• -Aucune étude n’a été effectuée chez l’animal en vue d’évaluer le potentiel carcinogène du givosiran.
• +Des études de carcinogénicité ont été menées chez des souris Tg-rasH2 et des rats Sprague-Dawley. L’évaluation du givosiran dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines menée chez des souris Tg-rasH2 n’a montré aucune preuve de carcinogénicité à des doses allant jusqu’à 1 500 mg/kg/mois. L’étude de carcinogénicité de 2 ans menée chez des rats a entraîné des effets néoplasiques limités à une augmentation de l’incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles à la dose de 100 mg/kg/mois (42 fois les niveaux d’exposition plasmatique atteints à la dose maximale recommandée chez l’homme (DMRH), selon l’ASC). En outre, des lésions prénéoplasiques proliférantes du foie ont été observées chez les femelles à des doses de 50 mg/kg/mois (15 fois les niveaux d’exposition plasmatique atteints à la DMRH, selon l’ASC). La pertinence de cette observation pour la population cible visée n’est pas connue.
• -Février 2023
• +Mars 2024