• -Flacon d’Herzuma:
• +Flacon d'Herzuma:
• -Alcohol benzylicus (0.22 mg), aqua ad iniectabile.
• +Alcohol benzylicus (220 mg), aqua ad iniectabile.
• -Pour éviter des erreurs de médication, il est important de vérifier les étiquettes des flacons afin de s'assurer, lors de la préparation et de l'administration du médicament, qu'il s'agit bien d'Herzuma (trastuzumab) et non d’un médicament avec le principe actif trastuzumab emtansine.
• +Pour éviter des erreurs de médication, il est important de vérifier les étiquettes des flacons afin de s'assurer, lors de la préparation et de l'administration du médicament, qu'il s'agit bien d'Herzuma (trastuzumab) et non d'un médicament avec le principe actif trastuzumab emtansine.
• -Si la FEVG baisse de 10 points de pourcentage ou plus par rapport à la valeur initiale ou descend en-dessous de 50%, l’administration d’Herzuma doit être provisoirement arrêtée et une nouvelle détermination de la FEVG doit intervenir en l’espace d’env. 3 semaines. Dans les cas où la FEVG ne s’est pas améliorée au cours de cet intervalle, si elle a continué à baisser ou si une insuffisance cardiaque cliniquement significative s’est développée, l’arrêt d’Herzuma doit être envisagé de toute urgence, hormis dans les cas particuliers où le bénéfice est jugé supérieur au risque encouru par le patient. Les patients développant un trouble asymptomatique de la fonction cardiaque doivent être contrôlés plus souvent (p.ex. toutes les 6 à 8 semaines). Au cas où les patients présenteraient une dégradation continue de la fonction ventriculaire gauche tout en restant asymptomatiques, le médecin devrait envisager l’arrêt du traitement, à moins que le bénéfice individuel escompté ne soit supérieur aux risques encourus par le patient. Ces patients doivent être adressés à un cardiologue pour évaluation et doivent continuer d’être suivis.
• +Si la FEVG baisse de 10 points de pourcentage ou plus par rapport à la valeur initiale ou descend en-dessous de 50%, l'administration d'Herzuma doit être provisoirement arrêtée et une nouvelle détermination de la FEVG doit intervenir en l'espace d'env. 3 semaines. Dans les cas où la FEVG ne s'est pas améliorée au cours de cet intervalle, si elle a continué à baisser ou si une insuffisance cardiaque cliniquement significative s'est développée, l'arrêt d'Herzuma doit être envisagé de toute urgence, hormis dans les cas particuliers où le bénéfice est jugé supérieur au risque encouru par le patient. Les patients développant un trouble asymptomatique de la fonction cardiaque doivent être contrôlés plus souvent (p.ex. toutes les 6 à 8 semaines). Au cas où les patients présenteraient une dégradation continue de la fonction ventriculaire gauche tout en restant asymptomatiques, le médecin devrait envisager l'arrêt du traitement, à moins que le bénéfice individuel escompté ne soit supérieur aux risques encourus par le patient. Ces patients doivent être adressés à un cardiologue pour évaluation et doivent continuer d'être suivis.
• -Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Herzuma et pendant 7 mois après l’arrêt du traitement (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Herzuma et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir «Pharmacocinétique»).
• -Après la mise sur le marché du médicament, des cas d’altérations du développement rénal fÅ“tal (p.ex. hypoplasie rénale) et/ou de la fonction rénale fÅ“tale, associés à un oligoamnios, ont été signalés chez des femmes enceintes qui avaient été traitées par le trastuzumab. Certains d’entre eux se sont accompagnés d’une hypoplasie pulmonaire fÅ“tale d’issue fatale. En cas de survenue d’une grossesse pendant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d’atteinte du fÅ“tus. Si une femme enceinte est traitée par Herzuma, ou si une patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herzuma ou au cours des 7 mois qui suivent l’administration de la dernière dose d’Herzuma, une surveillance étroite, effectuée par une équipe pluridisciplinaire est indiquée.
