• +Résumé du profil de sécurité
• -Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 182 patients au total dans deux études cliniques pivots multicentriques, qui ont reçu TECARTUS dans le cadre des études ZUMA-2 (n = 82) et ZUMA-3 (n = 100). Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
• +Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 182 patients au total dans deux études cliniques pivots multicentriques, qui ont reçu TECARTUS dans le cadre des études ZUMA-2 (n = 82) et ZUMA-3 (n = 100). Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
• +Experiences après l'autorisation de mise sur le marché
• +Les effets indésirables signalés après l'autorisation de mise sur le marché comprennent des reactions liées à la perfusion (IRR).
• +
• -Aussi bien dans l'étude ZUMA-2 que dans ZUMA-3, après la perfusion de TECARTUS, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang. Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, interféron-gamma (IFN-γ) et le récepteur alpha à l'IL-2 ont été analysés. Un pic d'élévation a généralement été observé dans les 8 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
• +Aussi bien dans l'étude ZUMA-2 que dans ZUMA-3, après la perfusion de TECARTUS, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang. Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, interféron-gamma (IFNγ) et le récepteur alpha à l'IL-2 ont été analysés. Un pic d'élévation a généralement été observé dans les 8 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
• -Catégorie FAS (n=71) ITTma# (n=45)b
• +Catégorie FAS (n=71) ITTma# (n=45)
• -Durée ou rémission, médiane en mois [IC à 95%] 14,6 [9,4; 24,1]c 14,6 [9,4; 24,1]c
• +Durée ou rémission, médiane en mois [IC à 95%] 14,6 [9,4; 24,1]b 14,6 [9,4; 24,1]b
• -a. Parmi les 71 patients inclus (c.-à-d. ayant eu une leucaphérèse), 57 patients ont reçu la chimiothérapie préparatrice et 55 patients ont reçu TECARTUS.
• -b. Chez un patient dans l'analyse ITTm, aucun blaste médullaire n'a été détecté dans l'évaluation de la maladie de fond après post-chimiothérapie relais.
• -c. La durée de la rémission n'a été définie que pour les patients qui avaient atteint une OCR; les résultats de l'analyse dans la population FAS et dans la population ITTm étaient donc identiques.
• +a. Parmi les 71 patients inclus (c.-à-d. ayant eu une leucaphérèse), 57 patients ont reçu la chimiothérapie préparatrice et 45 patients ont reçu TECARTUS après au moins deux traitements systémiques.
• +b. La durée de la rémission n'a été définie que pour les patients qui avaient atteint une OCR; les résultats de l'analyse dans la population FAS et dans la population ITTm étaient donc identiques.