• -* Observation cardiologique au long cours dans le cancer du sein au stade précoce
• +*Observation cardiologique au long cours dans le cancer du sein au stade précoce
• -L'étude BO16348 (HERA) avait pour but de comparer un traitement par le trastuzumab toutes les 3 semaines (durant 1 et 2 ans) à une observation chez des patients atteints de cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Avant l'administration du trastuzumab, les patients avaient subi une intervention chirurgicale, reçu une chimiothérapie validée et (si appropriée) une radiothérapie. Le traitement par trastuzumab sur 2 ans a par ailleurs été comparé au même traitement sur un an. Les patients affectés au groupe sous traitement par trastuzumab ont reçu une dose initiale de 8 mg/kg de poids corporel, puis une dose de 6 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines pendant un ou deux ans.
• +L'étude BO16348 (HERA) avait pour but de comparer un traitement par le trastuzumab toutes les 3 semaines (durant 1 et 2 ans) à une observation chez des patients atteints de cancer du sein HER2positif au stade précoce. Avant l'administration du trastuzumab, les patients avaient subi une intervention chirurgicale, reçu une chimiothérapie validée et (si appropriée) une radiothérapie. Le traitement par trastuzumab sur 2 ans a par ailleurs été comparé au même traitement sur un an. Les patients affectés au groupe sous traitement par trastuzumab ont reçu une dose initiale de 8 mg/kg de poids corporel, puis une dose de 6 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines pendant un ou deux ans.
• -Élimination complète du trastuzumab: La période d'élimination du trastuzumab a été évaluée en utilisant le modèle pharmacocinétique de population correspondant après administration intraveineuse et souscutanée. Les résultats de ces simulations suggèrent que les concentrations sériques de trastuzumab sont <1 µg/ml chez au moins 95% des patients 7 mois après la dernière dose (env. 3% de la Cmin,ss prédite pour la population correspondante, et env. 97% de l'élimination complète).
• +Élimination complète du trastuzumab: La période d'élimination du trastuzumab a été évaluée en utilisant le modèle pharmacocinétique de population correspondant après administration intraveineuse et sous-cutanée. Les résultats de ces simulations suggèrent que les concentrations sériques de trastuzumab sont <1 µg/ml chez au moins 95% des patients 7 mois après la dernière dose (env. 3% de la Cmin,ss prédite pour la population correspondante, et env. 97% de l'élimination complète).
• -Herzuma 150 mg pour injection unique
• -Après reconstitution aseptique avec de l'eau stérile pour préparations injectables, la solution reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures à 2 - 8°C (ne pas congeler). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée contenant Herzuma doit être utilisée immédiatement, à moins que la préparation ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• -Ne pas congeler la solution reconstituée.
• -Herzuma 440 mg pour injections multiples
• -Le contenu d’un flacon d’Herzuma reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur à une température de 2 - 8 °C. La solution reconstituée contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout résidu de solution reconstitué doit être jeté après 28 jours.
• -Pour administrer Herzuma à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions: Herzuma pour injections multiples (alcool benzylique)»], Herzuma doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et une seule une dose d’Herzuma doit être prélevée de chaque flacon. La solution reconstituée doit être utilisé immédiatement. Tout résidu non utilisé doit être jeté.
• -Ne pas congeler la solution reconstituée.
• -Herzuma solution pour perfusion
• -À des températures n'excédant pas 30°C, la solution pour perfusion d'Herzuma est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures dans les poches de 250 mL en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Etant donné que la solution pour perfusion d'Herzuma ne contient pas de conservateur, elle doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Si la préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 24 heures.
• + Herzuma 150 mg pour injection unique Herzuma 440 mg pour injections multiples
• +Solution reconstituée Après reconstitution aseptique avec de l'eau stérile pour préparations injectables, la solution reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures à 2 - 8°C (ne pas congeler). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée contenant Herzuma doit être utilisée immédiatement, à moins que la préparation ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Ne pas congeler la solution reconstituée. Le contenu d’un flacon d’Herzuma reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur à une température de 2 - 8 °C. La solution reconstituée contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout résidu de solution reconstitué doit être jeté après 28 jours. Pour administrer Herzuma à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions: Herzuma pour injections multiples (alcool benzylique)»], Herzuma doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et une seule une dose d’Herzuma doit être prélevée de chaque flacon. La solution reconstituée doit être utilisé immédiatement. Tout résidu non utilisé doit être jeté. Ne pas congeler la solution reconstituée.
• +Herzuma solution pour perfusion À des températures n'excédant pas 30°C, la solution pour perfusion d'Herzuma est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures dans les poches de 250 mL en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Etant donné que la solution pour perfusion d'Herzuma ne contient pas de conservateur, elle doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Si la préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 24 heures.
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• -Le contenu du flacon d'Herzuma est reconstitué avec 7,4 ml d'eau stérile pour préparations injectables (non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 7,15 ml pour administration unique, à 21 mg de trastuzumab par ml et de pH 6,0 environ.
• +Le contenu du flacon d'Herzuma est reconstitué avec 7,4 ml d'eau stérile pour préparations injectables (non fournie). Ne pas utiliser d'autres agents de reconstitution. On obtient ainsi une solution de 21 mg de trastuzumab par ml, de pH 6,0 environ, dont 7,15 ml peuvent être extraits pour administration unique. En raison du léger surremplissage, un résidu dans le flacon est possible.
• -Mars 2022
• +Mai 2022