• +Après la mise sur le marché du médicament, des cas d'altérations du développement rénal fÅ“tal (p.ex. hypoplasie rénale) et/ou de la fonction rénale fÅ“tale, associés à un oligoamnios, ont été signalés chez des femmes enceintes qui avaient été traitées par le trastuzumab. Certains d'entre eux se sont accompagnés d'une hypoplasie pulmonaire fÅ“tale d'issue fatale. En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fÅ“tus. Si une femme enceinte est traitée par Herzuma, ou si une patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herzuma ou au cours des 7 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Herzuma, une surveillance étroite, effectuée par une équipe pluridisciplinaire est indiquée.
• -Dans une étude au cours de laquelle des singes Cynomolgus ont reçu, du jour 120 au jour 150 de la gestation, des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d’entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de trastuzumab i. v. utilisée chez l’homme, il a été démontré que le trastuzumab passe dans le lait en période de postpartum. L'exposition in utero au trastuzumab et la présence de trastuzumab dans le sérum des jeunes singes allaités n'étaient associées à aucun effet indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
• -On ignore si le trastuzumab passe dans le lait maternel chez l’être humain. Etant donné que, chez l’être humain, des IgG sériques sont libérées dans le lait maternel et que le potentiel toxicologique chez le nourrisson n’est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Herzuma.
• +Dans une étude au cours de laquelle des singes Cynomolgus ont reçu, du jour 120 au jour 150 de la gestation, des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de trastuzumab i. v. utilisée chez l'homme, il a été démontré que le trastuzumab passe dans le lait en période de postpartum. L'exposition in utero au trastuzumab et la présence de trastuzumab dans le sérum des jeunes singes allaités n'étaient associées à aucun effet indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
• +On ignore si le trastuzumab passe dans le lait maternel chez l'être humain. Etant donné que, chez l'être humain, des IgG sériques sont libérées dans le lait maternel et que le potentiel toxicologique chez le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Herzuma.
• -Des études de reproduction ont été conduites chez le singe cynomolgus, auquel on a administré des doses de trastuzumab jusqu’à 25 fois supérieures à la dose d’entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de poids corporel recommandée chez l’être humain. Un passage transplacentaire du trastuzumab a été observé au stade précoce (du 20e au 50e jour de gestation) et au stade tardif (du 120e au 150e jour de gestation) du développement fÅ“tal. Ces études n’ont cependant révélé aucun signe de fÅ“totoxicité ou d’altération de la fertilité.
• +Des études de reproduction ont été conduites chez le singe cynomolgus, auquel on a administré des doses de trastuzumab jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de poids corporel recommandée chez l'être humain. Un passage transplacentaire du trastuzumab a été observé au stade précoce (du 20e au 50e jour de gestation) et au stade tardif (du 120e au 150e jour de gestation) du développement fÅ“tal. Ces études n'ont cependant révélé aucun signe de fÅ“totoxicité ou d'altération de la fertilité.
• -Trastuzumab a une influence légère sur l’aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Des vertiges et une somnolence peuvent survenir au cours du traitement par Herzuma (voir «Effets indésirables»). Les patients présentant des symptômes liés à la perfusion (voir «Mises en garde et précautions») devront être avertis de s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu'à disparition complète des symptômes.
• +Trastuzumab a une influence légère sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Des vertiges et une somnolence peuvent survenir au cours du traitement par Herzuma (voir «Effets indésirables»). Les patients présentant des symptômes liés à la perfusion (voir «Mises en garde et précautions») devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition complète des symptômes.
• -Les effets indésirables du médicament et les événements indésirables rapportés lors de l’administration du trastuzumab i.v. seul ou en association avec une chimiothérapie au cours des études cliniques pivots et après la commercialisation sont présentés ci-dessous.
• +Les effets indésirables du médicament et les événements indésirables rapportés lors de l'administration du trastuzumab i.v. seul ou en association avec une chimiothérapie au cours des études cliniques pivots et après la commercialisation sont présentés ci-dessous.
• -Très fréquents: anorexie (46%), perte de poids (23%), diminution de l’appétit (20%), prise de poids (15%).
