCI-CTC, des douleurs thoraciques, céphalées, symptômes d'allure grippale et diaphorèse. Les symptômes peuvent survenir pendant, immédiatement après, ou jusqu'à 2 jours après la perfusion. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pendant et après l'administration d'Oyavas. En cas de réaction grave due à la perfusion/d'hypersensibilité, la perfusion sera interrompue et on instaurera le traitement médical approprié. On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation d'une prémédication.
  • +Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions liées à la perfusion
  • +Il existe un risque de réactions d'hypersensibilité, de réactions anaphylactiques (y compris de choc anaphylactique) et de réactions liées à la perfusion. Dans certaines études cliniques, des réactions d'hypersensibilité/réactions dues à la perfusion sont survenues fréquemment (jusqu'à 5% des patients traités par le bévacizumab). Les réactions à la perfusion rapportées dans les études cliniques et les rapports d'expérience post-marketing comprenaient les suivantes: hypertension artérielle, crises hypertensives associées à des signes et des symptômes neurologiques, sifflements respiratoires (wheezing), troubles de la saturation d'oxygène, hypersensibilité de grade 3 au NCI-CTC, des douleurs thoraciques, céphalées, symptômes d'allure grippale et diaphorèse. Les symptômes peuvent survenir pendant, immédiatement après, ou jusqu'à 2 jours après la perfusion. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pendant et après l'administration d'Oyavas.
  • +En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être définitivement interrompue et des traitements médicaux appropriés doivent être administrés.
  • +En cas de réactions liées à la perfusion, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu'à la disparition des symptômes. En cas de réactions sévères dues à la perfusion (grade ≥3), l'Oyavas doit être définitivement arrêtée.
  • +On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation d'une prémédication.
  • -Fréquence inconnue: hypersensibilité, réactions liées à la perfusion avec les éventuelles manifestations associées suivantes: dyspnée/difficultés respiratoires, flush/rougeur/éruption, hypotension ou hypertension, diminution de la saturation en oxygène, douleurs thoraciques, rigidité et nausées/vomissements.
  • +Fréquents: hypersensibilité, réactions anaphylactiques, réactions liées à la perfusion.
  • -Hypersensibilité, réactions dues à la perfusion (voir «Mises en garde et précautions»)
  • +Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions liées à la perfusion
  • -L01XC07
  • +L01FG01
  • -Juin 2021.
  • +Juin 2023.
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