• -TECARTUS contient 300 mg de sodium par perfusion.
• +TECARTUS contient 300 mg de sodium par poche de perfusion.
• -L'administration de TECARTUS doit avoir lieu dans un établissement de santé qualifiée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé pour l'administration et la prise en charge de patients, traités par TECARTUS, y compris pour le traitement du syndrome de relargage des cytokines (CRS) et de la neurotoxicité et disposant d'un accès immédiat aux unités de soins intensifs appropriées. Il est indispensable de disposer d'au moins quatre doses de tocilizumab avant la perfusion de TECARTUS en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS). Les patients sont censés s'inscrire dans un registre et participer au suivi dans le cadre de ce registre afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité à long terme de TECARTUS.
• +L'administration de TECARTUS doit avoir lieu dans un centre de traitement qualifié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé pour l'administration et la prise en charge de patients, traités par TECARTUS, y compris pour le traitement du syndrome de relargage des cytokines (CRS) et de la neurotoxicité et disposant d'un accès immédiat aux unités de soins intensifs appropriées. Il est indispensable de disposer d'au moins quatre doses de tocilizumab avant la perfusion de TECARTUS en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS). Les patients sont censés s'inscrire dans un registre et participer au suivi dans le cadre de ce registre afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité à long terme de TECARTUS.
• -·Un schéma de chimiothérapie lymphodéplétive consistant en cyclophosphamide 500 mg/m2 et fludarabine 30 mg/m2 doit être administré par voie intraveineuse le 5e, 4e et 3e jour avant la perfusion de TECARTUS. Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000/μl et un nombre de plaquettes ≥75 000/μl sont recommandés avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive.
• +·Un schéma de chimiothérapie lymphodéplétive consistant en cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie IV et fludarabine 30 mg/m2 par voie IV doit être administré le 5e, 4e et 3e jour avant la perfusion de TECARTUS. Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000/μl et un nombre de plaquettes ≥75 000/μl sont recommandés avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive.
• -·Un schéma de chimiothérapie lymphodéplétive consistant de l'administration de cyclophosphamide 900 mg/m2 sur une période de 60 minutes doit être administrée par voie intraveineuse le 2e jour avant la perfusion de TECARTUS. De la fludarabine 25 mg/m2 sur une période de 30 minutes doit être administré par voie intraveineuse les 4e, 3e et 2e jours avant la perfusion de TECARTUS.
• +·Un schéma de chimiothérapie lymphodéplétive consistant en cyclophosphamide 900 mg/m2 par voie IV à administrer sur une période de 60 minutes le 2e jour avant la perfusion de TECARTUS et en fludarabine 25 mg/m2 par voie IV à administrer sur une période de 30 minutes les 4e, 3e et 2e jours avant la perfusion de TECARTUS.
• -·L'administration de 500 à 1000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5-25 mg de diphénhydramine (ou équivalent) par voie intraveineuse ou orale environ 1 heure avant la perfusion de TECARTUS est recommandée afin de réduire au minimum le risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
• +·L'administration de 500 à 1000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5-25 mg de diphénhydramine (ou médicament équivalent) par voie intraveineuse ou orale environ 1 heure avant la perfusion de TECARTUS est recommandée afin de réduire au minimum le risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
• -·Les signes et symptômes d'un CRS potentiel, des événements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion dans un établissement de santé qualifié. Les médecins doivent envisager une hospitalisation au cours des 10 premiers jours suivant la perfusion ou aux premiers signes ou symptômes de CRS et/ou d'événements neurologiques.
• -·Au terme des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
• -·Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié (situé au maximum à 2 heures) pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
• +Les signes et symptômes d'un CRS potentiel, des événements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients pendant les 7 premiers jours suivant la perfusion dans un centre de traitement qualifié.
• +Les médecins peuvent envisager une hospitalisation pendant les 7 premiers jours ou dès les premiers signes ou symptômes de CRS et/ou d'événements neurologiques.
• +Au terme des 7 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
• +Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement clinique qualifié (situé au maximum à 2 heures) pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
• +Le patient doit également être informé sur le fait que, bien que la plupart des CRS et symptômes neurologiques surviennent dans les 4 premières semaines après la perfusion, des effets indésirables peuvent survenir à tout moment et nécessiter une assistance médicale.
• +
• -Préparation de TECARTUS
• +Préparation de TECARTUS avant l'utilisation
• -·Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette métallique correspondent à l'étiquette de la poche.
• -·Avant la décongélation, la poche de perfusion doit être inspectée pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci. Si la poche est abîmée, suivre les directives locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine (ou prendre directement contact avec Kite).
• +·Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette métallique correspondent à l'étiquette de la poche de perfusion.
• +·Avant la décongélation, la poche de perfusion doit être inspectée pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci. Si la poche de perfusion est abîmée, suivre les directives locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine (ou prendre directement contact avec Kite).
• +Décongélation
• +
• -·TECARTUS doit être décongelé à environ 37°C dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Le contenu de la poche doit être mélangé délicatement pour disperser les amas de matériel cellulaire. Si des amas de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche. Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. TECARTUS ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• +·TECARTUS doit être décongelé à environ 37°C dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Le contenu de la poche de perfusion doit être mélangé délicatement pour disperser les amas de matériel cellulaire. Si des amas de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche de perfusion. Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. TECARTUS ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• -·L'identité du patient doit à nouveau être vérifiée, afin de la comparer aux identifiants du patient figurant sur la poche de TECARTUS.