• +Très fréquents: anorexie (46%), perte de poids (23%), diminution de l'appétit (20%), prise de poids (15%).
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Très fréquents: réduction de la fraction d’éjection (11%), $flutter cardiaque, $battements cardiaques irréguliers.
• +Très fréquents: réduction de la fraction d'éjection (11%), $flutter cardiaque, $battements cardiaques irréguliers.
• -Fréquence inconnue: pneumopathie interstitielle y compris infiltrats pulmonaires, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire, Å“dème aigu du poumon, détresse respiratoire aiguë, bronchospasme, Å“dème laryngé, orthopnée, dyspnée d’effort, hoquet, syndrome de détresse respiratoire aiguë, syndrome de détresse respiratoire, désaturation en oxygène, hypoxie, respiration de Cheyne-Stokes.
• +Fréquence inconnue: pneumopathie interstitielle y compris infiltrats pulmonaires, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire, Å“dème aigu du poumon, détresse respiratoire aiguë, bronchospasme, Å“dème laryngé, orthopnée, dyspnée d'effort, hoquet, syndrome de détresse respiratoire aiguë, syndrome de détresse respiratoire, désaturation en oxygène, hypoxie, respiration de Cheyne-Stokes.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -$ signifie que l’incidence indiquée est la somme des incidences de plusieurs termes. Aucune indication de pourcentage des différents effets indésirables n’est disponible.
• +$ signifie que l'incidence indiquée est la somme des incidences de plusieurs termes. Aucune indication de pourcentage des différents effets indésirables n'est disponible.
• -Dans une étude néoadjuvante-adjuvante (BO22227), des anticorps anti-trastuzumab ont été décelés chez 10,1% (30/296) des patients (anticorps dus au traitement et anticorps de survenue plus fréquente à cause du traitement) dans le cadre du suivi médian de plus de 70 mois. Chez 2 patients sur 30 traités par le trastuzumab, des anticorps neutralisants ont été détectés dans des échantillons prélevés après le début de l’étude. La pertinence clinique de ces anticorps est inconnue. La pharmacocinétique, l’efficacité [déterminée par la réponse pathologique complète (pCR)] ou la sécurité [déterminée à l’aide de la fréquence des réactions liées à la perfusion] du trastuzumab ne semblaient cependant pas être influencées défavorablement par ces anticorps dirigés contre le trastuzumab.
• +Dans une étude néoadjuvante-adjuvante (BO22227), des anticorps anti-trastuzumab ont été décelés chez 10,1% (30/296) des patients (anticorps dus au traitement et anticorps de survenue plus fréquente à cause du traitement) dans le cadre du suivi médian de plus de 70 mois. Chez 2 patients sur 30 traités par le trastuzumab, des anticorps neutralisants ont été détectés dans des échantillons prélevés après le début de l'étude. La pertinence clinique de ces anticorps est inconnue. La pharmacocinétique, l'efficacité [déterminée par la réponse pathologique complète (pCR)] ou la sécurité [déterminée à l'aide de la fréquence des réactions liées à la perfusion] du trastuzumab ne semblaient cependant pas être influencées défavorablement par ces anticorps dirigés contre le trastuzumab.
• -Après un an de traitement par le trastuzumab et une période de suivi médiane de 8 ans, la fréquence des insuffisances cardiaques chroniques sévères (classes III et IV de la NYHA) était de 0,8% et le taux de dysfonction ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique de 4,6% au cours de l’étude BO16348.
