• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172). Atovaquon-Proguanil-Mepha contient au maximum 1,47 mg de sodium, Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior contient au maximum 0,37 mg de sodium.
• +Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).
• +Atovaquon-Proguanil-Mepha contient au maximum 1,47 mg de sodium, Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior contient au maximum 0,37 mg de sodium.
• -Instructions posologiques particulières
• -(prévention et traitement)
• -a.Patients âgés: Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés ne suggère aucune nécessité d'ajustement posologique (voir «Pharmacocinétique»).
• -b.Patients présentant des troubles de la fonction hépatique: Une étude pharmacocinétique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée ne suggère aucune nécessité d'ajustement posologique. Chez les insuffisants hépatiques sévères, aucune étude n'a été effectuée (voir «Pharmacocinétique»).
• -c.Patients présentant des troubles de la fonction rénale: Les études pharmacocinétiques chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée ne suggèrent aucune nécessité d'ajustement posologique. Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min.), il est préférable de recourir, dans la mesure du possible, à d'autres médicaments antipaludéens (voir «Pharmacocinétique», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). L'administration d'Atovaquon-Proguanil-Mepha en prophylaxie antipaludéenne est contre-indiquée chez ces patients.
• +Instructions posologiques particulières (prévention et traitement)
• +Patients âgés
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés ne suggère aucune nécessité d'ajustement posologique (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée ne suggère aucune nécessité d'ajustement posologique. Chez les insuffisants hépatiques sévères, aucune étude n'a été effectuée (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les études pharmacocinétiques chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée ne suggèrent aucune nécessité d'ajustement posologique. Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min.), il est préférable de recourir, dans la mesure du possible, à d'autres médicaments antipaludéens (voir «Pharmacocinétique», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). L'administration d'Atovaquon-Proguanil-Mepha en prophylaxie antipaludéenne est contre-indiquée chez ces patients.
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 à < 1/10), occasionnels (> 1/1000 à < 1/100), rares (> 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la «déclaration spontanée» d'événements. Dans la rubrique «Déclaration spontanée», sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de post-marketing et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 à < 1/10), occasionnels (> 1/1000 à < 1/100), rares (> 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la déclaration spontanée d'événements. Dans la rubrique Déclaration spontanée, sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de post-marketing et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
• -Code ATC P01BB51
• +Code ATC
• +P01BB51
• +Pharmacodynamique
• +
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d'action».
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Aucune information.
• -Après administration orale d'Atovaquon-Proguanil, le volume de distribution de l'atovaquone est de 8,8 l/kg environ, chez l'adulte comme chez l'enfant.
• +Après administration orale de comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil, le volume de distribution de l'atovaquone est de 8,8 l/kg environ, chez l'adulte comme chez l'enfant.
• -Après administration orale d'Atovaquon-Proguanil, le volume de distribution du proguanil va chez l'adulte et l'enfant (≥5 kg de poids corporel) de 20 à 79 l/kg.
• +Après administration orale de comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil, le volume de distribution du proguanil va chez l'adulte et l'enfant (≥5 kg de poids corporel) de 20 à 79 l/kg.
• -On ne dispose pas de résultats obtenus à partir d'un test de mutagénicité et portant sur l'association des deux principes actifs.
• +On ne dispose pas de résultats obtenus à partir de tests de mutagénicité et portant sur l'association des deux principes actifs.
• -Juin 2014.
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Août 2022.
• +Numéro de version interne: 2.1