• +·L'identité du patient doit à nouveau être vérifiée, afin de la comparer aux identifiants du patient figurant sur la poche de perfusion de TECARTUS.
• -·La totalité du contenu de la poche de TECARTUS doit être perfusée en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
• -·La poche doit être délicatement agitée pendant la perfusion de TECARTUS pour éviter l'agglutination des cellules.
• -·Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, la tubulure doit être rincée en gardant le même débit de perfusion, avec une solution physiologique de chlorure de sodium, à 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol de sodium par ml), pour garantir que la totalité de la dose a été administrée.
• +·La totalité du contenu de la poche de perfusion de TECARTUS doit être perfusée en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
• +·La poche de perfusion doit être délicatement agitée pendant la perfusion de TECARTUS pour éviter l'agglutination des cellules.
• +·Une fois que la totalité du contenu de la poche de perfusion a été perfusée, la tubulure doit être rincée en gardant le même débit de perfusion, avec une solution physiologique de chlorure de sodium, à 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol de sodium par ml), pour garantir que la totalité de la dose a été administrée.
• -Les signes et symptômes d'un potentiel CRS, des événements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion. Les médecins doivent envisager une hospitalisation au cours des 10 premiers jours suivant la perfusion ou aux premiers signes ou symptômes de CRS et/ou d'événements neurologiques. Au terme des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
• -Recommandez aux patients de rester pendant au moins 4 semaines après la perfusion à proximité d'un établissement clinique qualifié (à 2 heures au maximum) et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes ou de symptômes de CRS ou de symptômes neurologiques à quelque moment que ce soit. Une surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet indésirable. Il conviendra aussi de porter à l'attention du patient que, bien que la plupart des CRS et des symptômes neurologiques surviennent pendant les quatre premières semaines suivant la perfusion, des effets indésirables peuvent aussi se produire à tout moment et nécessiter un traitement
• -Motifs entraînant le report du traitement
• +Motifs entraînant un report du traitement
• -Dans certains cas, le traitement peut être reporté après l'administration de la chimiothérapie lymphodéplétive. Si la perfusion est retardée de plus de 2 semaines après que le patient a reçu la chimiothérapie il convient de lui administrer à nouveau la chimiothérapie lymphodéplétive (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dans certains cas, le traitement par TECARTUS peut être reporté après l'application du schéma de chimiothérapie lymphodéplétive. Si la perfusion est retardée de plus de 2 semaines après que le patient a reçu la chimiothérapie lymphodéplétive, il convient d'appliquer de nouveau le schéma de chimiothérapie lymphodéplétive (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Avant la perfusion de TECARTUS, s'assurer qu'au moins 4 doses de tocilizumab, un inhibiteur des récepteurs de l'interleukine-6 (IL-6), sont disponibles pour chaque patient.
• +Assurez-vous qu'au moins 4 doses de tocilizumab (un inhibiteur du récepteur de l'interleukine-6 (IL-6)), sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de TECARTUS.
• - Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs pour la prévention des convulsions (p.ex. lévétiracétam).
• +Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs pour la prévention des convulsions (p.ex. lévétiracétam).
• - Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs pour la prévention des convulsions (p.ex. lévétiracétam).
• +Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs pour la prévention des convulsions (p.ex. lévétiracétam).
• - Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs pour la prévention des convulsions (p.ex. lévétiracétam).
• +Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs pour la prévention des convulsions (p.ex. lévétiracétam).
• -Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion de TECARTUS et être traités en conséquence. Un traitement prophylactique antibiotique doit être administré selon les recommandations locales.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après la perfusion de TECARTUS et être traités en conséquence. Un traitement prophylactique antibiotique doit être administré selon les recommandations locales.
• -Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de TECARTUS et doivent être pris en charge conformément aux recommandations habituelles. Des cytopénies prolongées de Grade 3 ou supérieur, y compris thrombocytopénie, neutropénie et anémie, ont très fréquemment été observées après la perfusion de TECARTUS (voir «Effets indésirables»). L'hémogramme après la perfusion de TECARTUS doit être surveillé.
• +Les patients peuvent présenter des cytopénies se prolongeant pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de TECARTUS et ils doivent être traités conformément aux recommandations habituelles. Des cytopénies prolongées de Grade 3 ou supérieur, y compris thrombocytopénie, neutropénie et anémie, ont très fréquemment été observées après la perfusion de TECARTUS (voir «Effets indésirables»). L'hémogramme du patient doit être surveillé après la perfusion de TECARTUS.
• -Des tumeurs malignes secondaires peuvent se développer chez les patients traités par TECARTUS. Les tumeurs malignes secondaires, notamment les tumeurs malignes secondaires d’origine hématologique, doivent être surveillés au long de la vie. Si une tumeur maligne secondaire est détectée, contactez le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir des instructions pour le prélèvement d'échantillons du patient à des fins d'analyse.
• +Des tumeurs malignes secondaires peuvent se développer chez les patients traités par TECARTUS. Les tumeurs malignes secondaires, notamment les tumeurs malignes secondaires d'origine hématologique, doivent être surveillés au long de la vie. Si une tumeur maligne secondaire est détectée, contactez le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir des instructions pour le prélèvement d'échantillons du patient à des fins d'analyse.
• -L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif peut altérer l'activité de TECARTUS. L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif n'est par conséquent pas recommandée avant la perfusion (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif peut altérer l'activité de TECARTUS et n'est donc pas recommandée avant la perfusion (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -L01XL06.
• +L01XL06
• -Avril 2024
• +Février 2025