• -La réversibilité de l’insuffisance cardiaque chronique sévère (définie par la présence d’au moins deux valeurs successives de fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥50% après l’événement) était évidente pour 71,4% des patients concernés. La réversibilité de la dysfonction ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a pu être confirmée chez 79,5% des patients touchés. Environ 17% des événements liés à une dysfonction cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
• -Dans l’analyse commune des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 comportant une durée médiane de suivi de 8,1 ans, la fréquence rapportée au patient de la dysfonction cardiaque nouvellement apparue, déterminée à l’aide de la FEVG, est restée inchangée dans le groupe AC→PH (doxorubicine plus cyclophosphamide, suivi de paclitaxel plus trastuzumab) par rapport à l’évaluation effectuée après un suivi médian de 2,0 ans dans le groupe AC→PH: une diminution de la FEVG ≥10% à moins de 50% a été observée chez 18,5% des patients du groupe AC→PH. La dysfonction ventriculaire gauche a été réversible chez 64,5% des patients du groupe AC→PH qui avaient souffert d’une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et étaient asymptomatiques lors du dernier examen de suivi, ainsi que chez 90,3% des patients qui présentaient un rétablissement complet ou partiel de la FEVG.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Après un an de traitement par le trastuzumab et une période de suivi médiane de 8 ans, la fréquence des insuffisances cardiaques chroniques sévères (classes III et IV de la NYHA) était de 0,8% et le taux de dysfonction ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique de 4,6% au cours de l'étude BO16348.
• +La réversibilité de l'insuffisance cardiaque chronique sévère (définie par la présence d'au moins deux valeurs successives de fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50% après l'événement) était évidente pour 71,4% des patients concernés. La réversibilité de la dysfonction ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a pu être confirmée chez 79,5% des patients touchés. Environ 17% des événements liés à une dysfonction cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
• +Dans l'analyse commune des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 comportant une durée médiane de suivi de 8,1 ans, la fréquence rapportée au patient de la dysfonction cardiaque nouvellement apparue, déterminée à l'aide de la FEVG, est restée inchangée dans le groupe AC→PH (doxorubicine plus cyclophosphamide, suivi de paclitaxel plus trastuzumab) par rapport à l'évaluation effectuée après un suivi médian de 2,0 ans dans le groupe AC→PH: une diminution de la FEVG ≥10% à moins de 50% a été observée chez 18,5% des patients du groupe AC→PH. La dysfonction ventriculaire gauche a été réversible chez 64,5% des patients du groupe AC→PH qui avaient souffert d'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et étaient asymptomatiques lors du dernier examen de suivi, ainsi que chez 90,3% des patients qui présentaient un rétablissement complet ou partiel de la FEVG.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 219 (12,9%) 1474 (87,1%) 127 (7,5%) 1566 (92,5%) 570 (33,6%) 1127 (66,4%) 471 (27,7%) 1231 (72,3%)
• -Valeur de p vs suivi Hazard Ratio vs observation <0,0001 0,54 <0,0001 0,76
• +·Nombre de patients avec événement 219 (12,9%) 127 (7,5%) 570 (33,6%) 471 (27,7%)
• +·Nombre de patients sans événement 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%)
• +Valeur de p vs suivi <0,0001 <0,0001
• +Hazard Ratio vs observation 0,54 0,76
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 208 (12,3%) 1485 (87,7%) 113 (6,7%) 1580 (93,3%) 506 (29,8%) 1191 (70,2%) 399 (23,4%) 1303 (76,6%)
• -Valeur de p vs suivi Hazard Ratio vs observation <0,0001 0,51 <0,0001 0,73
• +·Nombre de patients avec événement 208 (12,3%) 113 (6,7%) 506 (29,8%) 399 (23,4%)
• +·Nombre de patients sans événement 1485 (87,7%) 1580 (93,3%) 1191 (70,2%) 1303 (76,6%)
• +Valeur de p vs suivi <0,0001 <0,0001
• +Hazard Ratio vs observation 0,51 0,73
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 184 (10,9%) 1508 (89,1%) 99 (5,8%) 1594 (94,6%) 488 (28,8%) 1209 (71,2%) 399 (23,4%) 1303 (76,6%)
• -Valeur de p vs suivi Hazard Ratio vs suivi <0,0001 0,50 <0,0001 0,76
• +·Nombre de patients avec événement 184 (10,9%) 99 (5,8%) 488 (28,8%) 399 (23,4%)
• +·Nombre de patients sans événement 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%)
• +Valeur de p vs suivi <0,0001 <0,0001
• +Hazard Ratio vs suivi 0,50 0,76
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 40 (2,4%) 1653 (97,65%) 31 (1,8%) 1662 (98,2%) 350 (20,6%) 1347 (79,4%) 278 (16,3%) 1424 (83,7%)
• -Valeur de p vs suivi Hazard Ratio vs suivi 0,24 0,75 0,0005 0,76
• +·Nombre de patients avec événement 40 (2,4%) 31 (1,8%) 350 (20,6%) 278 (16,3%)
• +·Nombre de patients sans événement 1653 (97,65%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%)
• +Valeur de p vs suivi 0,24 0,0005
• +Hazard Ratio vs suivi 0,75 0,76
• -ŸPatients avec événement ŸPatients sans événement 261 (15,5%) 1418 (84,5%) 133 (8,0%) 1539 (92,0%) <0,0001 0,48 (0,39-0,59)
• +·Patients avec événement 261 (15,5%) 133 (8,0%) <0,0001 0,48 (0,39-0,59)
• +·Patients sans événement 1418 (84,5%) 1539 (92,0%)
• -ŸPatients avec événement ŸPatients sans événement 235 (14,0%) 1444 (86,0%) 117 (7,0%) 1555 (93,0%) <0,0001 0,47 (0,37-0,58)
• -Récidive à distance (métastases)
• -ŸPatients avec événement ŸPatients sans événement 193 (11,5%) 1486 (88,5%) 96 (5,7%) 1576 (94,3%) <0,0001 0,47 (0,37-0,60)
• +·Patients avec événement 235 (14,0%) 117 (7,0%) <0,0001 0,47 (0,37-0,58)
• +·Patients sans événement 1444 (86,0%) 1555 (93,0%)
• +Récidive à distance (métastase)
• +·Patients avec événement 193 (11,5%) 96 (5,7%) <0,0001 0,47 (0,37-0,60)
• +·Patients sans événement 1486 (88,5%) 1576 (94,3%)
• -ŸPatients avec événement ŸPatients sans événement 92 (5,5%) 1587 (94,5%) 62 (3,7%) 1610 (96,3%) 0,014 0,67 (0,48-0,92)
• +·Patients avec événement 92 (5,5%) 62 (3,7%) 0,014** 0,67 (0,48-0,92)
• +·Patients sans événement 1587 (94,5%) 1610 (96,3%)
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 195 (18,2%) 878 (81,8%) 134 (12,5%) 940 (87,5%) <0,0001 0,61 (0,49-0,77)
• +·Nombre de patients avec événement 195 (18,2%) 134 (12,5%) <0,0001 0,61 (0,49-0,77)
• +·Nombre de patients sans événement 878 (81,8%) 940 (87,5%)
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 144 (13,4%) 929 (86,6%) 95 (8,8%) 979 (91,2%) <0,0001 0,59 (0,46-0,77)
• +·Nombre de patients avec événement 144 (13,4%) 95 (8.8%) <0,0001 0,59 (0,46-0,77)
• +·Nombre de patients sans événement 929 (86,6%) 979 (91,2%)
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 80 (7,5%) 993 (92,5%) 49 (4,6%) 1025 (95,4%) 0,0024 0,58 (0,40-0,83)
• +·Nombre de patients avec événement 80 (7,5%) 49 (4,6%) 0,0024 0,58 (0,40-0,83)
• +·Nombre de patients sans événement 993 (92,5%) 1025 (95,4%)
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 195 (18,2%) 878 (81,8%) 145 (13,5%) 930 (86,5%) 0,0003 0,67 (0,54-0,83)
• +·Nombre de patients avec événement 195 (18,2%) 145 (13,5%) 0,0003 0,67 (0,54-0,83)
• +·Nombre de patients sans événement 878 (81,8%) 930 (86,5%)
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 144 (13,4%) 929 (86,6%) 103 (9,6%) 972 (90,4%) 0,0008 0,65 (0,50-0,84)
• +·Nombre de patients avec événement 144 (13,4%) 103 (9,6%) 0,0008 0,65 (0,50-0,84)
• +·Nombre de patients sans événement 929 (86,6%) 972 (90,4%)
• -ŸNombre de patients avec événement ŸNombre de patients sans événement 80 (7,5%) 993 (92,5%) 56 (5,2%) 1019 (94,8%) 0,0182 0,66 (0,47-0,93)
• +·Nombre de patients avec événement 80 (7,5%) 56 (5,2%) 0,0182 0,66 (0,47-0,93)
• +·Nombre de patients sans événement 993 (92,5%) 1019 (94,8%)
• -Population totale
• -Survie globale médiane (en mois) Survie sans progression médiane (en mois) Taux de réponse global, % 11,1 5,5 34,5% 13,8 6,7 47,3% 0,74 (0,60-0,91) 0,71 (0,59-0,85) 1,70a (1,22-2,38) 0,0046 0,0002 0,0017
• +Population totale:
• +Survie globale médiane (en mois) 11,1 13,8 0,74 (0,60-0,91) 0,0046
• +Survie sans progression médiane (en mois) 5,5 6,7 0,71 (0,59-0,85) 0,0002
• +Taux de réponse global, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
• -Survie globale médiane (en mois) Survie sans progression médiane (en mois) 12,5 5,7% 17,9 8,4% 0,59 (0,43-0,81) 0,59 (0,45-0,78) n.a.b n.a.b
• +Survie globale médiane (en mois) 12,5 17,9 0,59 (0,43-0,81) n.a.b
• +Survie sans progression médiane (en mois) 5,7% 8,4% 0,59 (0,45-0,78) n.a.b
• -Survie globale médiane (en mois) Survie sans progression médiane (en mois) 10,8 5,0 12,3 5,7 0,75 (0,51-1,11) 0,73 (0,53-1,03) n.a.b n.a.b
• +Survie globale médiane (en mois) 10,8 12,3 0,75 (0,51-1,11) n.a.b
• +Survie sans progression médiane (en mois) 5,0 5,7 0,73 (0,53-1,03) n.a.b
• -Survie globale médiane (en mois) Survie sans progression médiane (en mois) 11,1 5,4 14,6 6,3 0,76 (0.60-0.96) 0,73 (0.60-0.90) n.a.b n.a.b
• +Survie globale médiane (en mois) 11,1 14,6 0,76 (0,60-0,96) n.a.b
• +Survie sans progression médiane (en mois) 5,4 6,3 0,73 (0,60-0,90) n.a.b
• -Survie globale médiane (en mois) Survie sans progression médiane (en mois) 8,6 5,6 10,9 7,6 0,67 (0.42-1.08) 0,61 (0.40-0.93) n.a.b n.a.b
• +Survie globale médiane (en mois) 8,6 10,9 0,67 (0,42-1,08) n.a.b
• +Survie sans progression médiane (en mois) 5,6 7,6 0,61 (0,40-0,93) n.a.b
• -Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du trastuzumab.
• +Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du trastuzumab.
• -Le contenu d’un flacon d’Herzuma reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur à une température de 2 - 8 °C. La solution reconstituée contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout résidu de solution reconstitué doit être jeté après 28 jours.
• -Pour administrer Herzuma à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions: Herzuma pour injections multiples (alcool benzylique)»], Herzuma doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et une seule une dose d’Herzuma doit être prélevée de chaque flacon. Le solution reconstituée doit être utilisé immédiatement. Tout résidu non utilisé doit être jeté.
• +Le contenu d'un flacon d'Herzuma reconstitué avec l'eau bactériostatique pour préparations injectables fournie peut être conservé pendant 28 jours au réfrigérateur à une température de 2 - 8 °C. La solution reconstituée contient un conservateur et se prête ainsi à des administrations répétées. Tout résidu de solution reconstitué doit être jeté après 28 jours.
• +Pour administrer Herzuma à un patient présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique [voir «Mises en garde et précautions: Herzuma pour injections multiples (alcool benzylique)»], Herzuma doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et une seule une dose d'Herzuma doit être prélevée de chaque flacon. Le solution reconstituée doit être utilisé immédiatement. Tout résidu non utilisé doit être jeté.
• -iQone Healthcare Swizterland SA
• -Rte de Suisse 162
• -1290 Versoix
• +iQone Healthcare Swizterland SA, Rte de Suisse 162, 1290 Versoix